国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 日前從海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）傳來消息，海南臨床真實世界數據應用試點工作啟動三年多來成果顯著，共有20多個境外創新藥械納入試點，其中9個已利用真實世界證據輔助支持在我國加速獲批上市。

　　近年來，真實世界研究在全球范圍內發展迅速，在我國也漸成新風尚。2019年4月，國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃，將相關研究納入重點項目，“官宣”探路真實世界研究數據用于審評審批。2019年6月，國家藥監局和海南省政府召開工作座談會，共商推進海南自貿港醫藥領域創新發展大計，決定在臨床真實世界數據應用試點、創新藥械監管制度等方面展開合作。

　　監管科學研究緊跟創新前沿，試點工作激活“一池春水”，我國真實世界研究實踐日益豐富、走向縱深。

　　“試驗田”開花結果

　　2018年，國務院先后賦予海南省政府臨床急需進口藥品和醫療器械使用的審批權，允許在樂城先行區使用國外已經上市、國內尚未注冊的國際創新藥械。試點工作充分發揮樂城先行區“先行先試”的試驗田作用，收集樂城特許藥械使用中積累的臨床真實世界數據，研究加快國家創新藥械上市的新工具、新標準、新方法和新路徑。

　　“試點工作是國家藥品醫療器械審評審批制度改革的重大探索，是我國藥品監管科學的重要實踐與創新，也是海南省重大制度創新之一。試點品種通過使用真實世界研究數據輔助評價加快獲批，對提速全球創新產品在我國上市、深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革以及更好滿足人民群眾健康需求，都具有十分重要和積極的意義。”海南省藥監局黨組書記、局長朱寧如是說。

　　試點工作初期，企業難免觀望。2019年10月，海南省藥監局、樂城先行區管理局開始了試點品種的遴選，第一批試點器械只從10個申報產品中遴選出3個。

　　情況自試點產品獲批后得到改變。2020年3月，我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械青光眼引流管獲批上市，這具有“破冰”意義。海南省真實世界數據研究院執行院長、溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長瞿佳指出，青光眼引流管為真實世界證據在醫療器械注冊審批中的應用創設了良好開端。

　　實踐證明，試點工作為國際創新藥械產品進入中國市場開辟了一條新路徑，助力其跑出上市“加速度”，這令企業熱情高漲。試點局面從“找品種”變成了“選品種”，申請試點的藥械數量成倍增長，至今共有20多個境外創新藥械納入試點。

　　試點工作局勢喜人，除了品種數量的變化，在參與企業的類型和試點品種學科方面也逐步拓展。樂城先行區管理局人士介紹，從企業類型來看，不僅有波士頓科學等歐美領先藥械企業積極參與，日本、以色列等細分領域的醫藥創新企業也紛紛入局；就學科領域而言，試點品種從剛開始的眼科領域逐漸拓展到腫瘤科、血液科、泌尿外科、內分泌科等領域，研究實踐更為豐富。

　　“隨著試點推進，國家藥監部門、海南省藥監局和樂城先行區管理局也逐漸理順工作機制，建立起三方協調工作機制，暢通了溝通交流渠道，申請試點工作也從按批遴選轉為常態化進行。”樂城先行區管理局黨委書記、局長賈寧介紹，三方密切協作，可以為試點企業提供高效技術輔導，進行一對一溝通交流。2022年，“國—省—區”三方溝通協作機制持續優化完善，成熟經驗被寫進相關工作文件中并予以公開，這讓試點相關規則更為清晰，也為企業開展工作提供了更多便利和助力。

　　目前，納入試點的普拉替尼膠囊、飛秒激光眼科治療系統、注射用鹽酸曲拉西利等9個藥械產品已獲批上市，其中近半數產品是在申報注冊半年內獲得批準，國內患者更早用上了國外創新治療產品。

　　壯大技術支撐力量

　　真實世界數據應用在全球范圍內都是一項新課題。我國藥監部門積極開展相關探索。2019年以來，海南臨床真實世界數據應用試點工作、中國藥品監管科學行動計劃與藥品醫療器械審評審批制度改革互促共進。

　　試點工作為深化藥品醫療器械審評審批制度改革探索新途徑和新方法提供了“海南實踐”，其經驗凝結在真實世界研究相關指導原則的制定中。國家藥監局2020年初發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，此后又陸續發布多個真實世界研究相關指導原則。海南省真實世界數據研究院執行院長、南方醫科大學生物統計學系教授陳平雁深入參與了有關工作，他指出，我國在真實世界研究指南制定方面已經形成了較為完整的體系，內容涵蓋兒童用藥、腫瘤、罕見病、中藥等領域。

　　中國藥品監管科學行動計劃啟動后已發布了兩批重點項目，均含真實世界研究相關項目。作為國家藥監局認定的監管科學研究基地和重點實驗室，海南省真實世界數據研究院和海南真實世界數據研究與評價重點實驗室承接研相關研究任務，突出問題導向，與監管部門和高校廣泛深入合作、持續深耕，努力形成真實世界研究領域的新工具、新標準、新方法，并在監管科學學科建設、人才培養、學術交流等方面取得進展，解決實際需求。

　　圍繞真實世界研究，各方優質資源匯聚，也加速了創新工具的開發應用。例如，海南省真實世界數據研究院副院長、北京大學臨床研究所副所長姚晨帶領團隊，與多方合作研發了集真實世界數據采集、治理和管理一體化解決方案的臨床研究電子源數據記錄（ESR）工具。這有助于醫院建立臨床研究源數據集中統一存儲的管理體系，保障真實世界研究數據在收集、記錄、修改、處理和保存過程中的真實性、準確性、完整性、規范性、保密性，確保數據可查詢、可溯源。

　　我國真實世界研究技術支撐日漸增強。“在真實世界研究領域，我國處于世界第一梯隊。”海南省真實世界數據研究院副院長、海南真實世界數據研究與評價重點實驗室主任孫鑫指出，我國的相關理論研究和方法技術發展受到國際認可。

　　泰格真實世界研究部負責人、博鰲樂城臨床研究中心主任孫麗霞感到，各方的積極探索、研究經驗的積累和新工具新技術的應用，讓真實世界研究的落地執行情況大為改善，且應用方向越來越多元化。她舉例說：“一些本土創新藥企業在首個產品上市后，短短幾年內會開展一系列的真實世界研究，進一步拓展和豐富產品的醫學證據。”

　　拓展更多想象空間

　　冬季的海南，陽光明媚，溫度宜人。樂城先行區內，萊佛士國際醫院（海南）項目等多家醫療機構正在建設中，園區內一派繁忙景象。

　　“試點工作小步快跑，對樂城先行區的承接能力提出更高要求。為此，我們多措并舉提高服務保障水平。”樂城先行區管理局人士介紹，除了大力引進和優化醫療資源，該局還牽頭成立樂城先行區倫理審查委員會，優化營商環境吸引國內外知名CRO公司和藥械企業入駐樂城、設立研究中心，將人類遺傳資源管理海南地區服務中心落戶樂城……如今，樂城具備特許藥械使用和開展真實世界研究資質和能力的醫療機構從最初的一家增加到20多家，80多家入駐企業中有不少在推進真實世界數據研究應用。

　　在樂城這片“試驗田”里，真實世界研究的更多可能性正在解鎖。作為我國按照真實世界研究相關指導原則建立的第一個區域性真實世界數據平臺，海南省真實世界數據平臺今年5月投入使用，不僅可以采集、治理特許藥械使用的臨床真實世界數據，還能與其他數據庫有效融合。樂城醫工轉化平臺也正在建設中，該平臺將充分利用樂城的政策優勢，促進國內科研資源、產品資源有機結合，推動真實世界研究轉化。樂城先行區的制度優勢，正逐漸轉化為平臺優勢，形成對全國的輻射帶動作用。

　　跳出樂城，放眼全國，行業研究實踐日漸豐富，挖掘真實世界研究應用潛力。在兒童用藥領域，已上市藥品探索通過真實世界研究實踐推動完善藥品說明書。在中藥領域，不乏有針對醫院制劑、結合真實世界研究進行產品開發的嘗試。依托“港澳藥械通”政策，廣東也在推進粵港澳大灣區真實世界研究建設。

　　毋庸置疑的是，真實世界數據應用場景豐富多樣，想象空間巨大。

　　“無論從產品的全生命周期還是治療領域來看，真實世界研究都可以找到其合適的應用場景。”陳平雁說道。

　　“海南樂城臨床真實世界數據應用試點工作有其特點和優勢，而藥械的常規安全性監測、主動加強監測，基于中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系來研發中藥等可以在更廣泛場景下開展。”孫鑫表示，真實世界數據應用可以在更廣闊的范圍內實現、解決多種多樣的問題。

　　真實世界研究還有哪些應用潛力有待挖掘？12月8日，由海南省人民政府主辦、國家藥監局支持，匯聚了“政產學研”多方的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會將盛大開幕，屆時，來自國內外藥械監管機構、科研院所、醫療機構、學會協會、藥械企業等各方代表將在這個平臺上深入研討交流，共謀真實世界研究未來。

(責任編輯：王哲涵)