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2025年“全國藥品安全宣傳周”啟動儀式9月1日在京舉辦；國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）》，包括貝組替凡片等品種……9月1日—7日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.9月1日，2025年“全國藥品安全宣傳周”啟動儀式在京舉辦。本次宣傳周的主題為“藥品安全 監管為民”，活動時間為9月1日—7日。各級藥監部門通過組織豐富多彩的宣傳活動，進一步增強全民藥品安全意識，營造良好共治氛圍。

2.國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）》，包括貝組替凡片等品種。

3.國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室管理指南》，旨在提高藥物臨床試驗生物樣品分析實驗室的管理水平，確保生物樣品分析數據的質量。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布通知，將北京康辰藥業股份有限公司的KC1036片納入兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃（星光計劃），擬開發的兒童適應證為尤文肉瘤。

5.CDE就《針對泛腫瘤的抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導原則，旨在闡述當前針對泛腫瘤藥物臨床研發中相關技術問題的考慮。

6.CDE網站公示7個仿制藥質量和療效一致性評價任務（詳見表），涉及鹽酸腎上腺素注射液等品種。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括300個受理號，涉及江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等企業。

2.CDE承辦受理78個新藥上市申請，包括小兒六味濕疹凝膠等。

3.復宏漢霖宣布，其60mg/mL、120mg/1.7mL兩種規格的地舒單抗注射液的生物制品許可申請獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。

醫藥企業觀察

1.恒瑞醫藥宣布，與美國生物科技公司 Braveheart Bio達成獨家許可協議，將自主研發的心肌肌球蛋白小分子抑制劑HRS-1893在除中國以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給Braveheart Bio。根據協議，Braveheart Bio將向恒瑞醫藥支付6500萬美元首付款和完成技術轉移后的1000萬美元近期里程碑款；恒瑞醫藥還將收取最高可達10.13億美元的與臨床開發和銷售相關的里程碑付款，以及相應的銷售提成。

2.百奧賽圖宣布，與德國默克達成協議，共同推進開發應用于核酸藥物的抗體偶聯脂質遞送解決方案。根據協議，百奧賽圖將提供基于其RenMice平臺自主開發的全人抗體，由默克評估將其用于抗體偶聯LNP制劑服務的可行性。默克被授予獲取選中抗體資產權益的獨家選擇權，百奧賽圖有權獲得相應的費用付款及銷售分成和再許可分成。

3.舶望制藥宣布，與諾華達成一項戰略合作協議。根據協議，舶望制藥授予諾華兩款處于早研階段分子的中國以外權益的選擇權；針對另一款處于臨床前研究階段的siRNA候選藥物，舶望制藥授予諾華獨家中國地區以外許可，并包含在美國和中國分享損益的互惠選擇權。舶望制藥將獲得1.6億美元的預付款，并可能獲得潛在的里程碑和期權付款，以及商業銷售的分級特許權使用費，總潛在里程碑價值高達52億美元。

4.睿健醫藥宣布完成B+輪融資，本輪融資由北極光創投、創景資本、元希海河等機構共同完成，融資資金將用于加速該公司帕金森病治療產品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治療產品NouvSight001的臨床推進，同時夯實公司早期研發和臨床團隊建設。

藥品集中采購

1.北京市公共資源交易服務平臺發布《2025年流感疫苗招標采購項目（非免疫）中標結果公告》。長春生物制品研究所有限責任公司、上海生物制品研究所有限責任公司、華蘭生物疫苗股份有限公司等企業的產品中標。

     2.上海陽光醫藥采購網發布3則《關于暫停部分藥品采購資格的通知》。因部分企業未按要求調整藥品價格，其相關藥品采購資格被暫停，包括成都賽諾聯創生物科技有限公司的復方醋酸鈉林格注射液，信合援生制藥股份有限公司、四川美大康佳樂藥業有限公司、酒泉大得利制藥股份有限公司的復方氨基酸注射液（18AA）等。 （劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)