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　　2021年2月，國家藥監局發布《國家藥監局關于認定第二批重點實驗室的通知》，正式批準設立"國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室"，成為全國首個真實世界數據研究與評價重點實驗室，標志著我國真實世界數據研究用于藥械監管科學創新進入全新階段。

　　重點實驗室依托海南自貿港國家發展戰略，以推動監管制度與機制創新為引領，結合國家藥械監管制度創新試點基地的政策優勢，在國家藥監局總體部署下，面向國家重大需求，聚焦真實世界數據研究體系的系統化建設，搭建“始于樂城，覆蓋海南，融通全國”的多源真實世界數據平臺，構建國際先進水平的真實世界數據研究體系，聚焦上市前臨床評價與審評審批、上市后安全監測與監管的科學研究，建立真實世界數據支持藥品醫療器械監管的新方法、新標準、新工具。

　　提供技術支持 助力真實世界數據研究成果落地

　　在國家藥監局、海南省藥監局、樂城管理局指導下，重點實驗室支持了博鰲樂城第一批和第二批特許藥械真實世界數據研究6項，為其提供總體策劃、設計、數據體系構建和統計分析等技術支持。實現了我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市的重大突破以及我國首個全部基于真實世界數據用于上市申請的藥品成功獲得國家藥監局受理。同時，為參與申報第三批試點的醫療器械產品和第二批試點的藥品的真實世界數據研究方案進行總體指導和設計。

　　此外，重點實驗室自成立以來，致力于建立博鰲樂城真實世界數據研究體系，總結特許醫療政策下的藥械真實世界數據研究總體流程、創新研究模式、常見設計及其關鍵考慮、真實世界數據體系及其數據管/治理，形成博鰲樂城特許藥械臨床評價技術規范；同時建立特許藥械安全性評價方法體系，支持制定特許藥械安全性評價工作指南。

　　搭建全國性真實世界數據平臺 引領監管科學創新發展

　　重點實驗室基于博鰲樂城特許醫療與特許藥械政策優勢，以博鰲樂城特許藥械臨床真實世界數據為基礎，負責協調了博鰲樂城先行區特許藥械追溯管理平臺，并搭建了博鰲樂城眼科數據平臺，為特許藥械審評審批提供了高質量數據保障，助力示范性工作開展及監管科學評價。同時，基于“立足海南，輻射全國”的發展思路，以華西醫院、廈門區域醫療數據、天津區域醫療數據、全國專病數據為基礎，集合華西醫聯體、海南、天津和廈門等區域的醫療機構健康醫療數據，建立全國性專科專病數據平臺（包括孕產婦、腦卒中、ICU、心血管/糖尿病、眼病等）。這些數據既可以支持上市后藥械和中醫藥產品的有效性和安全性評價，也為博鰲樂城特許藥械提供對照數據，支持博鰲樂城特許藥械真實世界數據研究。

　　基于搭建的真實世界數據平臺，重點實驗室緊跟監管科學主旨，圍繞藥械臨床評價、藥械安全監測與評價、中醫藥臨床研究與評價、數字醫療產品研發以及真實世界數據法規等多個監管科學領域，建立了監管科學研究平臺，全面發揮重點實驗室優勢，引領監管科學領域研究范式及技術創新發展。

　　重點實驗室積極支持國家藥監局監管科學行動計劃，至今，已承擔國家藥監局委托的課題研究9項，其中作為核心成員單位參與國家藥監局“中國藥品監管科學行動計劃”首批9個重點研究項目中的2項——《上市后藥品的安全性監測和評價方法研究》和《真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究》。

　　匯聚多方力量 推動我國真實世界數據研究高質量發展

　　重點實驗室依托四川大學華西醫院，聯合海南省藥監局/博鰲先行區藥品不良反應監測中心、樂城管理局/博鰲超級醫院，三家單位共建、共管、共享。重點實驗室現已分別建立重點實驗室領導小組，由國家藥監局、海南省藥監局、樂城管理局、四川大學華西醫院相關領導組成，指導重點實驗室的總體方向發展；重點實驗室學術委員會，由李蘭娟院士擔任主任委員，張興棟院士、魏于全院士擔任副主任委員，委員包括杰青、萬人、青千、全國主委等13人，指導重點實驗室的學科發展。

　　重點實驗室匯集了國內循證醫學、流行病學、生物統計學、臨床醫學、藥學、生物材料、生物治療等領域頂尖人才。重點實驗室已建立“管理小組-核心骨干-研究助理”為核心的三位一體層次化專業團隊，組建了由9名臨床學術帶頭人、24名技術帶頭人構成的全職核心骨干團隊，包含教育部“長江學者獎勵計劃”特聘教授、國家杰出青年科學基金學者、國家“萬人計劃”杰出人才、國家突出貢獻中青年專家等，全面參與重點實驗室的建設和實施重點實驗室真實世界數據研究；邀請了來自北大、復旦、協和等全國高校的特聘專家9名，為真實世界數據研究提供總體指導和技術支撐，共同推動我國真實世界數據研究的發展。

　　未來，重點實驗室將持續開展分布在博鰲樂城和全國性的藥械真實世界數據應用實踐，推動創新藥械研發與監管，最終助力國家藥械監管制度創新和科學化，推動醫藥行業快速發展，提升創新藥械的可及性，促進人民健康，實現"政產學研用"的一體化發展。與此同時，重點實驗室還將陸續擴展專科專病真實世界數據研究平臺，聯合多個國家級臨床研究中心，共同構建專病真實世界數據平臺，建立專科專病真實世界數據研究體系，推動"數據+臨床+藥械"的協同創新發展，努力在真實世界數據研究用于藥械監管科學創新領域取得新成果。

(責任編輯：譙英固)