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　　集中組織研究，靶向發力，向重點領域、重點企業、重點產品聚焦，統籌協調，閉環管理……今年以來，河南省藥監局以“四個最嚴”為根本原則，貫徹落實國家藥監局工作要求，多角度、全方位推進醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，強化企業主體責任的全面落實，守牢產品質量安全底線，確保公眾用械安全。

　　堅持問題導向 精準施策發力

　　2021年初，河南省藥監局認真總結前期監管工作中發現的問題，安排部署專項整治，梳理出存在突出問題的企業58家，開展突擊檢查，對13家檢查發現嚴重缺陷的企業責令停產整改，此舉堵住了不合格產品風險隱患，保證了冬春季節醫療器械產品質量安全。

　　經過大數據分析，疫情以來河南省醫用口罩產品出現多起口罩帶不合格事件，通過風險會商，河南省藥監局發現導致這一問題出現的原因是口罩帶材質強度差、生產機器落后、調試不到位等。找準原因后，河南省藥監局對癥下藥，立即開展醫用口罩帶質量問題專項檢查，采取嚴查企業原材料、淘汰落后口罩生產設備、核查留樣產品等措施，消除市場上口罩帶不合格的安全隱患。

　　聚焦重點 全面排查隱患

　　醫用口罩等產品是防疫重點物資，河南省藥監局聚焦重點，于3月中旬開展專項檢查，將省內所有醫用口罩、醫用防護服生產企業納入檢查范圍，并采取一系列有效措施提高檢查效果，切實清除風險隱患。

　　一是周密組織，河南省藥監局在醫用口罩生產企業集中地長垣市召開專題部署會，河南省藥監局黨組書記雷生云強調：“要通過這次專項整治，對存在一般性問題的企業，通過整改問題規范一批；對存在明顯質量問題的企業按照’四個最嚴’要求嚴厲處罰懲戒一批；對違法情節比較嚴重，違法數額很大的企業移交公安部門法辦一批；對教育處罰不足以達到效果的注銷吊銷關掉一批；對應急審批企業到期不能達到規范標準要求的擱置一批?！?/p>

　　二是開展檢查前培訓，統一檢查標準，明晰檢查的具體范圍、標準及注意事項；同時強調檢查紀律，堅持“誰檢查、誰簽字、誰負責”原則。

　　三是行動迅速，全力推進。各檢查組在培訓后當天立即趕赴企業開展檢查，加班加點推進檢查進度，60日完成了272家企業檢查任務。

　　四是及時控制風險隱患。河南省藥監局在檢查期間及時匯總檢查結果，分批次將檢查問題移交給企業所在地監管分局，做好檢查后續處置工作，同時將檢查結果通報給負責產品注冊、生產許可、審批查驗部門，形成聯合把控風險隱患工作機制。

　　發揮專業優勢 開展監督抽驗

　　疫情以來，河南省藥監局不斷加強疫情防控醫療器械產品質量抽檢，從生產企業源頭強化抽檢力度，注重突出靶向性和針對性，加大對疫情防控醫療器械生產企業省級監督抽驗的比例和覆蓋面。2020年安排省級醫療器械抽樣62個品種667批次，包括醫用口罩、醫用防護服等疫情防控醫療器械產品4個品種100批次。

　　為加強疫情防控醫療器械產品質量監管，2020年7月，河南省藥監局制訂疫情防控醫療器械監督抽檢專項工作方案，在全省開展醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外式體溫計、新冠病毒檢測試劑盒等五類產品專項監督抽檢，共抽取63批次產品。2021年河南省共安排醫用口罩164批次，醫用防護服40批次，呼吸機、額溫計及新冠診斷試劑43批次。

　　開展風險會商 約談企業壓實責任

　　為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局工作部署，河南省藥監局不斷加強醫療器械風險控制，完善風險會商制度，將會商重點轉移到事前預防，組織業務處室、審批審批、檢驗、不良事件監測、監管分局、地市市場監管部門和企業共同參與風險會商，包含企業對問題分析及整改措施匯報、各級監管部門在生產、經營和使用環節發現的風險隱患以及防控建議匯報等靶向性內容。河南省藥監局在風險會商基礎上歸納總結，舉一反三，縷清思路，對日常監管、執法辦案、工作機制等方面提出具體要求，強化監管的閉環管理。

　　一嚴到底 狠抓問題處置

　　河南省藥監局以“四個最嚴”為根本導向，對今年開展專項整治發現問題利劍高懸，嚴厲打擊違法違規行為，對企業后續跟蹤檢查的工作程序、驗收標準、要求等內容進行明確，對整改走過場、不徹底、不全面的企業堅決盯著不放。

　　河南省藥監局對醫療器械不合格產品核查處置、立案查處做到100%。2020年11月，河南省藥監局下發轉辦案件辦理情況自查工作通知，要求各級監管部門對2019年以來各類醫療器械不合格報告、投訴舉報件、案件協查函進行自查，河南省藥監局開展抽查，發現案件超期辦理的情況進行專題督導。2021年6月，河南省藥監局再次印發文件，對不合格報告核查處置工作進行再部署再要求再強調，定期對不合格產品進行核查處置、立案查處情況召開專題會議，研究案件辦理中存在的問題。

　　在醫療器械監督抽檢不合格產品核查處置工作中，河南省藥監局建章立制，2021年6月制定醫療器械監督抽檢不合格產品核查處置工作流程，對不合格產品檢驗報告送達、產品確認和控制、異議處理、原因分析、行政處罰、信息發布等工作進行了詳細規定，明確各級監管部門職責，在送達期限、立案查處、信息發布等方面，壓縮辦理時限，力爭早日控制問題產品，提早介入控制問題產品風險。

　　針對抽檢不合格產品為“非標示企業產品”影響案件查處等問題，河南省藥監局開展專項行動，建立臺賬，徹查案件真相。對生產企業推卸主體責任、虛假供述行為，一經查實，從嚴從重從快處罰；對經營使用環節未從正規渠道進貨行為，一經查實，追根溯源，堅決打掉制假造假窩點；對案件辦理中存在瀆職的行為，移送紀律檢查部門處理。

　　下一步，河南省藥監局將繼續把醫療器械隱患排查作為年度工作的重中之重，強化組織領導，統籌協調，閉環管理，強化全省各級監管部門屬地監管責任落實，抓好工作落實，確保工作實效，通過開展深度風險隱患排查，進一步強化企業主體責任全面落實，確保公眾用械安全。（作者單位：河南省藥品監督管理局）

(責任編輯：譙英固)