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　　實現國家藥品治理體系和治理能力現代化是新時代擺在我們面前的一項重大課題，而開展監管科學研究是做好該課題的必然路徑。建立多維立體的藥品監管科學協同創新研究體系，構建互為支撐、相互協作的藥品監管科學研究生態，可以優化人才培養模式，加速科研成果轉化，對藥品監管科學研究有積極意義。

　　建立多維立體協同創新研究體系

　　作為一門新興學科，藥品監管科學尚無統一定義。歐洲藥品管理局（EMA）將其定義為：適用于評估醫藥產品質量、安全性、有效性的一系列科學學科，并在整個藥物生命周期內為監管決策提供信息。美國食品藥品管理局（FDA）將其定義為：采用一種新工具、新標準和新方法來評價新興醫療產品的有效、安全、質量和性能以在風險收益評估中可以做出科學合理的決策，滿足國家公共衛生、醫療保健、經濟發展需要的一系列學科。日本PMDA認為，監管科學是一門對新物質、新工具、新技術等新事物引入社會的過程進行優化的學科。我國藥品監管領域相關專家認為，監管科學是一種國際化、法治化的監管決策擇優過程，其核心是研發、預測、評價和檢定藥品安全性有效性的新標準、新工具和新方法，其重點是構建醫藥部門協同、社會共治的政策、制度和法規體系。

　　可見，藥品監管科學研究范圍廣泛而豐富，研究工具專業而多樣，研究內容具有高度的創新性、系統性、科學性、實踐性，絕非一所高校、一個科研機構的獨立資源所能滿足，而是需要涉及醫學、藥學、化學、材料學、工程學、管理學、法學等各學科的人才、平臺、技術、監管等要素的高度融合。

　　綜合監管科學的特點，山東大學藥品監管科學研究院（以下簡稱山大藥監院）探索出深度協同創新的監管科學研究模式，并初見成效。協同創新就是要將分散的資源最大化融合、孤立的要素最大化匯聚、封閉的平臺最大化開放，從而實現技術持續創新、產品不斷豐富、創新的高效轉換及知識無限增值。協同創新可有效解決監管科學發展中的一系列跨學科跨領域問題。

　　共創共建學科平臺 構建監管科學研究生態

　　開展藥品監管科學研究需要諸多要素高度融合、協同創新，那么如何構建完善的協同創新研究體系？

　　山東大學首先將自身關于藥品、醫療器械、化妝品相關學科力量做了梳理整合，并在共創共建共享的原則上，聯合中國藥品監督管理研究會、山東省藥監局及其所屬專業機構、山東省藥學科學院、浪潮集團有限公司等單位相關監管科學研究力量和資源，以國家藥品監管科學研究基地、山東大學藥品監管科學研究院為共有平臺，建立了一個多維立體的藥品監管科學協同創新研究體系——橫向融合“政產學研用”藥品全生命周期所有監管領域相關環節，縱向貫通“國省市縣鄉”等上中下游所有監管層級涉及要素，內系山東大學相關學院部門，外聯知名行業企業協會。

　　針對各企事業單位簡單物理聯合可能存在的凝聚力不足的風險，山大藥監院以研究領域為紐帶，共創共建學科平臺，對標國家監管需求熱點，聯合成立了藥品監管科學、醫療器械產品監管科學、化妝品監管科學、藥物警戒研究、藥品監管治理5個研究中心，每個中心均有牽頭單位及具體研究方向，并各自擁有（及正在建設）一個以上國家級重點實驗室，以及教育部、衛健委、國家藥監局重點實驗室。各中心之間以任務為導向，開展交叉協同，最終形成“你中有我、我中有你”、互為支撐、相互協作的藥品監管科學研究生態。

　　同時，山大藥監院以問題、項目為紐帶，共享人才、重大儀器資源。積極申請國家級藥品監管科學研究項目，并按照各協作單位的特點對項目進行任務分配與協同統籌，在項目研究中打破單位界限，實現人才、重大儀器設備共享；在藥監院系統內設立開放課題，課題項目的設立以科學監管的現實需求為依據，鼓勵各企事業單位積極協同申報并實現成果共享、優秀成果及時轉化。

　　優化人才隊伍建設 加快研究成果轉化

　　協同創新對促進藥品監管科學發展有積極意義，可優化監管科學人才培養，促進高新科學技術更好地融合，加快監管科學成果轉化。

　　協同創新可以優化監管科學人才培養。監管科學人才培養涉及復雜的學科體系及高專業跨度的教學隊伍，山大藥監院計劃以提高藥品監管治理體系和治理能力研究為重點，計劃開展“藥品監管科學”交叉學科碩士研究生培養工作，研究生導師隊伍實行“專兼結合”，以山東大學、國家藥監局以及各共建單位符合山東大學研究生導師條件的人員組成，并探索實行“開放共育”的培養模式。

　　在課程建設方面，嘗試與國內外高校開展基于“互聯網+”課堂的研究生課程共建體系，實現教學資源共享、課程共建、學分互認；在實踐教學方面，與共建單位形成“人才共育共享”的合作機制，按照培養方向，在各共建單位建立監管科學實踐崗位，實現“科教研一體化“人才培養模式。

　　協同創新可以促進高新科學技術更好地融合。隨著諸如細胞療法、基因療法、大數據、人工智能、真實世界證據、藥械組合產品等新興跨學科技術或產品以超過監管科學發展的速度不斷涌入，給醫藥產業增添無限活力的同時也給監管帶來了近乎革命性的挑戰。

　　EMA在其《2025年監管科學戰略》中指出，鼓勵并使最新的科學和技術知識融入藥物開發中，需要監管機構、學術研究中心和開發人員在產品全生命周期進行持續交流，這與協同創新理念如出一轍。在高度協同的平臺，可以高效地促進尖端科技和諧、合規地融入，保障相關標準精準、及時地制定。

　　協同創新能夠加快監管科學成果轉化。實現藥品監管新制度、新工具、新標準、新方法等成果的科學轉化是藥品監管科學研究的最終目標，而在實踐中，從研發到產業化，再到市場的評價反饋以及全生命周期的監管等各環節涉及單位眾多、專業復雜。而通過協同創新能夠快速獲得一線監管科學研究數據，助力智慧監管工程的推進；精準收集監管科學研究需求，實現以需求為導向的監管科學研究；從而高效實現監管科學創新成果的轉化，加快醫藥產業升級。

　　針對藥品監管的核心技術、工具、標準和監管科學的理論與方法，山大藥監院正努力開展國際一流的藥品監管科學研究，培養國際一流的藥品監管科學人才，對標當下，瞄準未來，為促進我國乃至全球的藥品監管改革和衛生事業發展作貢獻。（作者單位為山東大學藥品監管科學研究院）

(責任編輯：張可欣)