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　　亮點(diǎn)一、“以考促學(xué)”推動法規(guī)宣貫走深走實(shí)。

　　2021年福建省藥監(jiān)局在廣泛宣貫新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）的基礎(chǔ)上，編制題庫提出“以考促學(xué)”的落實(shí)思路。各市場監(jiān)管局在吃透新《條例》的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身工作的實(shí)踐，編制考題并由省藥監(jiān)局進(jìn)行把關(guān)、篩選，形成醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)考試題庫。隨后，組織全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員和監(jiān)管相對人開展新《條例》線上測試。此外，省藥監(jiān)局還抽查了30家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對85名經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場考試，通過考試進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員對相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的掌握程度，下一步省藥監(jiān)局將更為廣泛地推進(jìn)“以考促學(xué)”機(jī)制常態(tài)化。

　　亮點(diǎn)二、“查訓(xùn)結(jié)合”提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化水平。

　　福建省藥監(jiān)局參考相關(guān)資料，組織專家制定了《福建省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查要點(diǎn)（試行）》，讓檢查人員先行學(xué)習(xí)掌握。同時，以“查訓(xùn)結(jié)合”的形式，邀請新取得備案資格的15家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)30余人觀摩醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，強(qiáng)化新增機(jī)構(gòu)管理人員對如何做好臨床試驗(yàn)的理解和認(rèn)識。此外，省藥監(jiān)局還對8家新通過的醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督抽查，敦促新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提升自身規(guī)范化水平。

　　亮點(diǎn)三、“三醫(yī)聯(lián)動”扎實(shí)推進(jìn)UDI全域試點(diǎn)。

　　2021年，福建省藥監(jiān)局將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）工作列入省藥監(jiān)局“惠企利民十項(xiàng)舉措之一”，還繼續(xù)把推進(jìn)UDI的成效作為對各設(shè)區(qū)市藥品滿意度年度考評項(xiàng)目之一，調(diào)動全省建設(shè)UDI的積極性。同時，省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和醫(yī)保局還聯(lián)合成立UDI系統(tǒng)建設(shè)協(xié)調(diào)工作組，探索實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)“一碼聯(lián)通”。在此基礎(chǔ)上，福建省藥監(jiān)局還積極擴(kuò)大試點(diǎn)品種。從企業(yè)長期發(fā)展考慮，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)將所有III類產(chǎn)品全部實(shí)施UDI賦碼，與省醫(yī)保局積極探索UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”的映射工作。

　　亮點(diǎn)四、“提質(zhì)增速”提升第二類醫(yī)療器械審評審批效能。

　　為滿足全省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展新形勢需要，福建省藥監(jiān)局明確提出要在審評能力、審評機(jī)制創(chuàng)新、審評質(zhì)量、服務(wù)效能、審評監(jiān)測融合這五個方面進(jìn)一步提升，更好地服務(wù)省內(nèi)醫(yī)療器械的審評審批。

　　2021年，福建省藥監(jiān)局在優(yōu)化審評審批流程、機(jī)制和與申請人溝通機(jī)制以及推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展方面實(shí)施了16條改革舉措，同時將“深化第二類醫(yī)療器械審評審批機(jī)制改革，提質(zhì)增效助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”列入省局“利民惠企”十項(xiàng)舉措之一，進(jìn)一步提升審評審批質(zhì)效，并取得了明顯的成效。（馮玉浩整理）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)