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　　中國食品藥品網訊 日前，天津市藥監局第五監管辦（以下簡稱第五監管辦）立足實際，多措并舉，積極開展防疫用醫療器械監管專項行動。

　　立足宣傳引導，打好“防疫針”。第五監管辦以多種形式開展法律法規宣貫活動，一是以轄區防疫用醫療器械生產企業為受眾舉辦《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）培訓班，系統講解法規修訂背景、意義和罰則等內容；二是利用微信群、公眾號推送《條例》相關信息，結合日常檢查中發現的實際問題開展法律法規知識普及，督促企業落實主體責任，增強企業風險管控意識。

　　著眼風險隱患，構建“防火墻”。第五監管辦深入開展醫療器械風險隱患治理工作，一方面組織轄區防疫用醫療器械生產企業對質量管理體系運行情況進行自查，重點自查產品技術要求所列技術指標控制方式，列出產品成品檢驗項目；另一方面召開轄區防疫用醫療器械生產企業風險會商會，聽取企業生產管理情況匯報，總結前期專項檢查發現的問題，提出下一步監管工作安排并開展集體約談，要求企業嚴格按照生產質量管理規范組織生產。截至目前，企業共排查梳理共性、個性風險點87條，其中重點項目7條，通過自查，企業風險隱患防控能力得到有效提升。

　　強化監督檢查，確保“急診即治”。第五監管辦積極開展防疫用醫療器械生產環節監督檢查，特別是企業原材料供應商審核、原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗、特殊過程確認、產品放行及說明書標簽合規等環節。對檢查中發現的問題，要求企業立即進行整改并建立整改臺賬。同時制定“回頭看制度”，采取“四不兩直”的方式對已提交整改報告的企業進行復查，嚴格確保企業整改到位。（楊菲）

(責任編輯：張可欣)