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國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動的意見》，提出有序推動人工智能在輔助診療、健康管理、醫(yī)保服務(wù)等場景的應(yīng)用，大幅提高基層醫(yī)療健康服務(wù)能力和效率；商務(wù)部、江蘇省人民政府印發(fā)《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，圍繞增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力等方面提出重點(diǎn)任務(wù)……8月25日—31日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深入實(shí)施“人工智能+”行動的意見》，提出以科技、產(chǎn)業(yè)、消費(fèi)、民生、治理、全球合作等領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)，深入實(shí)施“人工智能+”行動，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。在民生方面，提出探索推廣人人可享的高水平居民健康助手，有序推動人工智能在輔助診療、健康管理、醫(yī)保服務(wù)等場景的應(yīng)用，大幅提高基層醫(yī)療健康服務(wù)能力和效率。

2.商務(wù)部、江蘇省人民政府印發(fā)《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，圍繞增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、提升產(chǎn)品審批服務(wù)水平、構(gòu)建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購使用政策、加大要素支持保障力度等方面提出重點(diǎn)任務(wù)，推動將江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)打造成為具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地、更具國際競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

3.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，旨在為感染性疾病的疫苗佐劑非臨床研究的設(shè)計(jì)和開展提供一般性技術(shù)建議，以促進(jìn)新型佐劑及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)。

4.CDE發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（原料藥）（試行）》和《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（制劑）（試行）》，適用范圍為化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請（包括化學(xué)藥品3類、4類、5.2類和原料藥），自2026年3月1日起實(shí)施。

5.CDE就《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導(dǎo)原則，旨在指導(dǎo)藥品上市許可持有人通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案實(shí)施疫苗上市后藥學(xué)變更，加強(qiáng)疫苗上市后的變更管理。

6.CDE網(wǎng)站公示10個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)，涉及布洛芬口腔崩解片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括302個受理號，涉及軒竹生物科技股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理70個新藥上市申請，包括注射用ZG006等。

3.百奧泰宣布，公司開發(fā)的生物類似藥烏司奴單抗已獲歐盟委員會批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病，以及兒童中重度斑塊狀銀屑病、中重度活動性克羅恩病。

4.信達(dá)生物宣布，公司自主研發(fā)的PD-1/ IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的全球Ⅲ期臨床研究的新藥臨床試驗(yàn)申請獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.百濟(jì)神州宣布，與美國Royalty Pharma達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州向Royalty Pharma出售塔拉妥單抗在中國以外的全球銷售額收取特許權(quán)使用費(fèi)的權(quán)利，交易金額最高達(dá)9.5億美元。

2.禮來宣布，與京東健康達(dá)成戰(zhàn)略合作，旨在為超重/肥胖、2型糖尿病和斑禿人群打造數(shù)字醫(yī)療體驗(yàn)，包括疾病教育、線上線下問診、藥物供應(yīng)與長期健康管理，提升患者的治療便捷性。

3.復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與英國生物技術(shù)公司Sitala Bio Ltd達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Sitala Bio Ltd將獲得復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子抑制劑FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品在許可區(qū)域的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利；Sitala Bio Ltd將向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支付至多1.9億美元不可退還的首付款、開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款。

藥品集中采購

1.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所公布2025年6月藥品掛網(wǎng)公開議價采購監(jiān)管品種名單，其中包含10個未通過公允性品種及10個重點(diǎn)監(jiān)控品種。

2.湖南省醫(yī)保局公示2025年基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購范圍清單，計(jì)劃將該省采購平臺的掛網(wǎng)藥品納入基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購范圍，包括化學(xué)藥（含生物制劑）8521個品規(guī)，中成藥5747個品規(guī)。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)