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國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌成立；市場監管總局辦公廳、工業和信息化部辦公廳聯合發布通知，公開征集2025年度計量支撐產業新質生產力發展項目，涵蓋生物醫藥等重點領域……9月22日—28日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.國家藥監局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心掛牌儀式，并將與三地共商共建，推動分中心全面履職、高效運轉。

2.市場監管總局辦公廳、工業和信息化部辦公廳聯合發布通知，公開征集2025年度計量支撐產業新質生產力發展項目。本次項目征集聚焦《計量支撐產業新質生產力發展行動方案（2025—2030年）》明確的新一代信息技術、人工智能、航空航天、高端裝備、生物醫藥等重點領域，重點支持能夠破解“卡脖子”難題、實現國產替代、填補國內外空白的重大創新項目。

3.國家醫保局辦公室發布通知，決定自2025年9月25日起至12月31日，在全國范圍開展醫保基金管理突出問題專項整治“百日行動”。工作重點包括開展倒賣醫保回流藥問題全面治理、開展違規超量開藥問題專項核查，以及生育津貼騙保問題專項治理。

4.國家藥監局藥品審評中心就《化學藥品創新藥晶型研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導原則，旨在闡述創新藥晶型研究過程中的關注點及一般原則。

產品研發·上市信息

1.維立志博宣布，公司自主研發的雙特異性融合蛋白LBL-047的新藥臨床試驗（IND）申請已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。LBL-047是該公司首個進入臨床階段的自身免疫性疾病治療藥物。

2.悅康藥業宣布，集團子公司悅康科創研發的YKYY013注射液的IND申請已獲美國FDA批準，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。

3.人福醫藥發布公告稱，公司控股子公司人福利康收到美國FDA核準簽發的奧卡西平緩釋片暫定批準文號，用于治療6歲及以上癲癇患者的部分性發作。

醫藥企業觀察

1.恒瑞醫藥宣布，與印度制藥公司Glenmark Specialty S.A.就公司自主研發的抗體偶聯藥物（ADC）瑞康曲妥珠單抗達成獨家許可協議。根據協議，恒瑞醫藥將瑞康曲妥珠單抗在許可區域內的獨家開發及商業化權利有償許可給Glenmark Specialty S.A.；恒瑞醫藥將獲得1800萬美元的首付款及最高達10.93億美元的注冊和銷售里程碑付款。

2.博騰生物宣布，與榮燦生物達成戰略合作。此次合作將榮燦生物的脂質納米顆粒（LNP）遞送技術平臺與博騰生物的合同研發與生產組織（CDMO）能力相結合，旨在加速核酸與細胞治療藥物的開發與上市進程。

3.邁威生物、英矽智能、皓元醫藥宣布達成戰略合作協議，三方將協力打造覆蓋數百個靶點的新型ADC化合物庫，篩選并推進下一代ADC候選分子，加速創新ADC藥物的產業化落地。

4.甘李藥業宣布，與巴西衛生部下屬公立實驗室Fiocruz及巴西生物醫藥企業Biomm簽署為期10年的《技術轉移與供應協議》，同時還與Biomm簽署了《供應框架協議》，確定10年累計訂單金額不低于30億元。根據協議，甘李藥業將向Fiocruz轉移甘精胰島素生產技術，并向Biomm供應甘精胰島素注射液及甘精胰島素原料藥。


    藥品集中采購

1.海南省醫保局印發《海南省醫藥采購平臺藥品掛網交易采購規則》，自2025年11月1日起執行。規則提出，要落實企業自主定價和協議價格，對于新上市藥品，試行以藥學和臨床價值為基礎的藥品自評制度，醫藥企業實事求是做好自評和自主定價，平臺以企業自主定價價格掛網；對于醫保目錄談判、競價形成價格的藥品，以及國家組織集采中選、省級集采中選、續約中選藥品，在協議期內按照相應價格直接掛網。

2.寧夏回族自治區醫保局印發《寧夏回族自治區藥品掛網實施細則（試行）》，自2025年11月1日起執行。在備案采購管理方面，明確備案采購藥品實行“誰備案誰采購”原則，醫療機構備案采購藥品金額應不超過本年度藥品采購總金額的1%，且品種數量不超過其常備藥品數量的5%（協議期內醫保目錄談判藥品不計入）。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)