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　　中國食品藥品網訊 為服務和保障疫情防控大局，連日來，山東省藥監局通過高效服務、精準監管、風險防控三項舉措，抓好新冠病毒抗原檢測試劑質量監管，切實防范風險隱患，保障產品質量安全。

　　當前，新冠病毒抗原檢測試劑需求較大。為加速推進省內企業新冠病毒抗原檢測試劑上市進程，助力企業達能達產，山東省藥監局當好“服務員”，為相關產品的注冊、審批、生產提供全流程服務。該局成立工作專班，設立4個突擊隊，對省內4家新冠病毒抗原檢測試劑企業一對一跟進指導，幫助企業提前做好新冠病毒抗原檢測試劑產品注冊和生產質量管理工作。為加快生產許可審批進度，該局啟動綠色通道，采用容缺受理、合并檢查的方式，提前對生產許可申報資料進行審查，待產品獲批后實現生產許可證同步發放及委托生產備案辦理，助力企業擴大產能。在生產環節，服務同樣不缺位。山東省藥監局成立“安心工程在行動”醫療器械安全和發展黨員先鋒志愿服務隊，協調解決企業生產過程中遇到的問題，通過收集企業訴求、建立幫扶臺賬、提供咨詢服務、做好政策解讀、定期溝通協調等措施，常態化服務企業發展。目前，山東康華生物醫療科技股份有限公司、山東博科診斷科技有限公司2家企業已取得新冠病毒抗原檢測試劑生產資質，最大日產能約700萬人份，為疫情防控提供了有力支撐。

　　為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全，山東省藥監局強化監督檢查和對企業合規生產的監督指導，督促企業嚴格落實主體責任。疫情防控形勢下，為減少檢查員跨市流動，該局先后四次抽調駐地分局、駐地市市場監管局的省級檢查員，在企業投產前進行現場檢查，指導企業做好出廠檢驗等核心環節，監督企業整改質量管理缺陷。企業正式投產后，山東省藥監局立即對企業產品開展國抽、省抽，并選派檢驗人員赴企業開展現場檢驗，手把手培訓，提升企業自檢能力。目前，該局已對4批次產品完成抽檢。

　　除了加強監管與服務，山東藥監局還把關口前移，通過組織風險會商、開展風險交流、加強不良事件監測等手段，做好風險防范工作。該局組織監管、檢驗、審評、監測等領域骨干檢查員集中研討，針對新冠抗原檢測試劑產品技術要求、生產工藝流程、附條件審批要求等情況，梳理出9大項26小項風險點，并據此制定檢查要點，精準指導監管人員開展檢查工作。此外，還對企業關鍵崗位人員等開展提醒約談，督促生產企業進一步加強質量管理，做好人員防護，履行不良事件監測責任。該局還加強不良反應監測，將省內企業生產的新冠抗原檢測試劑產品納入疫情防控醫療器械不良事件專項監測，實行日調度、周報告制度，確定專人負責每天調度企業投產數量、入庫數量、銷售數量等生產情況和質量管理體系自查情況，每周調度檢查分局監管工作和企業問題整改情況，確保企業質量管理體系有效運行。（齊桂榕 張斌）

(責任編輯：王哲涵)