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術語OOS是處理分析結果偏差中的概念。《藥品GMP指南》中對OOS的定義是超出質量標準的實驗結果，即out of specification，結果超出設定質量標準，其中包括注冊標準以及企業內控標準。如果對于產品有多個接受標準，結果的評判采用嚴格的標準執行。《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）第二百二十四條規定，質量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調查的操作規程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規程進行完整的調查，并有相應的記錄。本文作者是一名藥品檢查員，結合平時的檢查實踐談對OOS的理解。

在GMP檢查實踐中，筆者發現藥品生產企業在OOS調查方面存在一些比較集中的問題，總結如下：

一是未對所有產生的OOS進行記錄。有的企業在檢驗購進的原輔料時，若檢驗結果超出質量標準，則直接進行退貨處理，未記錄該OOS，未開展實驗室調查；有的企業在某個項目的檢驗過程中產生了超標的個值，但采用了符合質量標準的平均值，而未對超標個值進行調查和記錄。

二是未對產生OOS的根本原因進行充分調查。有企業在調查報告中直接復制OOS描述當成產生原因；有企業在進行實驗室調查時，頻繁出現“可能”一詞，猜測產生OOS的原因，但缺乏證據來支持該可能的根本原因；有企業在調查后，止步于產生OOS的直接原因，未深入調查找到其根本原因；有的企業調查的重點放在人員上，偏離系統性的問題，無法消除體系的缺陷。

三是未制定有效的預防措施。有的企業在得出OOS調查結果后，往往只制定糾正措施，而未制定適當的預防措施。部分企業實行了完整的CAPA，但也通常局限于重新培訓化驗員，一般未對設備等進行改進來提高耐用性、防止錯誤。

筆者認為，規范地開展OOS調查應遵循以下OOS調查的要求：

在文件方面，必須建立標準操作規程，以明確調查的目的、范圍、方式、流程及參與者的職責；對OOS調查形成實驗室調查報告，以記錄所有的調查過程和結果，確認行動必須仔細、有效、公正地進行，并且在基于事實的基礎上進行記錄。

在時限方面，一旦出現任何超標的結果，必須立即報告相關責任人，迅速開展實驗室調查，優先權高于其他工作，根據風險程度不同，確定不同的時限，盡快調查、盡快發現原因，以便及時進行糾正和預防。

在調查方面，調查的目的是找到引起OOS的根本原因。其一，必須進行充分調查，不能反復調查、反復實驗以得到合格結果。其二，不能假設原因，必須對原因進行證明，調查得出的原因要符合邏輯。其三，流程和結果要規范，如除了按照實驗方法和藥典規定可以允許的情形外，所有的重復取樣、復檢都必須得到相關責任人的批準后才可進行；不能把超標的結果和其他結果平均得到一個符合標準的結果，任何超標個值都需要進行調查等等。最后，經初步調查確認非實驗室原因造成OOS結果，應按照預先確定的程序進行全面調查，確定OOS結果是否為生產過程的偏差或取樣等問題導致。調查應該由質量管理部門和所有其他相關的部門完成，從而調查出其他的潛在問題。

調查結束后，應根據OOS調查結果，對評估最終的產品能否放行做出合適決定，還要基于調查的結果執行合適的糾正措施更正錯誤，以及應采取合理的預防措施，從而預防產生更多類似的OOS結果。(江西省藥品檢查員中心 付彩群)

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(責任編輯：陸悅)