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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 9月10日，經(jīng)過四輪激烈對戰(zhàn)，2025年山東省藥物警戒知識競賽團(tuán)體決賽落幕。

　　在山東省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心連續(xù)三年舉辦該競賽，分別面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）交替舉辦。本屆競賽面向全省持有人開展，從預(yù)賽到?jīng)Q賽，歷時2個多月。決賽包括筆試環(huán)節(jié)及團(tuán)體決賽。經(jīng)過各市選拔，50支隊(duì)伍、150名選手在9月9日齊聚濟(jì)南開展筆試選拔。根據(jù)筆試成績排名，10支隊(duì)伍脫穎而出站上團(tuán)體決賽舞臺。

　　賽制升級驗(yàn)真章

　　巔峰對決，“四”決高下。今年團(tuán)體決賽摒棄以往“一戰(zhàn)到底”按總分排名的模式，改為四輪對戰(zhàn)，每輪均有隊(duì)伍淘汰、晉級，讓緊張刺激的氛圍愈加濃厚。競賽既是對選手專業(yè)能力的考察，也是對其心理素質(zhì)的考驗(yàn)。

　　“現(xiàn)在我們正式進(jìn)入比賽環(huán)節(jié)。請各隊(duì)1號選手準(zhǔn)備作答。”在首輪競賽的必答題環(huán)節(jié)，主持人提示道。據(jù)悉，為檢驗(yàn)各隊(duì)選手的真實(shí)水平，本屆團(tuán)體決賽在賽制細(xì)節(jié)上也做了不少改變。如，必答題要求每支隊(duì)伍的每名隊(duì)員依次答題，不允許一名隊(duì)員連續(xù)回答，以檢驗(yàn)各支隊(duì)伍全員水準(zhǔn)?！霸趽尨痤}環(huán)節(jié)，以往6支隊(duì)伍一起搶答，比賽結(jié)果隨機(jī)性較大，難以檢驗(yàn)真實(shí)水平。這次改為參賽隊(duì)伍兩兩對陣搶答，讓每支隊(duì)伍有更多答題機(jī)會，更能體現(xiàn)真正實(shí)力?！鄙綎|省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作人員介紹。

　　檢驗(yàn)真實(shí)水平，除了保證賽制公平，還要在內(nèi)容上突出藥物警戒工作的實(shí)用性、專業(yè)性。據(jù)悉，筆試及團(tuán)體決賽試題均由外省省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)專家出題。其中，法規(guī)理論占比40%，涵蓋藥品警戒核心法規(guī)條款解讀、持有人主體責(zé)任界定、不良反應(yīng)報告時限與流程等基礎(chǔ)內(nèi)容，重點(diǎn)考察從業(yè)人員對法規(guī)的精準(zhǔn)記憶與理解；專業(yè)知識占比達(dá)到60%，包括核心報告撰寫、風(fēng)險信號識別與評估方法等，側(cè)重考察知識的靈活運(yùn)用能力。

　　以賽促學(xué)強(qiáng)規(guī)范

　　在團(tuán)體競賽中，未走上賽場的40支隊(duì)伍選手雖為觀賽者卻也是“答題人”。團(tuán)體決賽在兩輪競賽間隙設(shè)置了互動環(huán)節(jié)，圍繞藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)向現(xiàn)場觀眾提問。大家參與熱情高漲，未等主持人題目念完，就已紛紛舉手搶答。在競賽帶動下，藥物警戒工作者對相關(guān)法律法規(guī)的理解掌握更加扎實(shí)，學(xué)習(xí)熱情被廣泛調(diào)動。

　　“針對當(dāng)前部分持有人存在的藥物警戒法規(guī)理解不深、執(zhí)行不到位等問題，我們期望通過以賽促學(xué)，推動法律法規(guī)精準(zhǔn)落地，確保持有人全面掌握法定責(zé)任與操作規(guī)范。”山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該中心專門制定了題庫供持有人學(xué)習(xí)法規(guī)要求。

　　隨著團(tuán)體決賽賽程推進(jìn)，試題難度逐漸增加。第四輪的風(fēng)險題均為填空題，考查內(nèi)容均超出題庫范圍，對參賽者的專業(yè)能力提出了較高要求。在此輪比賽中表現(xiàn)突出的山東辰欣佛都藥業(yè)股份有限公司代表隊(duì)最終榮獲冠軍。賽后，該公司藥物警戒負(fù)責(zé)人、參賽選手朱珠表示，這一成績得益于對法規(guī)核心要義的深入理解與掌握。她坦言：“我最大的體會是以往對法規(guī)的學(xué)習(xí)較為籠統(tǒng)。在集中備賽階段，我們針對《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）等法規(guī)進(jìn)行了逐字逐句地研讀和分析，反復(fù)學(xué)習(xí)了十余遍，每一次都有新的收獲和認(rèn)識?！?/p>

　　據(jù)統(tǒng)計，今年全省共有179家持有人參與預(yù)賽選拔，不少地市實(shí)現(xiàn)持有人全部參與，在全省激發(fā)了廣大藥物警戒從業(yè)人員學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)及專業(yè)知識的積極性和主動性，營造出“比學(xué)趕超、爭先創(chuàng)優(yōu)”的良好氛圍。而這離不開各級藥物警戒機(jī)構(gòu)的組織與廣泛動員。威海市食品藥品檢驗(yàn)研究院藥品監(jiān)測評價科科長袁明輝表示，威海市預(yù)賽聯(lián)合市工會、市人社部門舉辦，提高賽事規(guī)格以提升持有人的參賽熱情和對藥物警戒工作的認(rèn)同感、榮譽(yù)感。

　　協(xié)同發(fā)力建體系

　　競賽評出團(tuán)體一等獎1名、二等獎2名、三等獎3名、優(yōu)秀獎4名，另向10家市級藥物警戒機(jī)構(gòu)頒發(fā)優(yōu)秀組織獎。

　　“這次競賽是一次緊張、刺激但又收獲巨大的旅程?！薄芭c業(yè)內(nèi)頂尖高手的同臺競技，極大地開闊了我們的專業(yè)視野。”……藥物警戒從業(yè)人員滿載收獲與榮譽(yù)離開賽場，又啟新程，但藥物警戒體系建設(shè)工作的道路還很長遠(yuǎn)?！拔覀円逍训卣J(rèn)識到，藥物警戒工作是一項(xiàng)長期而艱巨的任務(wù)，需要大家齊心協(xié)力，通力合作，持續(xù)提升?！鄙綎|省藥監(jiān)局黨組成員、副局長林炳勇在比賽現(xiàn)場向各方發(fā)出號召。

　　在競賽的推動下，廣大持有人進(jìn)一步強(qiáng)化“藥品安全第一責(zé)任人”意識，建立健全內(nèi)部藥物警戒管理制度，將風(fēng)險管控理念貫穿于藥品全生命周期?！霸趥滟愡^程中，我們系統(tǒng)地學(xué)習(xí)和梳理了相關(guān)法規(guī)文件，意識到企業(yè)的制度和規(guī)程仍存在進(jìn)一步完善和優(yōu)化的空間。例如，在質(zhì)量控制指標(biāo)、信號檢測方法及判定原則等方面做進(jìn)一步的提升。”榮獲團(tuán)體三等獎的山東華素制藥有限公司藥物警戒負(fù)責(zé)人陳莉表示，“在競賽交流中，我們也了解到其他企業(yè)的優(yōu)秀做法，比如將藥物警戒工作與績效掛鉤的管理機(jī)制，這些都為我們提供了寶貴的借鑒經(jīng)驗(yàn)。后續(xù)我們將持續(xù)開展內(nèi)部培訓(xùn)，全面提升人員專業(yè)能力，力爭把藥物警戒工作做得更加扎實(shí)、有效。”

　　藥物警戒體系建設(shè)同樣離不開各級藥物警戒機(jī)構(gòu)的參與、指導(dǎo)。濟(jì)寧市領(lǐng)隊(duì)、濟(jì)寧市食品藥品審評查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測中心張景東表示，該中心將發(fā)揮橋梁紐帶作用，在近期組織持有人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展聚集性事件應(yīng)急演練，不斷提升藥品安全性監(jiān)測與評價能力，并計劃與兄弟地市聯(lián)合開展持有人藥物警戒互查工作，取長補(bǔ)短、促進(jìn)提高。

　　山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將繼續(xù)開展“優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)推廣”行動，解決部分從業(yè)人員“學(xué)習(xí)難”問題，帶動行業(yè)整體能力提升；同時深化“監(jiān)管與服務(wù)融合”，針對競賽中發(fā)現(xiàn)的共性問題，制定專項(xiàng)幫扶計劃，通過“一對一指導(dǎo)”“集中培訓(xùn)”等方式，幫助企業(yè)補(bǔ)齊短板。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)