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中藥新藥研發通常存在以下三條路徑。

一是來源于中醫古籍、古代經典名方、驗方等的新藥，按中醫理論體系研發并進行臨床評價，強調辨證論治與個性化治療；如果具有符合相關要求的人用經驗，有望免臨床試驗獲批上市。這類中藥新藥多為復方制劑，藥味多、成分復雜，藥效的發揮不是靠某一類或某幾類成分，而是“君臣佐使”相互協作，實現增效減毒。受藥材來源多樣性、制備工藝及物質組成的復雜性等因素影響，該類中藥只有實現源頭藥材、炮制方法、制備工藝、質量控制等全鏈條的精細化過程控制，才能確保產品質量安全、可控及療效穩定。這一類中藥新藥是中藥傳承創新發展的主導和重要方向，2022年底獲批上市的苓桂術甘顆粒即是范例。

二是從單一植物、動物或礦物中尋找有效單體成分或有效組分，按現代醫學理念研發，強調藥效物質基礎明確、作用機制相對清楚。這類藥物，通常按天然藥物進行審評審批。該路徑作為中藥新藥發展的重要方向之一，因物質基礎、作用機制相對清晰，臨床評價與國際接軌，被認為是中藥實現與國際對話的重要路徑。

其中，對于含“有效單體成分”的新藥，大多按化學藥申報，如葛根素、紫杉醇等；少數按中藥申報，如2022年初獲批的1.2類中藥新藥淫羊藿素軟膠囊。

對于含“有效組分”的新藥，按舊的中藥注冊分類為中藥5類新藥（中藥有效部位及制劑），如2020年初獲批的桑枝總生物堿片；按現行藥品注冊分類則為1.2類中藥新藥，如2022年9月獲批的廣金錢草總黃酮膠囊等。有效組分更有利于多重藥理作用的療效發揮，對復雜疾病更具發展潛力，但研發難度更大，質量控制、工藝放大等技術壁壘較高。

三是對已上市中藥進行改良，發展中藥改良型新藥。2020年，國家藥監局發布《中藥注冊分類及申報資料要求》，明確中藥注冊按照中藥創新藥（1類）、中藥改良型新藥（2類）、古代經典名方中藥復方制劑（3類）、同名同方藥（4類）等進行分類，前三類均屬于中藥新藥。其中，2類改良型新藥，系指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應用優勢和特點，或增加功能主治等的制劑。2022年12月，國家藥監局發布《中藥品種保護條例(修訂草案征求意見稿)》，擬將中藥改良型新藥納入中藥品種保護范疇。2023年1月，國家藥監局藥品審評中心發布《中藥改良型新藥研究技術指導原則（征求意見稿）》，該征求意見稿提出，鼓勵從臨床需求出發，基于有效性、依從性、安全性等的優勢考慮，進行中藥改良創新。

沿著第二條路徑研發的這類中藥，類似于歐洲和美國的植物藥。早在上世紀70年代，歐洲已有藥品法將植物藥列為藥品，植物藥含植物或提取物，以單味制劑為主，通常是復合化學物質。德國藥品法規在這方面具有引領性，重視人用經驗，申報或已獲批的植物藥品種達數千個，例如銀杏葉提取物“金納多”，就是公眾最為熟悉的代表產品。在美國，美國食品藥品管理局（FDA）于2004年發布了《植物藥研制指南》，2015年進行修訂，鼓勵支持組分植物藥的發展，迄今為止批準上市的藥物有兩個：2006年批準的茶多酚軟膏（商品名：Veregen），是一種從綠茶葉中提取的以茶多酚為主的外用軟膏制劑，用于18歲以上且具有正常免疫功能的外生殖器和肛周疣（尖銳濕疣）患者的局部治療，是FDA批準的第一款植物處方藥；2012年批準的Crofelemer(商品名：Fulyzaq)，來源于大戟科巴豆屬植物秘魯巴豆的紅色乳膠，用于緩解HIV/AIDS患者接受抗逆轉錄病毒療法(ART)時出現的非感染性腹瀉癥狀，是FDA批準的第一款口服植物處方藥。

我國未對植物藥進行單獨分類，與之相類似的是天然藥物。

天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。自然界存在的物質或其結構改造產物，生物活性多樣化，與人類的生命健康相依相生，是新藥發現的重要來源。但大多數單體因活性不夠強，或毒性大，或生物利用度低，或量少難獲取等，導致成藥性差，需要進行結構改造。

與單純應用化學設計的藥物分子相比，來源于自然界的天然產物或其結構改造產物與人類共同生存得更加友好。因此，一旦明確了其安全性、有效性，在眾多領域都更具臨床治療價值。例如，抗菌藥物大多來自于微生物，許多降糖、調脂類藥物來源于植物。天然藥物中，植物來源的占到90%以上，其中起作用的大多數是一組或幾組成分，即“有效組分”，對多病因的代謝性疾病或其他復雜疾病治療，多組分的天然藥物極具潛力，如用于降血糖的天然藥物桑枝總生物堿。

含“有效單體成分”的新藥，往往按化學藥思路研發，在這一領域，歐美具有先發優勢。相對于單一成分藥物，含“有效組分群”的藥物系統集成難度更大、制約因素更多，實驗室技術難以轉化，嚴重制約相關產品的研發。因此，依托豐富植物資源，在中醫古籍基礎上發展更具臨床治療價值的含有效組分群的天然藥物，是中國新藥研發有望實現趕超的突破口。

盡管天然藥物具有諸多優勢，但并不是所有中藥都適合按這一路徑發展。有些中藥，分離純化的程度越高，不僅會喪失藥效，還可能會增加毒性。這需要基礎研究作支撐，需要多學科密切合作，進行系統研究與科學論證。

在中醫古籍基礎上進行探索與研究，成功的幾率相對較高。將天然藥物研究模式用于中藥新藥研發，不僅需要多學科聯合攻關以及產學研醫合作，更需要跨學科的復合型領軍人才，需要專業性的成果轉化團隊以及規模化、產業化發展的資源支撐。

因此，針對中藥創新，應“兩條腿走路”：一條是在中醫理論指導下的傳統中藥研發創新；另一條，則是擴大到天然產物的層面，利用科技手段提取有效成分或組分，將傳統中藥的研究與現代醫學相結合。

兩者的研發理論及臨床評價體系有所不同，后者往往按天然藥物進行審評審批，有明確的適應證，在臨床使用時不應受“未經中醫系統學習并考核合格的西醫醫生，不能開具中成藥、中藥飲片處方”相關規定的限制。但由于天然藥物的批準文號也是“Z”字頭，沒有單獨分類或特殊標示，導致臨床使用時很難界定其并非中成藥或中藥飲片。天然藥物的臨床價值與優勢應受到高度關注。對天然藥物的發展，歐洲及美國的植物藥相關指南及理念，值得借鑒。

（中國醫學科學院藥物研究所長聘教授 劉玉玲）

(責任編輯：陸悅)