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　　杭州啟明醫療器械股份有限公司（以下簡稱啟明醫療）創立于2009年，致力于研發和生產心臟瓣膜領域的創新醫療產品。作為國內心臟瓣膜領域的創新領跑者，啟明醫療按照“在全生命周期內進行創新器械的質量控制”這一要求，持續改進質量管理體系。公司現有的質量控制體系及相應的質量控制方式覆蓋了從產品設計開發、批量生產至上市后的全生命周期。

　　設計開發的質量控制

　　啟明醫療在創新產品設計和開發的過程中以風險管理作為核心導向，力求保證產品的收益大于風險。為指導各個創新項目正確開展風險管理活動，啟明醫療定義了自己的風險管理方針，作為進行產品風險管理的“統一思想”。該方針明確了風險管理目的、風險管理范圍和風險控制方式，要求在設計開發過程中考慮適用的法規要求、標準要求、最新技術水平以及相關利益方的關注點來定義產品的風險可接受準則。

　　啟明醫療管理層為確保實現對風險管理過程的承諾，在公司內部組建了風險管理小組并對其成員進行了授權。成員擁有不同的學科背景，在風險分析的過程中采用“以結果為導向”的思路，從產品的預期用途出發，考慮與產品安全相關的特征，根據特征來識別危險源和危險情況。小組成員結合可獲得的文獻信息、同類產品信息以及自身的學科背景知識來確定這些特征，例如物理水平、化學水平、使用方面等，避免在這一過程中漫無目的地識別危險源和危險情況；隨后，根據自身學科背景，對已確定的繁雜危險源和危險情況進行識別、排序和篩選。

　　針對設計和開發過程中出現的“設計變更”情況，啟明醫療組建了變更評審小組來識別、評估和控制在該過程中產生的風險。首先，變更申請發起時，質量部將對變更進行初步評估，確定變更內容、范圍以及已有的研究性結果；隨后，組織變更評審小組共同對變更進行風險評估，從而找出變更可能會影響最終產品質量的不利因素；最后，根據風險評估的結果指定相應的變更控制措施，確保變更始終處于可控狀態。

　　運輸和交付的質量控制

　　為了更好地把控產品風險，啟明醫療以“四個最嚴”為指導，全面落實“企業是產品質量第一責任人”的要求。憑借前瞻性的眼光和創新思維，啟明醫療建立了智慧物流系統，將物聯網科技應用于產品的冷鏈運輸及倉儲系統的管理上，將物聯網發展的核心“應用創新”真正落地于醫療器械產品的管理中。

　　啟明醫療的智慧物流系統包括產品運輸定位系統、冷鏈溫度監控系統、倉庫視頻監控系統和庫存管理系統。為保證產品在儲運環節的質量，啟明醫療通過智慧物流系統實時監控產品的溫度、運輸定位、運輸軌跡。為了實現快速便捷地配送產品，啟明醫療根據銷售情況在對應的區域建立分倉或委托第三方冷鏈貯運平臺進行產品備貨儲藏。公司總倉通過視頻監控系統對分倉的操作及溫度控制情況進行實時監控，同時質量部定期對分倉進行巡檢，監督分倉質量控制情況。智慧物流系統的建立和使用，減少了流通環節的時間損耗，提高了配送效率，有效保證了產品質量。

　　智慧物流系統在切實有效保證產品精準可控、提高瓣膜類產品冷鏈配送過程的風險控制能力等方面取得了卓越成效，開創了現代互聯網科技與傳統物流控制高效結合的新模式。

　　上市后臨床使用的質量控制

　　上市后追溯管理系統是啟明醫療建立的以產品上市后監管為核心目標，實現對產品生產后全過程監測的系統。該系統對收集到的產品臨床數據及不良事件數據進行多維度分析并輸出可視化報表，完成了產品上市后的日常監測（個例及群體不良事件）、重點監測、定期風險評價等工作要求。同時該系統通過“互聯網+數字化平臺”的方式實現了產品使用信息及異常信息的實時共享，提高了公司主動收集、處理產品使用風險的時效性，為確保產品的安全、有效提供了強有力的保障。

　　上市后追溯管理系統分別設置了銷售業務模塊、不良事件管理模塊和報表平臺模塊。銷售業務模塊用于記錄及監測產品從出庫到患者使用的全過程信息。若產品使用過程出現異常，跟臺人員將通過產品使用記錄匯報使用過程中的具體情況，公司內部可以及時獲取信息并進行處理。不良事件管理模塊可以對不良事件的信息及不良事件檔案進行系統化管理，確保信息的完整性、規范性和一致性，為定期進行風險分析及風險識別提供了可靠的數據來源。報表平臺模塊可對上市后產品使用數據、不良事件數據、哨點醫院數據等進行多維度分析。當日常數據增加后，報表平臺數據也隨之實時更新，隨時可以查詢最新的數據狀態，除此之外，該模塊還可以選擇不同的數據周期進行數據查詢。上市后追溯管理系統的使用極大提高了啟明醫療對上市后產品在真實世界的使用數據進行分析的時效性。

　　對全過程的自主監督

　　隨著醫療器械行業的蓬勃發展，國家藥品監督管理局策劃并執行了更豐富且有效的上市后監督措施，確保了醫療器械符合法律法規的要求，實現了產品的安全與有效。公司結合法規要求和自身發展需求，提出“自主監督”的合規戰略，把“應對”審核的體系管理思路轉變為“自主”監督的體系管理新思路。

　　開展多層級自查活動

　　現有法規中要求企業通過定期的內部審核或年度自查活動對自身的質量管理體系進行評價，不少企業也認為這種評價活動可為體系的持續改進提供充足的輸入，并以此“應對”監管部門的監督性檢查。然而，無論內審、年度自查亦或日常監督檢查均只是一個抽樣活動，無法覆蓋全部產品實現過程。事實上，如果將質量管理體系識別為各過程組成的總體，那么就可以策劃出更為精確的抽樣方式。目前，啟明醫療已建立了多層級自我檢查活動，發起各過程的輸入方和輸出接收方進行日常自查，力求更早且更細致地發現體系運行的不足之處。該活動包括但不限于：部門內的檢查，為每道工序配置復核人員，檢查工序的操作符合性與產品的部分特性,下一道工序的人員作為上一道工序產物的輸出接收方，自查產品并可隨時發出異常報警；跨部門的檢查，啟明醫療建立了專業化、規模化、全員參與的內審員團隊，內審員團隊可以在不同的背景下進行系統的檢查。

　　開展豐富多彩的巡檢活動

　　《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的落地與實施，切實督促企業規范生產、經營和使用醫療器械。面對行業的日益規范與嚴格監管，啟明醫療參考飛行檢查的特點，建立了獨具特色的公司內部巡檢活動。該活動會隨機選取巡檢的時間與范圍，針對性地組織巡檢人員，適當時召集管理層人員參與其中，以發揮更高的監督作用。該活動極大地督促每一位員工做到日常工作規范化，發現問題及時改進，同時極大降低了企業在飛檢中的壓力。

　　作為2021年“全國醫療器械安全宣傳周”的展示企業，啟明醫療秉承“堅持質量第一”原則，通過利用風險管理控制產品實現過程，建立智慧物流系統控制運輸、交付和使用過程，實施全過程的自主監督過程等活動，全面且扎實地開展創新醫療器械全生命周期的質量工作。

　　2021年是中國醫療器械領域法規優化改革的大年，啟明醫療作為創新醫療器械注冊人，將繼續落實法規要求，不斷健全公司質量管理體系，為創新醫療器械的產品質量保駕護航，為獲得安全有效的醫療產品提供保障，為實現人民群眾對美好生活的向往貢獻自己的力量。

　　(作者單位：杭州啟明醫療器械股份有限公司)

(責任編輯：譙英固)