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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施當天，河北省政府新聞辦召開“河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》”新聞發布會，詳細介紹《條例》基本情況，推進新《條例》落實落地。河北省市場監督管理局一級巡視員李基滏、河北省藥品監督管理局二級巡視員李訊等出席發布會并答記者問。

　　推進新《條例》落地實施

　　發布會上，李基滏詳細講解了新《條例》的修訂背景、基本原則和具體內容。他介紹，新《條例》出臺后，河北省藥監局迅速成立領導小組，在全省部署宣貫工作。全省上下聯動，落實普法責任，形成“一盤棋”工作機制，為新《條例》施行奠定了良好基礎。目前，河北省藥監局已組織開展了多次培訓，實現了監管人員學法全覆蓋；對醫療器械的研制、生產、經營和使用單位實現培訓全覆蓋，提升從業人員法律意識；同時面向社會普法，通過印制宣傳海報、在各媒體渠道播放新《條例》實施主題宣傳片，在抖音、快手等新媒體平臺開設“普法課堂”等多種宣傳方式，倡導全社會共同學法、遵法、守法、用法。

　　李基滏表示，要通過《條例》的宣貫和實施，真正把法律優勢轉化為治理效能。要加快配套規章文件制修訂，推動形成與監管需要相適應、系統完備的法規制度體系，確保新《條例》有效貫徹執行；要嚴格執行新《條例》各項規定，防控風險隱患，持續提升治理效能，加大違法行為打擊力度，確保醫療器械質量安全。同時要優化服務，扎實推進醫療器械注冊人制度實施，積極引導京津科技成果在河北轉化，支持產業園區及大型生產、批發、物流企業做大做強，加快推動醫療器械產業高質量發展。

　　李訊表示，《條例》實施后，河北省藥監局將制定一系列制度，推行行政處罰裁量基準，力求達到同案同罰、公平公正，切實增強人民群眾法制獲得感和滿意度。具體措施包括：在今年年底前制修訂《河北省醫療器械行政處罰裁量基準》，清晰界定從輕、減輕、加重處罰的適用情形，細化罰款基準，實現自由裁量標準化，減少執法人員自由裁量權；同時深入落實行政執法“三項制度”，推行同類案件檢索制度，提高執法人員政治素質和業務能力等。

　　助推醫療器械產業創新發展

　　據了解，截至今年4月30日，河北省共有醫療器械生產企業1678家，經營企業42574家，產品注冊證（備案證）7146個。李基滏表示，總體來看，全省醫療器械產業呈現“三多三少”特點，即：企業總體數量多，規模以上企業少；基礎產品數量多，高科技含量產品少；仿制產品多，原創產品少。

　　近年來，河北省藥監局先后出臺多個政策措施，加強對企業的技術指導，引導鼓勵企業研發上市高附加值的醫療器械。2019年以來，先后有磁共振成像系統、單光子發射計算機斷層成像系統等23個三類醫療器械獲批上市，高端醫療器械上市速度明顯加快。

　　發布會上，河北省藥監局器械注冊處處長范瑜表示，《條例》增加了許多新制度、新機制、新方式，簡化優化了審評審批程序，為激勵本省醫療器械產業創新發展，提供了充分的法律依據和難得的發展機遇。河北將以《條例》實施為新契機，積極鼓勵醫療器械研發創新，推動本省醫療器械產品轉型升級。

　　范瑜介紹，下一步，要全力推動醫療器械注冊人制度的實施，促進本省醫療器械研發機構與生產單位的分工合作，優化生產資源配置，加快科研成果的轉化和創新醫療器械的上市。要進一步優化審評審批，支持企業創新研發高精尖醫療器械，對擁有核心技術發明專利、具有重大臨床價值的第二類醫療器械以及列入國家、河北省重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需醫療器械，列入優先審評審批序列。同時支持本省各產業園區積極承接京津醫療器械產業轉移項目，開展委托生產及產品轉移，對重點園區在產品研發方向、技術審評、注冊檢驗等方面提供“定制化”服務。此外，在產品注冊檢驗環節，通過設立區域技術中心等方式，把實驗室搬入生產園區，把服務送到企業門口，助推創新產品高效檢驗、快速上市。在技術審評和注冊審批環節，加強監管法律法規、產業政策的宣傳解讀和溝通指導，積極指導企業準備申報資料、建立完善質量管理體系，為創新產品注冊提速。

(責任編輯：宋佳薇)