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　　2020年12月21日，國務院常務會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）幾經修訂，其目的是適應日新月異、快速發展的醫療器械產業。目前通過的《條例》全文尚未對外公布，行業對新《條例》十分期待。現筆者對《條例》修訂后可能帶來的走勢進行預判，如有不當之處，歡迎批評指正和討論。

　　加大對違法違規行為的處罰力度

　　對關乎人民生命健康安全的醫療器械，應當適用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”這一要求。為了彰顯“四個最嚴”，保障醫療器械的安全、有效、可及，可以預想，新通過的《條例》會加大對違法違規行為的處罰力度，對不法分子處以重罰，由此形成強大的威懾力，促使從業者主動學法、自覺守法、不敢違法。

　　增加處罰到人的條款

　　修訂后的《條例》應當會增加處罰到人的相應條款。如醫療器械生產、經營、使用等企業或單位存在違法情形，除依法給予企業或單位行政處罰外，對那些存在“故意實施違法行為”“違法行為性質惡劣”或者“違法行為造成嚴重后果”的，還要對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他有直接責任人員處以包括罰款、禁止從業等在內的相應行政處罰，情節嚴重的還要追究相應的刑事責任。增加對企業負責人、直接責任人一定力度的罰款和禁止從業的處罰，一方面是個人承擔法律責任的表現，另一方面可以達到懲戒的效果，使作為醫療器械生產、經營、使用等企業或單位負有責任的個人能夠真正履行自己的法律職責，起到了追根溯源的作用，可以從根子上杜絕違法行為的發生，形成較好的效果和較強的威懾作用。

　　設立全程電子追溯制度

　　修訂后的《條例》應當會增加醫療器械全程電子追溯制度的相應條款。2019年7月3日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委聯合發布《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》；2019年8月27日，國家藥監局發布《關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》；2019年12月10日，醫療器械唯一標識數據庫正式上線。2019年9月12日，國務院發布《關于加強和規范事中事后監管的指導意見》，提出“對食品、藥品、醫療器械、特種設備等重點產品，建立健全以產品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條”。《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》提出，“探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用”。醫療器械唯一標識（UDI），就是“一物一碼”，是醫療器械產品的電子身份證。UDI的建立能夠有效建立追溯信息鏈條，加強醫療器械全生命周期管理，可在產品制造、倉儲、物流、醫院耗材管理、醫療器械不良事件監管、產品召回等產品全生命周期實現自動識別、精準追溯。《條例》中的醫療器械全程電子追溯制度，將會提高電子全程追溯要求法的層次，從更高層面推動醫療器械唯一標識實施工作。實行醫療器械的大數據電子管理，適應時代的發展，增強醫療器械的可追溯性，增加醫療器械的安全性。

　　設立醫療器械上市持有人制度

　　現行的醫療器械注冊與生產管理的捆綁模式，將醫療器械的注冊申請人與醫療器械的生產人進行了捆綁。該情形下，醫療器械注冊申請人被限制在醫療器械生產企業這一范圍內，不利于醫療器械的創新。設立醫療器械上市持有人制度，可以釋放科研人員與機構、企業的創新熱情，順應“放管服”改革轉變政府職能，為“大眾創業、萬眾創新”提供法治保障，最終有利于在工業化大生產背景下提升醫療器械產業的整體技術水平。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要“總結藥品上市許可持有人制度試點經驗”，加強“藥品醫療器械全生命周期管理”，并首次提出要實施醫療器械上市許可持有人制度。2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》發布；2018年1月9日，原國家食品藥品監督管理總局發布公告，批復同意上述方案，我國醫療器械注冊人制度試點在上海正式開啟。2018年5月，國務院印發《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開放方案》，允許廣東、天津自由貿易區內醫療器械注冊申請人委托相應轄區內醫療器械生產企業生產產品。2019年1月，國務院發布《關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》，允許北京市醫療器械注冊人委托北京、河北、天津等地醫療器械生產企業生產醫療器械。2019年8月1日，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，決定在上海、廣東、天津自貿區試點的基礎上，將試點工作擴大到遼寧、重慶、廣西等21個省（區、市），并允許跨省委托生產。所以筆者預想，新《條例》會設立醫療器械上市持有人制度。

　　深化醫療器械審評審批改革

　　《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》對藥品、醫療器械審評審批制度改革提出了要求，可以預想，新《條例》必定會在改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進醫療器械創新、加強醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力等方面進行改革，并后續會在總結口罩、防護服等防護類產品應急審批經驗的基礎上，建立附條件審批制度。筆者認為，新《條例》將通過深化醫療器械審評審批制度改革，進一步為醫療器械創新能力松綁，點燃社會醫療器械創新激情，順應“放管服”改革轉變政府職能，為“大眾創業、萬眾創新”提供法治保障。（王張明 江西省景德鎮市市場監督管理局）

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(責任編輯：李碩)