国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　4月29日，2021年全國藥品不良反應監測評價工作電視電話會議召開。會議全面貫徹落實2021年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2020年全國藥品不良反應監測評價工作，分析當前形勢，研究部署2021年重點工作。會上，浙江省級監測評價機構負責人作了交流發言，整理如下。

　　2020年，浙江省醫療器械不良事件監測中心（以下簡稱浙江中心）認真貫徹落實全國監測評價工作會議精神和省藥監局工作部署，以“保安全 促發展 爭一流”為主軸，以“四個最嚴”為準則，不斷強化技術支撐和隊伍能力建設，扎實推進全省監測能力的提升，著力加強防疫產品上市后監測，充分發揮安全用械“衛士”作用。

　　一、錨定高質量發展目標，扎實推進監測基礎工作

　　不良事件報告數量和質量穩中有升。全省上報醫療器械不良事件報告15498例，比上年同期增長10.07%；區縣報告覆蓋率和二級以上醫療機構報告覆蓋率均100%；上報或收到全國涉及本省企業的報告25846例。機構及產品注冊維護情況良好。全省有注冊用戶8886家，同比增長12.38%，監測覆蓋面穩步擴大，其中生產企業賬戶2464家，注冊率100%，維護產品信息12836條，為收集不良事件報告奠定了基礎。疫情防控醫療器械上市后監測持續加強。定期向省市級藥監部門通報疫情產品情況，處置紅外耳溫計產品風險信號；指導省內企業開展上市后風險評價處置。典型風險信號處置成效顯著。協同金華、臺州等市中心調查處置典型風險信號5起，包括紅外耳溫計、一次性使用氣管插管、一次性使用連接管、血液凈化裝置的體外循環血路和噴霧器套件等，在省藥監局網站發布風險警示信息2條，有效控制了醫療器械產品的安全隱患。

　　二、發揚攻堅克難精神，全力開展高質量風險評價研究

　　醫療器械上市后風險評估方法研究順利結題。浙江中心承擔國家藥品不良反應監測中心（以下簡稱國家中心）委托項目《醫療器械不良事件風險分析技術研究》，上海、廣東等4個省中心和美敦力、西門子等20多家國內外生產企業共同參與研究，通過反復研討和案例研究，提出風險矩陣法、失效模式法、風險評分法、趨勢分析法4個統計學風險評估方法，并附企業真實數據典型案例，可全面評估不良事件、投訴、召回、售后服務等上市后風險大數據，助推醫療器械產業發展。該項目研究獲國家中心發文表揚。

　　醫療器械重點監測工作圓滿完成。浙江省共承擔血液透析用水處理裝置、可吸收縫合線等6個國家“十三五”醫療器械不良事件重點監測項目，通過哨點主動監測、問卷調研、實地走訪、專家研討會等方式，再結合歷史數據和文獻研究，對重點監測品種深入開展風險分析評價，識別風險并提出風險控制建議。6個重點監測項目通過國家中心專家評審，為科學監管提供了參考和依據。

　　三、緊扣“保安全”主題，著力推進安全用械和不良事件監測培訓宣傳

　　上下聯動，廣泛開展醫療器械監測培訓。受疫情影響，浙江中心采用釘釘直播方式給近2000名醫療器械監測人員開展業務培訓，獲學員好評；為各市中心開展轄區監測培訓提供技術支持，安排人員現場授課。經過多次培訓，以及各市堅持開展報告質量評估，浙江省整體報告質量較好，尤其是寧波地區，其嚴重事件報告過程描述清晰，同時附照片或視頻，已有多個兄弟省中心邀請寧波的監測人員對醫療機構進行培訓。走進社區，打通醫療器械安全宣傳“最后一公里”。以“安全用械月”活動為契機，赴杭州小河社區開展醫療器械使用及不良事件監測的科普宣傳，現場派發醫療器械和監測宣傳小冊子300多份，介紹家用器械使用維護、口罩的區別及佩戴場景、助聽器驗配使用等內容，受到社區居民歡迎。

　　四、突出政治建設統領作用，奮力助推產業發展

　　邀請國家中心赴浙江省創新企業現場調研并指導。今年國家中心在杭州召開加強監測評價體系和能力建設調研，浙江中心邀請國家中心赴浙江省兩家獲批國家創新產品的企業現場調研，給企業提供與國家中心老師面對面交流的機會。調研組聽取企業開展創新產品上市后監測評價中遇到的問題，指導企業加強創新產品主動監測、完善制度體系、創新監測手段、提升企業風險處置能力。多舉措為企業提供監測技術服務。通過電話、QQ群、釘釘群等渠道為企業提供多方位服務，且將全省劃分多個轄區，各轄區都指定專人提供監測技術支持；對部分報告的評價審核實行“雙審制”，并在省內定期梳理通報省內高風險產品、大型儀器、創新產品的不良事件監測情況以及本省企業采取有效措施控制風險的典型案例；發揮浙江中心具有審評、監測職能的優勢，監測與審評技術人員一起赴生物園區、孵化區、創新服務站等平臺，現場聽取生產企業的問題和困惑，解答定期風險評價報告的撰寫提交、嚴重事件調查評價等監測方面的技術問題，累計服務企業20家次。

　　2021年是“十四五”開局之年，也是新修訂《醫療器械監督管理條例》發布實施的關鍵一年，浙江中心將始終在國家中心和省藥監局的堅強領導下，積極促進“一體兩翼”體系構建，持續深化“重要窗口”建設，不遺余力地夯實監測業務技術研究能力，一以貫之地推進生產企業主體責任落實，為奮力譜寫建設“三個科創高地”新篇章，添磚加瓦，增添“藥”素。（浙江省醫療器械不良事件監測中心供稿）

(責任編輯：張可欣)