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QC（質量控制）是確保所生產的藥品適用于預定的用途、符合藥品標準的重要因素之一。產品質量雖不是檢驗出來的，但QC系統是產品放行前的最后一道防線。建立、實施一個有效的QC體系，能有效支持企業整體質量管理體系的實施，持續穩定地生產出符合質量要求的產品。

實際工作中，多數檢查員沒有在藥檢所工作過，對實驗室查什么、如何查理解不透、把握不準，筆者結合多年的藥檢所工作經歷及GMP檢查中QC案例，談談個人體會。

GMP第十一條規定，質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。即從人、機、料、法、環五大方面進行控制，具體為實驗室構造、取樣與留樣、檢驗、質量標準、試劑與試液管理、標準品及對照品管理、檢驗儀器和設備管理、分析方法的確認與驗證、穩定性試驗、OOS及OOT調查、原始數據管理、微生物檢驗、制藥用水、環境及制藥用氣的質量監測等。

一、查檢驗人員的配置與培訓

具體包括：

1、QC負責人是否具有足夠資質和實踐經驗；

2、檢驗人員數量、技術水平與檢驗工作是否匹配；

3、培訓的次數和內容是否與檢驗相關，培訓效果和實際檢驗操作能力如何；

4、負責中藥材和中藥飲片質量管理的人員是否具有中藥學相關專業大專以上學歷，或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗。

案例：某企業現場檢查中發現中藥材檢驗人員的顯微鑒別操作不熟練；高效液相崗位操作人員對操作相關要求不熟悉；中藥飲片總灰分項目實際操作與電阻爐SOP規定不一致；負責可見異物檢查的QC人員程某健康體檢報告中缺少視力檢查結果。

二、查檢驗儀器和設備的符合性

具體包括：

1、直接參與實驗并出具數據的精密儀器和設備型號與技術指標范圍是否相符；

2、設備、儀器狀態是否可正常運轉，是否經相關計量部門檢定或校準；

3、精密儀器是否有專人保管，儀器的能力與本實驗室承擔的檢品要求是否相符合；

4、儀器室是否有防止靜電、振動、潮濕或外界環境影響的控制設施。

案例：某企業高溫室電熱鼓風干燥箱，藥用基準物質干燥與薄層板活化同一時間段使用，兩者所需溫度不一致；微生物滅菌室LDZM-60KCS立式壓力蒸汽滅菌器儀器使用記錄中，使用時間僅記錄到達溫度后的滅菌時間；企業的檢測儀器使用記錄無儀器名稱和設備編號欄；對照品與豬四肢骨（原料）留樣共用一個冰箱；鮮竹瀝批檢驗記錄中微生物限度檢測項目未記錄所使用的培養箱型號及編號；使用未校準的安捷倫1260Ⅱ型高效液相色譜儀進行陳皮含量測定。

三、查試劑、試液、標準品或對照品、培養基以及檢定菌的管理

具體包括：

1、對照品（對照藥材）、標準品貯存條件是否符合貯存要求；

2、滴定液、標準液的配制或標定是否符合檢驗操作規范要求；

3、基準物質的恒重過程是否與其恒重要求相符合，并有恒重操作記錄，標定記錄數據是否完整，相對偏差是否符合規定；

4、對照品、標準品是否來自中國食品藥品檢定研究院（可在國家藥品標準物質查新），自制對照品和標準品，是否有制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，是否用法定對照品和標準品進行標化；

5、檢驗原始記錄中使用的滴定液、試液、對照品溶液是否在有效期內使用；

6、實驗用毒劇品、麻醉品等申購、來源、貯存是否符合國家規定，其發放數量是否與使用數量、剩余數量相平衡。

案例：某企業微生物培養室冷藏柜中檢定菌大腸埃希菌標簽上只標識了菌種名稱、代數和日期，無菌種編號、傳代操作人信息；分樣室未見藥包材收樣、分樣記錄；高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）配制、標定記錄檢驗依據為2010版《中國藥典》（應為2020版）；原輔料庫中的聚乙二醇4000取樣不規范,購進1200件，僅從3件中取樣，取樣標識不詳；檢驗用對照品乙二醇未標注首次開啟日期；甲硝唑口頰片穩定性考察樣品數量不足；中心化驗室留存半夏粉末作為對照藥材，但不能提供標化記錄；企業未建立自制的維生素B6雜質A工作標準品的制備操作規程；試劑柜內散裝的試劑七水硫酸鎂未標注批號等信息。

四、查質量標準、檢驗SOP及相關操作

具體包括：

1、是否建立了正確的儀器使用和維護保養的SOP（標準工作程序），SOP是否與現場的儀器類型型號相匹配。

2、對常用精密儀器和常規檢驗的基本操作和基本原理是否正確理解，對檢驗所得數據或圖譜是否能正確分析，檢驗結果的計算和判斷是否準確，是否有使用登記記錄和自校或復驗、維護保養的記錄。

3、有毒有害（劇毒、易爆、強氧化、強腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲、保管、使用是否符合相關規定。

4、標準溶液標定是否由配制者和復標者在相同條件下各作3份平行試驗，3份平行試驗結果的相對平均偏差是否小于0.1%，結果是否按初標、復標平均值計算。

5、各項檢驗是否按規定的SOP和藥品標準進行操作，并進行詳細記錄；產品穩定性考察實驗的管理與操作是否規范，產品穩定性考察留樣，重點考察留樣是否有足夠的樣品數量；穩定性重點考察的項目是否按藥典的穩定性考察指導原則進行。

6、出現OOS及OOT是否經過調查并采取CAPA。

案例：某企業針對竹茹、大薊、凈山楂、龍骨抽檢結果不符合規定的情況僅進行了實驗室成品檢驗情況的調查，但未調查與產品工藝、倉儲條件、原藥材等有關的原因；芒硝飲片質量標準中把法定標準中硫酸鈉的含量寫為99.2%，實際為99.0%；小兒氨酚黃那敏顆粒的持續穩定性考察，僅對含量進行了趨勢分析，未對粒度進行趨勢分析；復方聚乙二醇電解質散（Ⅰ）僅對含量進行了趨勢分析，其他定量項目（如平均分子量等）未進行考察；板藍根檢驗原始記錄中含量測定項目未注明對照品的來源及批號；中藥材黃芪檢驗報告書中未注明其他有機氯類農藥殘留量為委托檢驗項目；企業未按《產品質量回顧分析管理規程》對2019-2020年度咳特靈膠囊、咳特靈片進行產品質量回顧分析。

五、查實驗室布局與環境

具體包括：

1、實驗室是否與生產區分開，無菌檢查、微生物檢査、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對照實驗室等是否彼此分開。

2、實驗條件不同且不相容的相鄰區域是否有效隔離，以防止交叉污染及防止影響相鄰區域實驗結果的正確性。

3、對實驗環境有特殊要求的實驗室如IR儀器室、水分測定室、滴定液標定、留樣室等環境是否滿足要求，易產生污染的實驗室如陽性對照室操作間是否按規定與緩沖間保持相對負壓。

4、同時進行的檢驗操作是否會相互干擾而影響檢驗結果的準確性。

5、標定室是否有溫濕度記錄，滴定管是否經過校準。

6、有特殊貯存要求的滴定是否按規定貯存，如EDTA滴定液，置棕色玻璃塞瓶中，避免與橡皮塞、橡皮管等接觸；乙醇制氫氧化鉀滴定液、甲醇制氫氧化鉀滴定液，置具橡皮塞的棕色玻瓶中密閉保存，使用前是否標定；四苯硼鈉滴定液是否棕色瓶存放，使用前是否標定；甲醇鈉滴定液，是否置密閉的附有滴定裝置的容器內，避免與空氣中的二氧化碳及濕氣接觸，使用前是否標定；氫氧化鈉滴定液，是否置聚乙烯塑料瓶中密封保存，是否與鈉石灰管相連；硫代硫酸鈉滴定液是否在配制后一個月再進行標定。  

7、穩定性考察的留樣環境是否符合要求，是否按該藥品標準中規定的儲藏條件進行留樣考察。

案例：某企業天平室設置不合理，天平正對空調出風口，影響稱量精度；2019年8月8日、9日紅外檢測室環境濕度超出標準規定，未記錄采取措施；個別對照品與陽性菌菌種同存于一個冰箱中，且由不同人管理，存在管理風險；易制毒試劑三氯甲烷、高錳酸鉀未加鎖管理；企業2020年12月對直接口服飲片車間進行的潔凈區塵埃粒子數監測記錄中，未包含烘藥間、滅菌間的監測數據；銅綠假單胞菌菌種存放在冰箱中（2-8℃），未按要求常溫儲存；藥物穩定性實驗箱濕度顯示為82.1%，超過長期穩定性考察方案規定的60%±10%濕度范圍，設備未發出警報信息。（張瑜華）

(責任編輯：陸悅)