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　　2019年4月，國家藥品監督管理局啟動中國藥品監管科學行動計劃，決定圍繞藥品審評審批制度改革，密切跟蹤國際藥品監管前沿，通過監管工具、標準、方法等創新，有效解決影響和制約我國藥品監管的突出問題，全面提升藥品監管的現代化水平。推進藥品監管科學，是加快推進我國從制藥大國向制藥強國邁進的迫切需要，是全面提升我國藥品治理體系和治理能力現代化的迫切需要，是實現藥品高質量發展和高效能治理的迫切需要，是推進健康中國建設、更好保護和促進公眾健康的迫切需要。為加快推進我國藥品監管科學發展，有必要對藥品監管科學的發展歷程、基本定位和運行機制進行深入的探討。

一、科學把握世界藥品監管科學的發展進程

　　推進我國藥品監管科學發展，首先需要厘清世界藥品監管科學的發展脈絡。近年來，國內外專家學者對監管科學進行了一些回溯式研究。一般認為，監管科學的概念起源于20世紀60-70年代，其發展大體經過萌芽、探索和成熟三個階段。

　　（一）萌芽時期

　　有人認為，“監管科學”一詞，最早由美國橡樹嶺國家實驗室主任阿爾文·馬丁·溫伯格（Alvin M. Weinberg）于1972年提出。也有人認為，美國希拉·賈薩諾夫（Shelia Jasanoff）于1989年在《第五部門》一書中最早使用“監管科學”一詞。

　　溫伯格是美國著名的核物理學家，1939年獲芝加哥大學數學生物物理學博士，先后在美國多個國家級科研機構、專業學會工作，并擔任多個咨詢委員會委員，業界認為其“擁有廣泛的好奇心，對人類福祉給予持久的關注，并將這些特質應用于解決科學與社會交叉的復雜問題”。作為核能開發的先驅，溫伯格積極推動將“技術解決方法”應用于解決各類社會問題。1972年，溫伯格提出“跨科學”的概念，后來又提出“大科學”的概念。溫伯格還提出一個著名論斷：“很多問題可以被科學所發問，但卻不能僅靠科學來解答”。嚴格說來，溫伯格當時沒有提出“監管科學”的概念，其不是“監管科學”的首創者。但溫伯格“跨科學”“大科學”的觀點為后來“監管科學”的發展提供了重要理論支撐，有力助推了“監管科學”的產生。

　　（二）探索時期

　　20世紀60年代，美國環境污染嚴重。1962年美國著名女作家蕾切爾·卡遜(Rachel Carson)發表《寂靜的春天》，披露美國環境污染的嚴重狀況，震驚美國全社會。蕾切爾·卡遜提出：“自然的平衡是人類生存的主要力量”。1969年，美國國會通過《國家環境政策法》，將環境保護確定為國家政策，并決定設立環境質量委員會，促進人類與環境之間的充分和諧。該法要求聯邦政府制定對環境有重大影響的法律時，應當開展環境影響評價。1970年初，尼克松總統向國會提出有關加強環境保護的37項建議，后提出將聯邦政府多部門的環境保護職責整合到一個部門。當年12月，美國環保局（EPA）宣告成立，其使命是保護人類健康和環境。

　　EPA屬于基于科學的監管機構，進行重大決策時需充分依靠專家咨詢委員會的意見和建議。EPA經常向科學合作伙伴提供基金，支持其開展高質量的環境保護研究，以提升國家環境問題決策的科學水平。在其合作伙伴研究成果的支持下，EPA能夠更加準確地識別新興的環境問題，提高環境風險評估和風險管理的科技水平。同時，憑借分布于全國各地的實驗室，EPA致力評估環境狀況，以確定、了解和解決當前和未來的環境問題。

　　基于面臨的科學挑戰，EPA成立后不久，其創始人之一艾倫· 莫吉西博士(Alan Moghissi)提出“監管科學”的概念，用于描述EPA制定相關法規時為其提供支持的科學。1985年春，在艾倫·莫吉西博士的積極推動下，美國弗吉尼亞州成立聯邦監管科學研究所，率先開展監管科學研究。

　　（三）成熟時期

　　1990年后，隨著科學技術和社會管理的快速發展，監管科學與藥品監管的結合日益緊密，理論研究和實踐探索不斷深化，藥品監管科學進入成熟時期。

　　1.美國藥品監管科學發展

　　蕾切爾·卡遜的《寂靜的春天》發表后，美國食品藥品監管局（FDA）幾乎面臨著與EPA同樣的壓力。長期以來，FDA的食品藥品監管基本屬于被動式、應對式和回溯式的監管，難以滿足社會發展和公眾健康的需要。在經歷多年的探索實踐后，FDA決定走出一條主動式、駕馭式和前瞻式的監管道路。監管科學的提出與監管道路的探索成為美國食品藥品監管領域的“天作之合”，這給FDA帶來了“改天換地”的思維變革。1991年，FDA將監管科學確定為其在21世紀重點推動的工作。

　　2004年3月，FDA發布《創新/停滯：新醫療產品關鍵路徑上的機遇和挑戰》白皮書，提出實施關鍵路徑倡議。白皮書系統分析了新的科學發現與創新性醫療產品、方法之間日益擴大的鴻溝的原因，確立了監管科學發展的重點任務，包括加強對產品安全性有效性的評價及監管能力建設、提升現有監管方式的現代化水平、加快構建全新監管路徑等。此后，FDA相繼發布了《關鍵路徑機遇清單》《關鍵路徑機遇報告》等多部白皮書，進一步推動藥品監管科學的實施。

　　2010年8月，時任FDA局長的Margaret A. Hamburg女士在北京大學演講時指出：“我們是公共健康的最后一道防線，我們必須充分、負責地履行職責。這意味著我們必須通過最先進的科學創造最大的公共健康效益”。“作為以科學為基礎的監管機構，我們在工作中面臨著更大的挑戰，因為我們監管的產品是公眾真正需要、真正關心以及關系到他們自身的健康、安全和福利的產品”“監管科學是連接尖端科學技術和開發安全有效的新產品和新療法的紐帶”。“作為FDA的局長，我將監管科學作為我工作的重中之重，以增強美國對這方面的關注，推動建立更加強大、充分活力的領域，并期望該領域能夠進一步激勵創新醫藥產品的開發” 。

　　2010年10月，FDA發布《推進公共健康的監管科學》白皮書，提出了監管科學的基本架構。白皮書概述了推進監管科學以改善公共健康潛力的廣闊前景。白皮書第一部分介紹了監管科學的新興領域和發展前景，提出推進監管科學研究的七個公共健康領域，這些領域的進步可以助力提供更好、更安全、更創新的產品。第二部分提出戰略框架，指導FDA在全國范圍內加快推進監管科學，更好履行FDA的基本使命，即促進和保護公眾健康。

　　2011年8月，FDA發布《促進FDA監管科學：戰略計劃》，提出監管科學的8個優先領域（2013年FDA增加第9個領域：強化全球產品安全網）：推進毒理學現代化以提高產品安全性；鼓勵臨床評價和個性化醫療方面的創新以改善產品開發和使患者獲益；支持改進產品制造和質量的新方法；確保FDA準備好評估創新的新興技術；通過信息科學利用各種數據來改善健康結果；實施以預防為主的新食品安全體系以保護公眾健康；促進制定醫療對策以防范對美國和全球健康與安全的威脅；加強社會和行為科學以幫助消費者和專業人士就受監管的產品做出明智的決策。該戰略計劃指出：“科學的進步正在使醫學治療和診斷方法的開發和使用方式發生本質上的變化”，“監管科學必須先一步讓FDA準備好必需的工具和方法，以便可靠地評估這些在新的科學進步下誕生的產品的安全性和有效性”，“對產品開發和評價中使用的科學技術進行徹底的現代化改革”。Margaret Hamburg局長指出：“由于新的發現誕生了越來越多的復雜產品，該戰略規劃是為了確保我們的專家可以運用恰當的工具作出基于科學的決策，從而制定出合理的監管政策”。

　　為進一步推進FDA 監管科學研究，FDA在其首席科學家辦公室下設立監管科學與創新辦公室，其主要職能包括：支持高質量、協作的科學活動，以解決與FDA監管產品有關的重要公共健康和監管問題，包括產品的價值、質量、安全性和有效性等；支持核心科研能力和基礎設施建設；促進創新技術在產品研發和評估中的開發和使用；通過支持FDA內部及外部高質量的、同行評審的科研項目，解決科學和公共健康方面的重要問題；通過聯系其他機構、全球監管合作伙伴、學術界、創新者和消費者等各方，促進科學推廣和研究協作活動，以促進FDA 使命的實現；尋求來自FDA項目方、利益相關主體和外部顧問的投入，以幫助確定、審查和滿足FDA 的科學需求和優先事項。

　　為進一步強化監管科學研究的社會合作，從2011年開始，FDA在一些高等院校和非盈利醫院設立監管科學與創新卓越中心（CERSI）。CERSI是FDA與學術機構合作溝通的橋梁，通過開展創新性研究、培訓和科學交流，促進監管科學發展。目前，FDA 擁有四個監管科學與創新卓越中心，分別為：約翰霍普金斯大學中心、加州大學舊金山分校與斯坦福大學合作中心、馬里蘭大學中心以及耶魯大學梅奧診所中心。

　　為進一步強化監管科學研究的國際合作，2011年，FDA發起“監管科學全球峰會”(GSRS)，為全球食品藥品監管者、科學家、尖端科技創業者提供國際交流合作平臺。2013年9月，在第三屆監管科學全球峰會上，Margaret Hamburg局長指出：“監管科學非常重要。對我們大家而言，肯定是重中之重。監管科學可以加速創新，改善監管決策，加強我們為需求人群提供安全有效產品的能力。然而，對很多人而言，這都是一個未被充分理解或者未被加以重視的概念”“監管科學將FDA工作核心的幾個原則匯聚到一起”“FDA從成立伊始，驅動力之一就是懂得‘科學’必須成為我們工作的標桿，這就是我們為促成保護公眾健康這一使命所做的決策都是基于最可用的科學。”

　　2012年7月，美國通過《美國食品藥品監督管理局安全及創新法》（FDASIA）。該法第一千一百二十四條規定“推動監管科學，維護公眾健康”，同時提出：“在本法出臺一年后，健康與人類服務部部長應當提出推動藥品監管科學戰略和實施規劃”。為落實該要求，2013年7月，FDA發布《推動藥品監管科學的戰略和實施規劃》，促進醫藥創新成果的轉化和臨床應用，大力推進監管科學研究落地。此后，FDA發布《2013-2014年度監管科學進展報告》《2015-2016年度監管科學進展報告》等專題報告，對《推動藥品監管科學的戰略和實施規劃》中優先領域的研究進展進行總結和評估。

　　2018年1月，FDA發布“戰略政策路線圖”，時任局長Scott Gottlieb指出：“我們的工作發生在科學和政策的一個轉折點上。我們比以往任何時候都有更多的機會兌現科學的承諾”。“我們在未來幾年所做的工作將決定我們如何推進這些新技術和轉型技術，使患者能夠受益于基因和細胞治療等平臺，同時解決他們的新風險和不確定性。FDA將在利用科學方法提高研發過程的效率和可預測性方面發揮重要作用，同時提升我們的能力，以確保新產品的安全性得到仔細評估。當涉及到再生醫學、基因治療和數字健康等新領域時，我們將負責全面建立現代監管方法，對這些產品進行適當評估，并將這些指導方針付諸實施。在某些情況下，這將要求我們對傳統的監管方式進行現代化，以確保我們的政策能夠適應新的挑戰” 。

　　2. 歐盟藥品監管科學發展

　　作為歐盟地區的公共健康機構，歐洲藥品監管局（EMA）自1995年成立以來高度重視科學對藥品監管的支撐和促進作用。通過支持科學研究活動，EMA致力于提升人用藥和獸藥的創新性、可及性。

　　2005年3月，EMA發布《EMA 2010路線圖：為未來鋪路》，明確了EMA未來五年中支持藥品監管和創新有關科學活動的優先領域。

　　2010年12月，EMA發布《2015路線圖：EMA在科學、藥品和健康方面的投入》，開篇即將“促進科學創新”作為EMA監管使命的組成部分予以強調，同時在其第三部分明確指出“研究機構和學術團體越來越多地參與EMA事務，推動監管科學發展”。

　　2015年12月，EMA與歐盟藥品管理首腦機構（HMA）聯合發布《歐盟藥品監管網絡2020戰略》，雙方在該戰略中首次聯合指出歐盟藥品監管共同的關鍵領域，并為此制定出高端路線圖。該戰略聚焦幾個戰略優先領域，圍繞促進人類健康、促進獸藥發展、優化協作網絡和全球監管環境四個主題，促使歐盟監管網絡到2020年進一步改善公眾和動物健康。該戰略圍繞其第一個主題“促進人類健康”設定了四個目標，在其第四個目標“加強監管能力建設和透明度”中，EMA、HMA指出，要確保歐盟藥品監管網絡有能力監管未來的新型產品，發展監管科學，考慮擴大真實世界數據庫的應用。該戰略指出，為確保監管科學在相關領域的發展得到適當的支持，監管者需要進一步加大與學術團體、專家、患者、廠家等各利益相關者的接觸與合作；作為一種產品開發和監管的路徑，監管科學將會發揮越來越重要的作用。

　　目前，EMA參與推進藥品監管科學研究的主要舉措包括：組織各利益相關方參與科學研討會和學術會議；為研究項目委員會和學術委員會提供專家指導；參與和支持建立卓越研究網絡；協調和支持相關學術網絡的活動；參與歐洲其他或者國際健康機構的監管科學倡議；發布藥品評價相關文獻綜述及數據庫研究結果；分析、發布內部數據以促進新藥研發及加強藥品評價和監管；開展科學、政策咨詢和為公益、半公益資金項目研究確定監管科學研究優先領域；在EMA內部發起監管科學有關倡議等。

　　多年來，EMA一方面不斷強化與制藥企業、患者、消費者、醫療行業專家等利益相關者的溝通交流，另一方面進一步整合相關研究機構、學術團體等的力量參與推動監管科學發展。2007年6月，EMA發起建立歐洲藥物流行病學和藥物警戒網絡中心（ENCePP），發布關于藥物流行病學與藥物警戒的研究方法標準指導手冊，為藥物流行病學和藥物警戒提供方法指導。

　　2011年3月，EMA建立歐洲兒科研究網絡（Enpr-EMA），促進包括歐盟內外網絡之間的合作和高質量研究，增加兒童藥品的供應。同時，EMA注重加強與其他利益相關方的交流互動，重視以臨床試驗結果引導相關標準、評價方法的開發和應用，構建了臨床試驗反饋機制，推進監管科學轉化。

　　近些年，EMA同樣面臨著諸多監管挑戰：一方面，新藥研發成本激增、人口老齡化加劇、藥品供應鏈更加復雜等因素為藥品的可及性帶來新的問題；另一方面，細胞治療、基因診斷、藥械組合新產品、真實世界證據以及“大數據”和人工智能等新科技新產品新方法帶來新的挑戰。EMA以更加積極的姿態推進監管科學研究。

　　2020年3月， EMA發布《監管科學2025戰略》，旨在建立一個更具適應性的監管體系，鼓勵藥物創新。該戰略認為：“監管科學”是指應用于藥品質量、安全和療效評估的一系列科學學科，并在藥品的整個生命周期內為監管決策提供信息。它包括基礎科學和應用生物醫學和社會科學，并有助于制定監管標準和工具。監管者需要有最佳的工具跟上科技進步的步伐，并確保對突破性的、更復雜的療法進行合理的評估。該戰略指出監管科學發展的五個主要目標：促進科學與技術在藥品研制中的融合；推動協同證據生成，提高評價的科學性；與醫療保健系統合作，促進以患者為中心的藥品可及性；應對新出現的健康威脅；支持和利用監管科學的研究和創新。EMA局長Guido Rasi堅信：這一戰略將使EMA在新藥研發領域占據領導地位，查找發現科學與健康醫療系統之間的空白，并團結眾多利益相關者力量填補該空白。

　　3.日本藥品監管科學發展

　　日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）是日本的藥品醫療器械審評機構。PMDA認為，監管科學是其一切監管活動的基礎。PMDA所有的科學活動必須基于清晰的證據、結合最新的科學發現，以做出準確的預測、評估和判斷。

　　2011年8月，日本通過《科學與技術基本項目》。該文件確定了PMDA開展基本研究的政策，確保PMDA推進監管科學研究的準確性、公平性和透明性。文件認為，監管科學能夠基于事實證據做出準確的預測、評估和判斷，在推動新技術成果以最優路徑實現轉化，適應和滿足社會和人類需求方面發揮著重要作用。

　　2014年5月，日本發布《促進保健和醫療戰略法》。該法第十三條第2款規定：“當通過醫學研究和開發獲得的產品應用于實際用途時，監管科學有助于根據科學發現對產品的質量、功效和安全性作出適當和及時的預測、評估和判斷”。

　　為促進監管科學發展和培養監管科學家，PMDA采取了一系列措施，主要包括：擴大員工培訓項目；組織研究PMDA的三大服務職能（產品審評、安全對策、健康損害救濟）；發揮科學委員會作用；與高等院校通過項目合作的方式開展教育活動。自2012年開始，為促進創新藥物、醫療器械、人體細胞和組織產品的研發，PMDA進一步加大與高等院校及研究機構之間的人員交換和交流力度。PMDA員工可以去高等院校攻讀監管科學專業碩士、博士學位，強化監管科學理論學習；在監管科學方面有所建樹的PMDA員工則可以訪問學者的身份去高等院校任教。這些政策促進了研究人員在高等院校、研究機構和PMDA之間的流動，推動監管科學研究成果轉化為現實生產力。通過以上系列舉措，PMDA進一步開發相關指導原則，同時培養精通創新性科技和監管科學的人才隊伍。

　　2012年5月，PMDA成立科學委員會，作為一個高端咨詢機構研究討論藥品醫療器械審評中的科學問題。科學委員會下設專題小組委員會，組成人員為各領域前沿專家。這些小組委員會成員幫助PMDA員工共同研究工作中遇到的實際問題。基于為公眾提供安全有效的藥品醫療器械和促進藥品醫療器械積極創新的理念，PMDA設立科學委員會的目的是通過加強學術機構和醫療機構之間的合作交流，以合適的方式運用先進的科學技術來提升藥品醫療器械監管水平，推進監管科學發展。PMDA設置各專題小組委員會的舉措凸顯了監管科學的學科交叉和融合性，如第一屆小組委員會包括藥品組、醫療器械組、生物制品組、細胞和組織產品組；第二屆小組委員會包括安慰劑對照研究組、非臨床試驗研究組、數值分析在非臨床評估中的應用組、兒科醫療器械評估組、細胞培養中心組；第三屆小組委員會包括罕見癌癥組、藥品開發組、人工智能組；第四屆小組委員會包括抗體介導排斥反應組、基因組學編輯組。為適應時代需要，2019年，PMDA又專門增設計算機模擬組。

　　與此同時，日本學者也開展對監管科學的概念、定位的研究。有人認為，日本國立衛生研究所的內山美樹博士（Mitsuru Uchiyama）于1987年提出 “監管科學”相關內容，后于1995年用英文在《藥物技術》闡述監管科學的概念。內山美樹博士認為，監管科學是以促進公眾健康為目標，優化科學技術發展的科學，其存在的意義不僅要服務監管，更要助力產業發展，客觀中立的、接受公眾監督的規則制定必須通過行業、學者和監管人員共同協作完成。

二、科學把握藥品監管科學的基本定位

　　新世紀以來，藥品監管科學已成為全球藥品監管部門和著名高等院校、科研機構高度關注的重大課題。藥品監管科學的興起，是藥品領域科學技術迅猛發展、公眾健康需求持續提升、公共政策研究日益凸顯、社會協同治理不斷深化的產物。

　　無論是自然科學、社會科學、管理科學，還是監管科學，都有其獨特的研究范疇和發展規律。自然科學是研究大自然中有機或者無機的事物和現象的科學，其研究的對象是整個自然界，即自然界物質的類型、狀態、屬性及運動形式。社會科學是指以社會現象為研究對象的科學，其任務是研究并闡述各種社會現象及其發展規律。管理科學是以管理活動為研究對象的科學，是以科學方法應用為基礎的各種管理決策理論和方法的統稱，是自然科學與社會科學相互滲透并在其邊緣上發展起來的學科。監管科學是以監管活動及其規律為研究對象，以提升監管工作質量與效率為目標，以監管工具、標準和方法創新為重點的一門新科學。

　　研究藥品監管科學的定位，有許多視角和許多方法。古希臘哲學家講：一個新概念的出現，絕不是事物內涵和外延的簡單調整。一個新概念的出現，往往標志著一個新時代的到來。按照這一論點，藥品監管科學概念的出現，究竟標志著什么新時代的到來呢？現代社會學者講：一個新概念的出現，絕不是事物內涵和外延的簡單調整。一個新概念的出現，往往標志著一個新力量的產生。按照這一邏輯，藥品監管科學概念的出現，究竟標志著什么新力量的產生呢？這兩個命題值得我們從更寬廣的視野審視藥品監管科學。

　　從“新時代”的角度看，藥品監管科學概念的出現標志著藥品監管創新時代的到來。藥品監管科學概念的出現意味著或者標志著什么？有的認為，標志著科技化時代、職業化時代、標準化時代的到來；有的認為，標志著融合創新時代的到來；有的認為，標志著工業4.0時代的到來；有的認為，標志著醫藥研發與創新時代的到來；有的認為，標志著藥品治理體系和治理能力現代化時代的到來；有的認為，標志著大數據監管時代的到來；有的認為，標志著中國制藥產業新時代的到來。從“新時代”到來的角度看，筆者更傾向于“監管創新”時代的到來。藥品監管科學解決的是藥品監管的方法論問題，監管科學是基礎，監管創新是目標，發展藥品監管科學的根本目的，就是實現藥品監管創新，進而實現科學監管。

　　從“新力量”的角度看，藥品監管科學概念的出現呼喚著協同力量的產生。本世紀以來，在食品藥品安全領域有個重大的理念變革，即從監管理念到治理理念的跨越。食品藥品安全問題是重大的社會問題，食品藥品安全問題的產生、食品藥品安全問題的影響、食品藥品安全問題的破解，都具有極強的社會性和公共性，這一基本屬性決定了食品藥品安全治理需要社會各方力量的共同參與。2019年新修訂《藥品管理法》確立了“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，進一步強化了社會共治等基本理念。作為新時代藥品監管工作的基礎和路徑，監管科學兼具社會性和科學性，需要社會力量尤其是高等院校和科研機構的積極投入和深度參與。從這一角度來看，在推進藥品監管科學發展中，高等院校、科研院所、行業協會等學術機構和組織，是能夠大有作為、可以大有作為、應當大有作為的“新力量”乃至“主力軍”。

　　藥品監管可以分為工業時代的藥品監管和信息時代的藥品監管。工業時代的藥品監管注重科學性、統一性和規范性，信息時代的藥品監管注重敏銳性、靈活性和適應性。當代藥品監管工作面臨著時空維度的雙重困境。從時間來看，主要表現為監管理念、制度、機制和方式等跟不上時代的發展和社會的進步，監管工作呈現一定的滯后性；從空間來看，主要表現為監管的碎片化，即統一的社會活動被分割為若干相互獨立的社會單元。藥品監管科學就是要解決監管工作如何“跟得上”“管得下”的難題。對藥品監管科學研究，需要從以下幾個方面進行思考：

　　（一）藥品監管科學是服務于藥品監管的一門科學，具有目標性

　　藥品監管科學是以藥品監管為研究對象的科學。離開“藥品監管”這一陣地的監管科學，不是真正意義上的藥品監管科學。研究藥品監管科學必須聚焦于服務“藥品監管”這一主題，時刻關注和準確把握藥品監管的發展方向，緊扣藥品審評審批、檢驗檢查、監測評價等重點工作。2019年4月，國家藥品監督管理局啟動中國藥品監管科學行動計劃，目的就是要根據藥品監管工作的需要，加快推出一批新工具、新標準、新方法，著力提升監管的科學化、法治化、國際化和現代化水平。

　　（二）藥品監管科學是解決藥品監管現實問題的一門科學，具有實用性

　　藥品監管科學研究的目的是解決監管工作中面臨的突出問題。能否有效破解監管難題、能否切實回應監管實踐需求、能否促進產業健康發展、能否提升公眾健康福祉，是判定監管科學是否具有創造力和生命力的試金石。為促進藥品監管科學研究和應用，歐美等發達國家開發了一系列科學研究、成果轉化等模式，如FDA注重監管數據和醫療保險數據整合，注重監管科學和精準醫學、轉化醫學等學科的深度融合，值得我們借鑒。應當看到，各國藥品監管工作所處的發展階段不同，面臨的問題不同，關注的重點不同，解決的路徑也有所不同。如目前歐美藥品監管科學研究更多聚焦于鼓勵創新藥的研制，而我國在推進藥品監管科學研究時，不僅要關注創新藥，還要關注仿制藥。應當統籌考慮、協同推進仿制藥與創新藥的監管工具、標準和方法創新。

　　（三）藥品監管科學是聚焦于前沿問題的一門科學，具有前瞻性

　　開展藥品監管科學研究，不僅要立足當前，更要謀劃長遠。近年來，隨著新技術、新材料、新工藝的發展，納米產品、抗體藥品、細胞治療、免疫治療、基因治療、再生醫學、藥械組合等創新藥品和醫療器械不斷出現并投入臨床應用，對這些新興產品如何監管，是新科技帶來的重大挑戰。當前，藥品監管科學研究必須著眼于這些前沿問題，緊跟科技進步和產業發展的步伐，緊扣我國藥品監管創新、質量、效率、體系和能力五大主題，開發新工具、制定新標準、研究新方法，助力提升藥品監管工作的前瞻性、適應性和創造性。下一步，我國藥品監管部門應當根據我國藥品監管和產業發展的實際，以及國際藥品監管科學發展的前沿動態，按照問題導向、目標導向、需求導向、實踐導向的要求，及時啟動第二批監管科學項目。在此基礎上，系統研究新時代藥品監管面臨的新形勢新挑戰，適時制定我國藥品監管科學戰略規劃。

　　（四）藥品監管科學是彰顯創造精神的一門科學，具有創新性

　　創新是萬物成長的源頭活水。藥品監管科學研究的前瞻性決定了其研究成果的創新性，藥品監管科學研究的核心成果往往表現為藥品監管的新工具、新標準和新方法，生態成果往往表現為藥品監管的新理念、新制度和新機制。圍繞“到2030年跨入世界制藥強國行列”的宏偉目標，我國藥品監管科學應當聚焦藥品監管的現實問題，從藥品審評審批、檢驗檢查、監測評價等藥品全生命周期的各個環節綜合考慮，確定研究重點。當前，我國藥品醫療器械審評審批制度改革正在持續深入推進，2015 年 8 月發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確了改革的主要目標是提高審評審批質量，解決注冊申請積壓，提高仿制藥質量，鼓勵研究和創制新藥，提高審評審批透明度。2017 年發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》針對藥品醫療器械審評審批改革面臨的突出問題，進一步提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力，加強組織實施等改革措施。當前的藥品監管科學研究應當與藥品審批審批制度改革有機結合起來，將創新產品的審評審批作為重點研究領域之一，同時統籌考慮藥品檢驗檢查、監測評價等方面的問題。

　　（五）藥品監管科學是需要跨學科協作的一門科學，具有融合性

　　從概念上來理解，藥品監管科學本質是一門學科，目標是為監管服務，其研究成果只有及時轉化為現實生產力才有價值和意義。監管科學往往在技術復雜領域產生，且呈現多學科交叉融合的顯著特點。如日本PMDA小組委員會涉及多個專業領域，不僅包括醫學、藥學、生物學等學科，還涵蓋了人工智能、計算機等領域，正是監管科學交叉融合性的體現。如FDA致力于搭建一個開放融合的監管科學管理、研究和轉化平臺，其內部組織架構上專門設置了多個監管科學相關部門。FDA首席科學家辦公室下設監管科學與創新辦公室，為FDA監管科學的發展提供戰略領導、協調和基礎設施等支持。FDA監管事務辦公室下設監管科學辦公室，包括商業與安全運營辦公室、研究協調與評價辦公室等4個部門，負責協調、監督監管科學項目研究，同時提供必要的支持。推進藥品監管科學研究，應當跳出現有學科研究范疇，搭建多學科交流融合的平臺。

三、科學把握藥品監管科學的運行機制

　　黨的十八大以來，我國藥品產業快速發展，創新創業方興未艾，監管改革創新疾步前行，成效顯著。但必須清醒地看到，與新時代廣大人民群眾對幸福美好生活的要求相比，與發達國家推進藥品監管戰略相較，我國藥品監管工作的基礎還相對薄弱，監管資源和監管力量嚴重不足的問題仍然十分突出。2016年10月，國務院發布《健康中國2030規劃綱要》，明確提出，到2030年我國要“跨入世界制藥強國行列”，這一目標的提出對我國藥品監管工作提出了更高的要求。為實現這一宏偉目標，新時代藥品監管工作必須堅持以問題為導向，以創新為引領，大力發展監管科學，推進藥品監管新工具、新標準和新方法的研究應用，加快實現藥品監管體系和監管能力的現代化。加快推進我國藥品監管科學發展，在解決了基本定位和發展目標后，工作重心就是完善運行機制，不斷提升管理的科學化、法治化、國際化、現代化水平。

　　（一）建立新型的合作交流機制，為藥品監管科學發展注入強大動力

　　研究藥品監管科學的發展史，可以深刻感受到，現有的藥品監管機構，無論多么龐大與強大，都無法囊括所有領域的高端科技人才。科技愈發達，社會愈進步，藥品監管機構資源愈顯得不足。藥品監管機構是以科學為基石的專業監管機構，專業監管工作本身就體現著高端服務。這種高端服務包括制定監管政策、法律、標準、工具、方法、戰略等，由監管執法人員、技術審評人員、檢驗檢測人員、審核查驗人員、監測評價人員、藥品企業等共同執行、一體遵循，以減少運行成本，提高治理效能。

　　我國藥品產業規模巨大，企業單體實力不強，藥品監管部門面臨著比發達國家更大的壓力。與發達國家相比，目前我國藥品監管機構最缺乏的就是“研究”人才。以藥品審評審批工作為例，近幾年，隨著我國藥品審評審批制度改革的不斷深化，藥品審評審批隊伍不斷壯大，國家藥品監督管理局藥品審評中心的審評員隊伍從2017年前的不足200人增加到約700人，但同時，高級職稱人員比例則由80%降低到了22%，審評人員隊伍整體專業能力水平有待提升，高級人才不足，“研究”人才匱乏。藥品審評機構缺乏高端“研究”人員，就難以搶占藥品審評工作的高地。從發展戰略看，深化我國藥品審評審批改革，必須充分利用社會資源，著力彌補監管部門研究資源的嚴重不足。

　　在推進藥品監管科學方面，藥品監管部門和高等院校、科研機構都是供給方，也都是需求方，雙方各有所短、各有所長。藥品監管部門熟悉監管政策法規和管理，具有豐富的藥品監管經驗，但缺乏足夠的研究人才和力量，應當積極與高等院校、科研機構合作，將部分研究任務交給科研人員。高等院校、科研機構熟悉科研技術和方法，具有科學研究的優勢，但缺乏藥品監管實踐經驗，應當積極與藥品監管部門合作，在原有 “基礎研究”的基礎上，加強“轉化應用研究”，彌補自身監管經驗的不足。這種合作屬于理論與實踐結合的高端合作，應當建立健全工作交流和溝通機制，加強協作，有效聯動。與此同時，要認真研究推進企業參與的有效機制。藥品監管科學離不開藥品企業和行業的參與，對藥品企業和行業缺乏深入了解和深刻洞察，就不可能產生真正的藥品監管科學。發展藥品監管科學，應當探索建立人才引進機制，把具有強烈的使命擔當和寬廣的研究視野，積極投身藥品監管事業改革創新，致力于藥品監管新制度、新工具、新標準、新方法研究的優秀人才，聚集到藥品監管科學的旗幟下。

　　（二）建立科學的項目遴選機制，精準把握藥品監管科學發展的主攻方向

　　我國首批藥品監管科學行動計劃確定9個重點研究項目，即細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究、納米類藥物安全性評價及質量控制研究、以中醫臨床為導向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監測和評價方法研究、藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究、化妝品安全性評價方法研究。這些項目的遴選兼顧了中國藥品監管急需和國際藥品監管前沿，體現了目標需求、問題導向和突出重點、綜合平衡的基本要求。

　　在全球化、信息化時代，任何國家和地區都不可能完全壟斷全球藥品研發新技術、新產品。多年來，美國、歐盟和日本等發達國家和ICH、IMDRF等國際監管協調機構不斷開發藥品監管新工具、新標準、新方法，在推進藥品監管科學研究方面已取得不少成果。我們應當以更加開放的心態，充分利用好這些智慧成果，加快推進我國藥品監管科學的發展。在充分利用國際資源的同時，我們應當堅持有所為有所不為，集中有限資源和寶貴力量，科學遴選確立我國藥品監管科學重點項目，著力解決我國藥品監管工作中面臨的突出問題和特色需求。

　　藥品監管科學項目的遴選，應當堅持產業、研究、監管等多方面的有機結合。藥品監管部門要認真傾聽藥品產業的意見，因為企業是先進生產力的代表。要認真傾聽高等院校和科研機構的意見，因為他們是國際藥品監管研究的“哨兵”。要認真傾聽審評、檢查、檢驗、評價機構的意見，因為他們是藥品監管科學的直接需求方和直接受益者。

　　（三）建立有效的考核評價機制，以創新的舉措支持監管項目投入

　　中國藥品監管科學行動計劃啟動以來，國家藥品監督管理局先后與中國中醫科學院、北京中醫藥大學合作成立了中藥監管科學研究中心（研究院），在沈陽藥科大學、山東大學、四川大學、北京工商大學等高校建立了藥品、醫療器械、化妝品監管科學研究基地。目前，各基地藥品監管科學在研項目進展順利，參與方研究熱情高漲。然而，拿出擲地有聲的研究成果，滿足當前藥品監管工作的急迫需求，則需要參與各方腳踏實地、精耕細作，久久為功。

　　從目前研究項目看，除藥品監管部門相關技術機構之外，高等院校、科研機構已成為我國發展藥品監管科學重要的支撐力量。這些機構有自己獨特的教學科研評價制度，應當在政策層面鼓勵其積極探索創新，對從事藥品監管科學研究的專家學者，采取特殊的評價和獎勵政策，鼓勵和支持更多的專家學者投入到監管科學研究中。國家藥品監督管理局應加強項目管理，加大對各研究基地研究項目的投入，并對項目研究情況進行考核評價，跟蹤問效，爭取早出成果，快出成果，出好成果。

　　（四）建立高效的成果轉化機制，以務實的態度強化科研產出

　　為促進藥品監管科學更快更好發展，應當建立高效的科研成果轉化平臺。在這方面，FDA、EMA、NMPA有些做法值得國內借鑒。為促進監管科學成果快速轉化為新工具，FDA藥品審評和研究中心下設轉化科學辦公室，該辦公室下設生物統計學辦公室、臨床藥理學辦公室、計算科學辦公室及研究完整性和監測辦公室。轉化科學辦公室在促進科學技術轉移、科學數據保存和挖掘、知識管理方面發揮領導作用，其主要職責之一就是促進藥品審評和研究中心內部各部門之間及藥品審評和研究中心與其他科學團體的科學合作，確保臨床試驗設計等監管科學研究成果的有效性，創新新藥審評方式方法。長期以來，我國科研成果的轉化相對滯后。當前，要積極借鑒發達國家的有益經驗，建立藥品監管部門、高等院校、科研機構、行業協會、藥品企業共同參與的成果轉化機制，以監管質量和效率的提升作為重要考核評價指標，不斷強化藥品監管科學成果的有效應用。

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(責任編輯：李碩)