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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 近日，我國專門針對兒童化妝品監管制定的規范性文件——《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》）發布。此舉既是國家藥監局進一步筑牢兒童化妝品監管法治基礎的重要舉措，也是在黨史學習教育中扎實開展“我為群眾辦實事”實踐活動的一項重要內容。

　　業內人士表示，兒童化妝品質量安全一直受到社會關注。《規定》的發布實施將進一步規范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監督管理，保障兒童使用化妝品安全。

　　突出兒童使用特點

　　研究表明，兒童皮膚具有與成人不同的生理特點，其結構、成分和功能都與成人有較大差異。兒童皮膚嬌嫩細薄，滲透性較高、更易干燥，且免疫功能尚不成熟、屏障功能較差，因此對外來物質更加敏感，容易受到損害。兒童皮膚的生理特點對兒童化妝品提出更嚴格的標準和監管要求。據此，《規定》設置了相應條款突出兒童化妝品的特殊性，保障兒童使用化妝品安全。

　　《規定》首先明確了該文件的規范對象，即界定“兒童化妝品”的定義——“適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品”。與以往兒童化妝品的定義不同，此次的定義中除了延續以往對使用人群為12歲以下兒童進行界定外，還突出了兒童化妝品的功效范圍，即清潔、保濕、爽身、防曬等，未列入可能對處于成長成熟期的兒童皮膚造成一定負擔的彩妝類產品，強調兒童化妝品的使用必要性和安全性，倡導兒童化妝品的研發、經營回歸到清潔、護膚的主要功能上。據相關監管人員介紹，此處在列舉功效范圍時加了“等”字，因此與此前發布的《化妝品分類規則和分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）并不沖突，化妝品注冊人、備案人還是可以依據《分類目錄》關于嬰幼兒、兒童化妝品的規定執行。

　　為嚴守兒童使用化妝品的監管防線，《規定》還要求，標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。相關監管人員告訴記者，此前為了躲避對兒童化妝品的特殊監管措施，一些企業在生產經營兒童化妝品時并不明示其兒童化妝品的屬性，即按照一般化妝品的要求生產經營，卻在標簽上標注商標、圖案、諧音等暗示性信息誤導消費者，讓消費者誤以為產品為兒童化妝品。針對這類問題，《規定》明確了通過產品標簽暗示產品為兒童化妝品的按照兒童化妝品管理。

　　此外，《規定》堅持問題導向，提出有針對性的監管舉措，如兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥監局規定的兒童化妝品標志（另行發布）；強制標注“應當在成人監護下使用”等警示用語；并禁止標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案等。

　　提升產品質量安全

　　為有效保護兒童皮膚，《規定》在兒童化妝品配方設計、安全評估要求等方面，提出了較一般化妝品更為嚴格的監管要求。

　　《規定》明確了兒童化妝品研制開發的兩大原則——化妝品注冊人、備案人應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則。

　　在配方設計中，《規定》又提出應當遵循“三大原則”，即安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則。兒童化妝品應當選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期的新原料；應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

　　《規定》對兒童化妝品安全評價也提出更高要求，明確“應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價”。換言之，兒童化妝品除通過安全評估外，還應當通過必要的毒理學試驗，強化產品安全性的評價。據了解，嬰幼兒和兒童皮膚結構和免疫系統功能尚不完善，僅通過安全評估存在一定未知風險，且直接用于兒童化妝品的評估證據不充分，因此要進行必要的毒理學試驗。

　　這也與今年3月國家藥監局發布的《化妝品注冊備案資料管理規定》中的有關要求相吻合。該文件規定，產品注冊或備案時，普通化妝品的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，但有三種例外情形，其中就包括“產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的”這種情形。

　　此外，化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。

　　落實最嚴格的監管

　　兒童化妝品質量安全監管，責任重于泰山。《規定》加強源頭治理，全面壓實化妝品注冊人、備案人、生產經營者對兒童化妝品質量安全的主體責任，同時強化對兒童化妝品的事中事后監管，確保兒童使用化妝品安全。

　　《規定》明確化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當建立并執行進貨查驗記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。同時，在產品開發、配方設計、標簽使用、安全評估、生產經營、不良反應監測、不合格品處置等方面提出具體嚴格的要求，加強兒童化妝品質量管理。

　　同時，《規定》提出強化事中事后監管的具體舉措。如，國家藥監局組織化妝品技術審評機構制定專門的兒童化妝品技術指導原則，要求監管部門對全部兒童化妝品的注冊備案資料進行技術審查；藥品監管部門按照風險管理原則，結合本地實際，將化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者列入監管重點對象，將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監測重點類別。

　　尤其是，對于使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品，在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，應當認定為《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形，依法從重處罰，落實最嚴格的監管。

　　《規定》在技術和管理等方面對我國化妝品行業提出更高要求，國家藥監局也表示，將充分考慮行業發展實際，積極開展宣傳培訓，幫助指導行業平穩過渡。為此，國家藥監局設置了相應的過渡期，自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規定》進行標簽標識。兒童牙膏也參照《規定》進行管理。

　　據了解，國家藥監局一直高度重視兒童化妝品的監督管理，將保障兒童使用化妝品安全擺在突出位置。今年以來，除出臺該規定，還組織開展兒童化妝品專項檢查。此外，于今年5月化妝品安全科普宣傳周期間，將兒童用妝安全科普宣傳作為“5·25愛膚日”活動主題，全力為兒童化妝品質量安全保駕護航。

(責任編輯：宋佳薇)