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????監管科學在保護和促進全球公共健康方面發揮著至關重要的作用，為藥品的安全性、有效性提供了科學依據。我國藥品監管部門于2019年4月發布實施中國藥品監管科學行動計劃，標志著全面推動監管科學研究的開始，國內學術機構、行業協會等高度關注。本文主要從監管科學的概念、科學的演進對監管科學的影響、國外藥品監管科學發展實踐經驗等角度研究探討如何發展我國藥品監管科學。

監管科學的概念

　　監管科學的概念提出源于20世紀60-70年代，80年代后期，美國和日本涌現了許多監管科學的研究者及著作。日本學者內山充認為監管科學包括評價科學和規制科學。1990年，美國哈佛大學sheilaJasanoff教授首次提出“監管科學”學科構建，并闡述了科學顧問在決策制定過程中起到的作用。

　　目前，在醫療衛生領域中的監管科學沒有統一的定義，歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品管理局（FDA）和促進可持續醫療創新合作組織（CASMI）等不同組織提出了自己的定義，例如EMA提出：“監管科學是指應用于藥品質量、安全性和有效性評估的一系列科學學科，為藥品整個生命周期的監管決策提供信息。它包括基礎和應用醫學和社會科學，并有助于制定監管標準和工具。”促進可持續醫療創新合作組織CASMI定義監管科學為：“應用生物、醫學和社會學科學加強藥物和器械的開發和監管，以達到適當的質量、安全和療效標準。”

科學的演進對監管科學的影響

　　基礎科學正在快速發展，推動產品開發與升級，我們非常清楚地看到，新產品的研發正在以前所未有的速度發展。目前全球有幾千種藥物正在開發中，令人興奮的是，面對病人和醫療系統的挑戰，新的醫療產品將發揮關鍵作用。醫療衛生領域的快速數字化和新技術為綜合醫療保健提供了更大的潛力，但也帶來了一些問題，即需要大量而復雜的工作對產品進行研發、制造和評估。在歐洲，在已有的藥物、醫療器械、組織與細胞、數據保護的法律框架下，非常有創新性和突破性的產品或方法得不到開發和上市。在不久的將來可能會遇到很難區分的藥物、醫療器械等問題，監管科學可以嘗試解決這些問題。所以我們需要開發一種更現代的評估新產品的風險收益和藥物全生命周期的評估方法。

　　監管者角色的重新定位。藥品監管體制、機制需要不斷進行完善和發展，同時，還應該確保監管方式方法是穩健的，并且考慮所有利益相關者的反饋，以得到他們的支持。從歐美等國家和地區藥品監管者職能定位來看，目前監管者的角色已經從“管控”轉變為促進人口健康，監管者在科學和國家醫療衛生系統的十字路口扮演著一個新的角色：在當前的環境中促進公共衛生，監管者不能僅僅是守門人，還需要成為一個催化劑或者推進器，使科學轉化為以病人為中心，并融入當今社會和未來醫療體系。

　　制定和實施監管科學戰略。確保監管機構與利益相關者之間的合作順暢，不阻礙產品創新，就需要確定創新領域合作的優先次序，即制定一項監管科學戰略。這種戰略應該考慮監管體系網絡內的各種主體，例如應從研發機構、學術界、工業界的經驗和觀點獲取。監管科學戰略需要通過一種協作方式，不斷評價監管活動，評估其對國家公共衛生體系和監管機構自身工作的影響，并適當地確定行動的優先順序。戰略應該反映出其靈活性和適應性，以適應對創新藥物的監管評估。戰略的實施活動和產出需要制定指導方針，同時監管機構應該定期討論確保監管機制符合科學

國外藥品監管科學發展實踐經驗

　　重視轉化科學的重要性。轉化科學是隸屬于科學的一個學科分支，是在不同層次實踐科學、應用科學，將科學技術在理論與實踐之間互相轉化、交叉轉化，最終形成生產力的一門學科。它不僅包括自然科學的轉化，例如國外已提出的轉化醫學，也包括社會科學等的轉化。轉化實質就是從理論到實踐，或從實踐到理論，如此反復循環，不斷提升到更高層次和水平，使理論知識最大限度地為人類實踐服務。因此，應鼓勵涉及診斷學、醫療器械、食品等其他領域的跨學科研究。同樣，還應鼓勵研究從疾病管理轉向健康管理，從治療轉向疾病的預防，從垂直整合轉向外部化和開放創新。除了從疾病管理轉向健康管理之外，還需要全新的收益/風險和價值評估方法，應充分地利用相互學習和分享知識的機會，以加速這些領域的發展。

　　病人為中心的藥物開發的重要性。歐洲藥品監管局和英國藥品監管局共同倡導要以病人為中心進行藥物的研發。藥品監管機構應與病人和公眾形成伙伴關系，加強協作，盡可能確保病人及時獲得創新產品，并使病人獲得所選擇的醫療保健產品的必要信息。監管機構可以與臨床醫生和病人進行信息分享和傳達安全信息的方式加強溝通，同時優化藥品許可途徑，探索開發更靈活、透明和聯合的批準程序。

　　臨床試驗與真實世界證據相結合。藥品監管方式以及手段需要朝著更加無縫和連續的監管方式發展，將傳統的臨床試驗與現實世界的證據生成相結合。這也意味著最終從“時間點”（臨床研究、上市前研究等時間點）的監管方法轉向對數據進行更為連續和無縫的監管審查，同時加強對病人群體的訪問。

　　加強監管者與利益相關者溝通聯系。衛生醫療既要評估衛生干預措施，又要向病人提供服務。為了建立評估產品的專業能力，監管者需要接觸多個利益相關者，并與其互動交流。同樣，為了幫助確保最大限度地影響公眾健康，這些利益相關者需要在產品生命周期的所有階段積極主動地與監管者接觸。

搭平臺促研究提升監管效能

　　監管科學的價值重點是提升監管效能。從美國、歐盟藥品監管科學戰略計劃分析，優先行動項目包括探索使用真實世界數據評估臨床有效性方法、制定新技術標準、制定更靈活的審批流程、實施主動和有力的監測方式、優化風險評估方法等，這些都表明為應對新技術的產生，監管體系需要更靈活、高效的機制，現有的監管框架需要不斷地進行更新，以適應時代的要求。

　　新技術、新療法的開發與利用需要知識和經驗的共享平臺。例如罕見病的治療需要探索正確的生物標記物、長期治療效果的評估、正確的治療時間，對于罕見病的認識、藥物研發及監管工作有很多不確定性，需要一些時間來獲得經驗，可以建立一個交流平臺，供各方與監管機構進行持續的對話，快速分享良好做法，以更好地應對科學和技術挑戰。

　　重視監管科學的學術研究。監管科學的發展需要學術引導，促使監管體制及機制跟上科學發展的步伐，獲得公眾的支持。特別需要學術投入的領域是創新的試驗設計、真實世界證據、以患者為中心的技術開發和人工智能。學術界和監管者之間的伙伴關系對于促進和利用監管科學的研究和創新至關重要。建議設立相關監管科學研究金項目，類似于FDA科學與教育研究所提供的項目，這些項目和培訓計劃旨在為大學生、專家教授提供獲得獨特的研究和培訓機會、使用最先進的設施和設備的機會，以便在醫療衛生領域更有效地實施新技術。（中國藥品監督管理研究會藥品治理體系研究專委會委員，北京中醫藥大學東方學院副教授張昊）

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(責任編輯：馮玉浩（實習）)