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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 8月26日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省衛(wèi)生健康委員會制定印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展的工作措施》（以下簡稱《措施》），從優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案管理、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制管理、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用、支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化、提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理六個方面制定21條措施，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展，有效發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在臨床上的獨(dú)特作用。

　　《措施》明確，鼓勵名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方中藥制劑開發(fā)，鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑開發(fā)。支持疫情防控用中藥制劑開發(fā)，支持處方來源于省級及以上衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的重大疫情防控診療方案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑（甘肅方劑），申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。有條件免提交安全性研究資料。簡化中藥制劑恢復(fù)配制備案程序。優(yōu)化中藥制劑配制原輔包管理，在輔料、包裝材料的供應(yīng)商和生產(chǎn)企業(yè)不變的情況下后續(xù)購進(jìn)時，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)報告經(jīng)審核符合要求的，可作為中藥制劑配制所需輔料、包裝材料的檢驗(yàn)報告。鼓勵委托配制中藥制劑。

　　《措施》提出，暢通中藥制劑醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部使用渠道，醫(yī)聯(lián)體牽頭的三級公立醫(yī)院配制且臨床使用2年以上的中藥制劑，可憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在其內(nèi)部使用。支持中藥制劑調(diào)劑使用，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康行政管理部門批準(zhǔn)后，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展中藥制劑臨床研究，允許中藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓。支持醫(yī)聯(lián)體內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)，鼓勵醫(yī)聯(lián)體牽頭單位對其成員單位的協(xié)定處方進(jìn)行挖掘、收集、整理及遴選，進(jìn)行制劑研究開發(fā)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報新藥。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑二次開發(fā)。

　　《措施》還提出，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理，不定期對備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一發(fā)布質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)配制研究，強(qiáng)化中藥制劑全過程管理，加強(qiáng)中藥制劑安全性評價，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測。按“四個最嚴(yán)”的要求，省藥監(jiān)局、市縣市場監(jiān)督管理局與同級衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)督管理。（丁怡媛）

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