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　　數據顯示，2015年度國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心共接收藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（以下簡稱藥品GMP）認證申報資料221份，涉及201家藥品生產企業。全年共安排檢查224家/次，接收現場檢查報告236份，完成審核件221份。其中，212家藥品生產企業通過藥品GMP認證檢查，9家藥品生產企業未通過藥品GMP認證檢查，占4.1%。

　　整體來看，2015年度藥品GMP認證檢查數量較2013、2014年度有所降低，但整改復核檢查17家，占7.7%；發出告誡信的企業68家，占13.1%，比例明顯上升。申請認證的劑型包括大容量注射劑39家/次、小容量注射劑74家/次、凍干粉針劑48家/次、粉針劑18家/次、疫苗類產品9家/次、血液制品3家/次、其他類生物制品30家/次。

　　 突出問題集中顯現

　　據國家食藥監管總局食品藥品審核查驗中心的相關人員介紹，為進一步強化藥品生產監督管理，規范和指導《藥品生產質量管理規范》現場檢查工作，統一檢查和評定標準，前兩年國家總局組織制定發布了《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》（以下簡稱《原則》）。《原則》要求藥品監督管理部門對在企業現場檢查中發現的缺陷進行分類。《原則》附件列舉了部分缺陷事例及其分類情況，旨在規范藥品檢查行為，指導藥品檢查機構（人員）對發現的缺陷進行科學評定。缺陷分為“嚴重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”3類，其風險等級依次降低。例如，嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴重缺陷：對使用者造成危害或存在健康風險；與藥品GMP要求有嚴重偏離，給產品質量帶來嚴重風險；有文件、數據、記錄等不真實的欺騙行為；存在多項關聯主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。《原則》的發布使得藥品檢查行為更加科學規范。

　　在2015年度，經過對236份檢查報告進行分析，檢查人員共發現3045條缺陷項，包括嚴重缺陷2項，主要缺陷211項，一般缺陷2832項。依據藥品GMP正文及附錄內容（除中藥飲片附錄、醫用氧、確認與驗證附錄）對缺陷進行分類，質量控制與質量保證方面發現的缺陷數目最多，達609項；文件管理方面缺陷522項；設備方面缺陷384項；無菌藥品附錄方面缺陷337項；確認與驗證方面缺陷232項；機構與人員方面缺陷208項；廠房與設施方面缺陷192項；物料與產品方面缺陷186項；生產管理方面缺陷169項；質量管理方面缺陷74項；自檢方面缺陷35項；產品發運與召回方面缺陷15項；委托生產與委托檢驗方面缺陷14項。

　　發現缺陷條款數量最多的藥品GMP章節依次為：質量控制與質量保證、文件管理、設備、無菌藥品附錄及確認與驗證。共發現缺陷2084項，占68.44%。

　　質量控制與質量保證方面發現缺陷609項，占缺陷總數20%。缺陷主要集中在檢驗方法確認、培養基適用性確認、檢定菌使用及貯存、實驗室偏差、年度質量回顧數據不全等方面。文件管理方面發現缺陷522項，占缺陷總數17.1%。集中在第175條（批記錄問題）、第159條（記錄）、第155條（文件），該3條共出現缺陷202次，占文件管理的38.70%。批記錄設計不合理，缺少異常情況或偏差記錄，缺少部分關鍵參數記錄等，不利于生產過程控制及管理。設備方面發現缺陷384項，主要集中在設備維護保養、計量設備校準等方面，主要缺陷較少，這也說明藥品GMP（2010年修訂）實施以來，設備更新換代較為徹底，企業也較為重視。涉及無菌藥品附錄方面的缺陷總計337項，頻次較高，說明企業無菌意識及無菌保證水平仍有待提高，缺陷主要集中在潔凈區域（尤其是無菌區域）的懸浮粒子及微生物監測、原輔材料微生物負荷及內毒素缺少控制措施、模擬灌裝方案中未包括全部實際生產存在的人為干擾等。確認與驗證方面發現缺陷232項，其中主要缺陷34項，集中在多品種共線清潔驗證、驗證內容不全面及未根據風險評估確認驗證范圍等方面。

　 　未過認證事出有因

　　今年共有9家生產企業未通過藥品GMP認證。存在的主要問題包括：

　　數據可靠性問題：未通過認證的企業中，部分數據可靠性存在問題。表現為記錄存在真實性問題，撕毀、隱瞞部分數據；紙質文件記錄內容與相應的設備使用日志記錄不能匹配；密碼設置以及使用人登錄系統的權限不受控等。

　　質量管理體系問題：具體表現為質量管理體系不能有效運行，質量管理體系無法保證產品的生產和質量要求；人員培訓不到位，無法滿足日常生產質量管理要求；偏差管理存在問題，企業對文件記錄中的不合格數據隱瞞不報，也未開展OOS或偏差調查。

　　對無菌產品生產風險認識不足：發現的缺陷主要包括生產工藝和無菌工藝保證方面存在較大的風險。如中藥和化藥、F0＞8和F0＜8產品共線生產未進行風險評估；制定了培養基模擬灌裝試驗方案，但未按方案實施；無車間竣工驗收資料，未對關鍵潔凈區潔凈度進行確認。

　　2015年度認證檢查的企業中相當一部分經歷搬遷或異地改造，但其在申請認證檢查中并沒有選擇風險高、工藝復雜的品種動態生產，而是選擇風險最低、工藝最簡單的品種，甚至選擇氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等品種，并不能代表其人員、設施設備與質量體系運行的最差條件，使得在短暫的現場檢查中問題的發現和風險的識別有一定的局限性。此外，新轉移來的大多數品種在認證檢查時沒有完成工藝驗證，同樣使得認證后的風險和日常監管壓力加大。國家總局食品藥品審核查驗中心為此加大了告誡力度，告誡的問題大多集中于此。

　　為使認證檢查局限性帶來的風險降到最低，在藥品GMP認證檢查工作下放的背景下，2016年該中心將進一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線的檢查模式逐步回歸到以品種為主線的檢查模式，基于風險、企業過往認證檢查情況，以問題和風險信號為導向，有針對性地開展檢查。

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