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　　中國食品藥品網訊 近日，內蒙古自治區藥監局發布了《關于進一步規范藥品批發零售連鎖“一體化”經營的通告》（以下簡稱《通告》），對自治區開展藥品批發零售連鎖“一體化”經營企業（以下簡稱批零一體化經營企業）的基本條件、申辦流程和經營規范等方面作出了具體規定。

　　根據《通告》，藥品批發零售連鎖“一體化”經營是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖的藥品經營許可，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。

　　《通告》從機構人員、質量體系、倉儲設備和信息系統四方面對批零一體化經營企業提出了要求。批零一體化經營企業應設立與經營規模、經營范圍匹配的組織機構和崗位，并配備專業技術與管理人員；應依據法規建立覆蓋批發、零售連鎖總部及門店的質量管理體系，并制定質量管理體系文件，確保該體系全面、有效覆蓋兩種經營方式下的藥品質量安全管控需求；應具有與其藥品經營品種和規模相適應的經營場所、自營庫房、設施設備，滿足批發和零售連鎖經營實際需求，并符合相關規定的要求，確保藥品在購進、儲存、銷售等環節符合質量安全要求；應配備滿足經營全流程質量管理、控制及追溯要求的計算機系統，實現藥品質量基礎數據同步共享與信息可追溯，在同一系統中設置批發、零售連鎖模塊，達成“一體化”信息管理。

　　針對不同類型的主體，《通告》明確了差異化申辦流程。新開辦的企業須同時符合新開辦藥品批發企業與零售連鎖總部的標準，向自治區藥監局提交批發企業藥品經營許可證核發申請；現有批發企業應在符合《通告》相關要求的條件下，提交增加經營范圍申請；現有零售連鎖總部企業須按新開辦企業的程序申請批發企業藥品經營許可證，并在領證后1個月內注銷原藥品經營許可證；對于原批準實施藥品批零一體化經營的企業，與《通告》要求不一致的，可按批發企業的申辦流程提交申請，也可在現有藥品經營許可證有效期內延續原批零一體化經營模式，許可證到期換發時一并提出增加批零一體化經營申請。

　　此外，《通告》還對批零一體化企業的經營規范及自治區各級藥監部門的監管職責提出了具體要求。

　　《通告》自發布之日起施行，原《內蒙古自治區藥品監督管理局關于“規范藥品批發和零售連鎖總部企業一體化”經營的通知》同時廢止。（常銳博）

(責任編輯：宋莉)