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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 9月4日，江蘇省藥監局正式核發全國首張應用于3D打印藥物技術的藥品生產許可證，獲證企業為南京三迭紀醫藥科技有限公司（以下簡稱南京三迭紀）。

　　據介紹，該許可證在生產范圍中特別注明“片劑（熔融擠出沉積3D打印技術）”。取得該許可后，南京三迭紀旗下的3D打印藥物——阿哌沙班片將向國家藥監局藥審中心提交上市注冊申請。

　　與傳統制藥技術相比，3D打印藥物技術在藥物結構設計、數字化開發、精準遞送及個性化制備等方面具備顯著優勢。江蘇省藥監局相關人士介紹，該技術能夠精確控制藥物活性成分和內部結構，從而調控藥物的釋放方式、位置和速率，實現更精準的治療效果。

　　據悉，由于3D打印藥物屬于新興領域，目前尚無完全對應的審評法規與標準體系。為支持企業順利申報，江蘇省藥監局早在企業提交申請前就成立了專項工作專班，多次組織多部門聯合開展現場指導，幫助企業精準識別在研發、生產及申報全流程中的合規風險。

　　記者了解到，江蘇省藥監局于7月31日正式受理南京三迭紀的藥品生產許可申請，在技術資料預審、現場檢查準備等環節提供全程輔導。為高效完成許可檢查，江蘇省藥監局審核查驗中心抽調骨干組成檢查組，提前一周討論制定專項檢查方案，對企業生產關鍵環節開展全面評估。在為期兩天的現場檢查中，檢查組深入核查企業的研發與生產工藝，結合藥品監管專業知識，系統評估其合規性、設備運行參數及工藝穩定性，全面保障藥品生產的安全、有效和質量可控。

　　此外，江蘇省藥監局在審批階段指定專人對企業進行指導，并通過優化審批流程、開辟綠色通道等措施，在一個月的時間完成了藥品生產許可證的核發工作。

　　據了解，江蘇省藥監局將對3D打印藥物實行“早期介入、全程參與、研審聯動”的動態跟蹤機制，加速推動相關藥品早日上市。

(責任編輯：宋莉)