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《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）將于今年7月1日起施行。這是貫徹《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規規章要求，落實“放管服”改革舉措，全面規范化妝品生產質量管理的綱領性文件。《規范》明確了生產主體的組織機構、質量控制以及廠房設施與設備、物料與產品、產品銷售、委托生產等全過程管理規定，全面強化了企業主體責任，成為化妝品生產的根本遵循和重要指南，將有力地促進化妝品行業和產業高質量發展。

產業高質量發展的必然要求

我國是全球第二大化妝品消費市場，僅次于美國，且增長速度遠快于全球平均值。隨著化妝品行業和產業的快速發展、相關法規體系和監管制度的逐步完善，企業生產質量管理能力水平不斷提升，但問題和不足也日益暴露，主要表現在質量管理體系和制度機制不健全、企業主體責任意識不強、質量全程管控水平不高、創新能力尤其是核心競爭力不足等方面。新時代，推進化妝品行業管理法治化和產業高質量發展，迫切需要根據《條例》《辦法》及相關規定，制定符合化妝品生產和監管實際、適應化妝品生產管理科學化和法治化要求的質量管理規范。

《條例》規定化妝品注冊人、備案人對化妝品質量安全和功效宣稱負責，生產者應當依照法律法規、強制性國家標準、技術規范從事生產活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全；注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱企業）應按照國家藥監局制定的化妝品生產質量管理規范要求組織生產，建立生產質量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度，按照經注冊或備案的技術要求生產，并專章規定了監督檢查要求和違反規范的法律責任。這從根本上明確了企業質量管理的法定義務，強調了《規范》的重要作用、根本內容和制度要求。

《辦法》進一步細化了企業落實《規范》的具體要求，強調應依法建立生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務以及相關質量安全責任，明確國家藥監局制定《規范》，并規定了《規范》的內容架構，強調企業按照《規范》要求組織生產、建立質量管理體系并保證持續有效運行、生產場所不得貯存和生產不利化妝品質量的產品，重申建立并執行《條例》規定的質量安全管理制度，明確了企業建立質量安全責任制的主體責任要求，并規定了法定代表人、主要負責人等的質量管理職責。

《規范》貫徹落實《條例》《辦法》要求，明確了生產質量管理的基本要素、重要內容和具體要求，準確界定了質量安全主體責任，能夠指導和督促企業加強生產質量管理，強化主體責任意識，從而確保化妝品生產質量安全可靠。

生產質量管理的基本遵循

《規范》共九章六十七條，總則部分明確了制定目的與依據、適用范圍、總體要求，第二章至第八章規定了機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、委托生產管理、產品銷售管理等基本要求。在兩次征求意見稿基礎上，充分吸納社會各界意見建議，既貫徹落實了《條例》《辦法》的規定，又體現了“放管服”改革要求，夯實了企業主體責任，成為化妝品生產質量管理的根本遵循。

一是明確了適用范圍。第一次征求意見稿（以下簡稱一稿）根據《條例》《辦法》明確的適用范圍，并沒有作進一步限定，第二次征求意見稿（以下簡稱二稿）則明確為在中華人民共和國境內的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業，《規范》又恢復到一稿，與法規規章保持一致，將境外企業委托國內生產、在境外注冊的企業在國內生產、出口化妝品生產全部納入其內。

二是明確了總體要求。強調企業要誠信自律，按照《規范》要求建立生產質量管理體系，實現對化妝品生產全過程的管控和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

三是明確了組織職責。在第二章“機構與人員”中，規定企業應當建立相應的組織機構，明確質量管理相關部門職責和權限，配備相應的技術和檢驗人員，要求質管部門應獨立設置，履行質量保證和控制職責。與一二稿相比，增加了質量安全負責人可以根據企業質量管理體系運行需要，經法定代表人書面同意，指定企業其他人員履行相關職責等規定；對關鍵人員特別注重法學專業背景，要求熟悉法律法規、標準規范。健康衛生管理方面，將征求意見稿中禁止進行有礙生產質量的活動的場所從生產車間擴展至實驗室。

四是明確了管制制度。在第三章“質量保證與控制”中，要求企業建立健全生產質量管理體系文件，建立并執行文件管理制度，保證體系文件全程得到有效控制，并具體規定了記錄、追溯、自查、檢驗、實驗室、留樣等管理制度。與二稿相比，增加了對內包材管理、制定自查方案、報告以及跟蹤評價的制度要求，留樣則綜合一、二稿規定，明確留樣數量至少要達到出廠檢驗需求量的2倍，滿足產品質量檢驗要求，并對套盒包裝的最小銷售單元作出不同于成品的規定。

五是明確了硬件管理。第四、第五章對生產場地、設施設備、車間要求、特殊工序設備與操作區域、水處理和空氣凈化系統、物料管理與驗收、物料與產品貯存、物料放行、產品管理等作出了具體規定。與征求意見稿相比，細化了相關要求，增加了對外購半成品、關鍵原料留樣、內包材標注標簽的工序時限等規定。

六是明確了過程管理。第六章強調企業應建立并執行生產管理、不合格品和產品放行管理等制度以及生產工藝、崗位操作等規程，要根據生產計劃下達指令，生產前對車間、調適、器具和物料進行確認，對使用物料及半成品進行全程標識，對生產過程進行控制，生產后要檢查物料平衡、及時清場并將結存物料退回，做好不合格品處理，產品須經檢驗合格后才能放行。

七是明確了銷售管理。第八章明確企業應建立并執行產品銷售記貯存運輸、退貨記錄、質量投訴管理、不良反應監測、召回管理等制度，規定了銷售記錄、退貨記錄的基本內容，提出了貯存運輸、投訴分析評估、不良反應監測、產品召回處置相關要求。與征求意見稿相比，銷售記錄、退貨記錄和召回記錄增加了使用期限、凈含量內容規定，退貨記錄刪除了規格、批號的內容要求；產品召回制度增加了發現產品存在質量缺陷或可能危害人體健康問題的，應立即停產、召回，通知相關經營者和消費者停止經營、使用，記錄召回和通知情況的具體規定以及受托生產企業配合召回的要求。

監管制度理念的重要創新

《規范》設置專章明確了委托方的生產質量管理責任，這是落實《條例》規定的化妝品注冊人、備案人制度以及委托生產的原則規定，明確并細化委托方責任義務的重要創新。

長期以來，我國化妝品行業多以委托生產為主，主要包括委托研發并生產 (ODM)和僅委托生產(OEM)兩種模式，委托方與受托生產企業的質量責任多由雙方合同規定，責任區分不明確。委托方認為質量責任應由受托方承擔，受托方認為其只按照約定內容進行加工生產而不負責原料安全，出現了賣產品的品牌商不管質量、貼牌生產的加工廠不問安全的尷尬情況。質量權責不清，出了問題相互推諉，監管部門亦難以通過行政手段進行監管執法和責任追究，受害人也無法區分產品質量責任。《條例》雖然提出建立注冊人、備案人制度，規定化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱主體責任，但只作了原則規定，并沒有進一步細化。《辦法》規定了委托生產雙方的法定義務、制度規定和相應要求，但委托方作為委托生產的核心主體，其責任規定并不明確、不具體。因此，明確委托方責任義務、細化具體規定，具有重要現實意義。

《規范》以委托方為核心，明確了委托生產的適用范圍、組織機構、雙方資質、質量安全責任制、質量安全負責人、受托生產企業遴選、委托合同、受托生產企業監督、委托方質量管理制度、留樣管理、記錄管理等基本內容，從根本上夯實了委托方質量安全的主體責任，科學區分了委托生產雙方的責任。規定委托生產的化妝品注冊人、備案人（委托方）應當建立質量管理體系，對受托方生產活動進行監督；建立與注冊或備案的化妝品和委托生產相適應的組織機構，明確注冊備案、生產質量、產品銷售等關鍵環節管理部門和職責并配備管理人員；委托方應當是特殊化妝品注冊人或普通化妝品備案人，受托方應當有化妝品生產許可證并在許可生產范圍內。要求委托方建立質量安全責任制，明確相關人員和崗位職責，落實質量安全主體責任；質量安全負責人應協助法定代表人承擔相應的質量安全管理和產品放行職責；建立受托生產企業遴選標準、企業名錄和管理檔案；簽訂委托生產合同，明確委托事項、期限和雙方質量安全責任；建立受托方生產活動監督、受托生產企業更換制度，加強受托生產監督；建立注冊備案、人員健康和培訓、質量管理體系自查以及產品的放行、留樣、銷售、貯存運輸、退貨、質量投訴、召回等管理制度和不良反應監測與評價體系，并對產品放行、留樣、記錄管理制度作了詳細規定。(作者單位：江蘇省藥品監督管理局)

(責任編輯：陸悅)