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　　標準是國家基礎性制度的重要方面，是經濟活動和社會發展的技術支撐。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞醫療）不斷加強標準化建設工作，并將標準化工作與科研成果相結合，以推動企業創新發展和高質量發展。

　　建立健全標準化工作體系

　　邁瑞醫療擁有完整的標準體系流程和實驗室資源配備，從而支持醫療器械標準的實施。邁瑞醫療嚴格遵守國家關于標準化工作相關的法律法規和規章制度開展標準化工作，為推進公司標準化工作和研發與標準化同步工作的開展，公司制定了《邁瑞公司標準化工作規范》，以制度形式明確了公司標準化工作的任務和目標、組織結構、部門權責、標準化經費、激勵制度、研發過程標準化要求和研發成果轉化等內容，為公司標準化工作和研發與標準化同步工作的開展提供指引。

　　邁瑞醫療設有專門的標準化部門——標準化委員會。標準化委員會建立了以公司高管為主任，以研發和重點部門負責人為委員，以各部門標準化人員為成員的組織架構，并設置了相應的崗位職責，成員包括產品安全部、產品事業部、產品開發部、產品系統部、技術法規部、質量體系管理部、研發質量保證部等7大部門，各部門各司其職。

　　邁瑞醫療還建立了內部信息化管理平臺，定期指定負責人對標準進行查新，保證正確采用最新標準。為了確保標準落地結果合規，產品實際滿足標準，邁瑞醫療制定了標準落地工作規范，對查新、策劃標準落地、組建工作組、輸出標準研究文件、整改落地等方面做出相關要求。

　　持續推動標準與科研相結合

　　邁瑞醫療實驗室資源充足，具有EMC、環境、安全、電源、參數、氣體和血液分析7個專項技術實驗室。其中，可靠性檢測實驗室（EMC/環境/安全）獲ILAC-MRA/CNAS、TUV南德CTF-1、SGS-CTF-1、Intertek“衛星計劃”3級實驗室資質認可等國內和國際著名認證機構認可，血球標準化實驗室獲得國家衛健委臨檢中心、ILAC-MRA/CNAS、美國CAP、美國AAB、英國NEQAS認證，確保血液分析系統的溯源有效性和檢測質量。此外，實驗室配有專業的管理人員和測試工程師。邁瑞醫療的標準化實驗室資源為產品研發測試提供有力支持，有助于加快標準實施。

　　邁瑞醫療不斷推動標準與公司科研相結合，提高科技成果的產業化能力，提升企業的核心競爭力。企業科技成果標準化能力不斷增強，兩次獲得國家技術發明獎二等獎；推出全自主檢測模塊流水線M6000，通過模塊化的組合，創新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主檢測系統，實現了檢驗流程完全自動化、標準化；積極參與國內各類標準化活動，產品自動體外除顫器（除顫監護儀）通過了深圳標準認證，并已在深圳市標準信息平臺進行自我聲明公開；完成除顫監護儀標準的國家對標達標項目，這也是公司首個對標達標產品的項目。

　　邁瑞醫療持續進行技術積累，致力于將技術標準化。2021年5月，經國家市場監管總局批準，由中國計量科學研究院、中國合格評定國家認可委員會、國家藥監局醫療器械技術審評中心、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、華為終端有限公司、天津大學、深圳市計量質量檢測研究院7家機構共同發起成立“國家醫療器械產業計量測試創新聯盟”，意在將健康管理領域的檢測技術標準化。

　　確保產品滿足標準 重視人員隊伍培養

　　邁瑞醫療結合產品開發流程，將標準化活動貫穿項目的開發全過程。在項目概念階段，識別不同國家的標準要求；在計劃階段，將標準中的相關參數轉化為設計輸入；在開發階段，根據設計輸入中的標準要求進行系統設計。根據標準進行測試，輸出測試報告和符合性報告；在上市階段，遞交標準相關的證據，以證明產品符合各個國家或地區的法規要求；在生命周期階段，面臨一些在線的更改，要對產品的標準符合性進行驗證，以確保產品持續滿足標準要求。

　　此外，邁瑞醫療重視標準化人員隊伍的培養。通過不斷完善創新制度，為員工通過引入國際先進的MPI系統（醫療產品創新）并制定鼓勵創新的獎勵措施和相關制度，專門用于鼓勵技術創新和管理創新，以及鼓勵員工積極參與公司標準化建設。隨著從事標準化工作的人員隊伍不斷擴大，公司每年都會組織大量不同形式、不同部門的標準化培訓，提升員工標準化意識。

　　經過多年來標準化體系建設，邁瑞醫療取得了豐厚成果：多次參與國家標準和行業標準的標準轉化與起草工作，在標準的研制能力上得到很大提升；參與《GB 9706.1-2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的起草，并參與該標準解讀書籍的教材編寫工作；受國家藥監局高級研修學院邀請，講授GB 9706.1-2020和風險管理、設計與整改案例分析等內容。邁瑞醫療還致力于國際標準的研究，在IEC 60601-1第三版發布時，對新版標準提出的數條意見和建議被IEC TC62 SC62 AWG14工作組采納。

　　邁瑞醫療多次受邀參與國內外醫療器械標準化合作交流研討會，在國內外標準化組織的影響力不斷提升。在全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會（SAC/TC10/SC5），全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221）和美國醫療器械促進協會（AAMI）等國內外若干標準化組織中，邁瑞醫療的標準化委員會成員擔任相關職務并積極參與相關活動。

　　伴隨著全球化貿易進程推進，標準已成為走向國際市場的“通行證”。下一步，邁瑞醫療將一如既往地積極參與標準化相關活動，將標準化工作進行橫向擴展，致力于醫療器械原創標準、醫療器械生產標準和跨學科標準的研究，在標準化的道路上不斷前行。

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(責任編輯：譙英固)