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　　新《藥品管理法》已于2019年12月1日起正式施行，其中對藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓作出了新的規(guī)定。

　　《藥品管理法》中與藥品上市許可持有人（MAH）制度相關(guān)的規(guī)定共計近40條，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)監(jiān)測等問題作出了較為全面的規(guī)定，第六條將MAH制度確定為藥品基本管理制度，第四十條規(guī)定：“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。”新《藥品管理法》實施之前我國對藥品市場準(zhǔn)入實行批準(zhǔn)文號管理制度，批準(zhǔn)文號只發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，研發(fā)機(jī)構(gòu)只能通過興建廠房自行生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓技術(shù)兩種方式獲利；新法規(guī)定表明MAH可以自己生產(chǎn)藥品或者轉(zhuǎn)讓給他人加工生產(chǎn)藥品，在滿足特定條件的情況下轉(zhuǎn)讓藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬是可行的，藥品上市與生產(chǎn)許可相分離，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于純粹的交易活動，無需審批，這一規(guī)定對促進(jìn)資源合理配置、加速科研成果商業(yè)化意義重大。

　　下表為部分試點(diǎn)省市MAH制度實施方案及特點(diǎn)：

　　新《藥品管理法》實施后，我國藥品管理將由MAH試點(diǎn)地區(qū)與非試點(diǎn)地區(qū)的“雙軌”并行制，逐步過渡到MAH制度的“單軌”監(jiān)管制。在過渡期間，MAH制度中對MAH管理能力、責(zé)任承擔(dān)能力有要求，對于無法承擔(dān)MAH責(zé)任的企業(yè)，可以通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓或是收購、兼并、重組的方式，優(yōu)化資源配置，應(yīng)對挑戰(zhàn)。本文擬圍繞新法下藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓的相關(guān)問題進(jìn)行討論。

新法下藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓的技術(shù)內(nèi)容

　　項目標(biāo)的、范圍、形式和要求

　　受讓方和轉(zhuǎn)讓方達(dá)成藥品文號生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，標(biāo)明合同標(biāo)的，即轉(zhuǎn)讓方作為轉(zhuǎn)讓藥品的藥品上市許可持有者，在合同有效期內(nèi)轉(zhuǎn)讓方將藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給受讓方，并協(xié)助與配合受讓方完成相關(guān)的補(bǔ)充注冊申請，包括藥品上市許可轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)場地變更兩項補(bǔ)充申請，直至受讓方取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書并成為該藥品上市許可持有人，且該藥品生產(chǎn)場地從轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)場地變更至受讓方生產(chǎn)場地，受讓方獲得藥品生產(chǎn)場地變更補(bǔ)充批件。

　　MAH可變更補(bǔ)充申請，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律法規(guī)相關(guān)條款，轉(zhuǎn)讓方依法成為合同項目的MAH后，按照《辦法》第七十八條第三款“持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可”及后續(xù)相關(guān)補(bǔ)充申請細(xì)則要求，將合同項目的MAH轉(zhuǎn)讓給受讓方，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后使受讓方成為合同項目的MAH。

　　技術(shù)內(nèi)容、范圍、形式和要求

　　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)按照相應(yīng)的藥品注冊管理辦法要求和后續(xù)受讓方持有該品種上市許可后經(jīng)營的考慮，將合同項目上市許可相關(guān)的全部藥品生產(chǎn)技術(shù)，包括但不限于藥品處方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)秘密、與該品種相關(guān)的專利、技術(shù)資料數(shù)據(jù)、客戶資料、招投標(biāo)情況等交付給受讓方。轉(zhuǎn)讓方負(fù)責(zé)指導(dǎo)受讓方技術(shù)人員在藥材購置以及在受讓方或受讓方指定的GMP車間連續(xù)生產(chǎn)出數(shù)批符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的合格樣品。

　　項目保密范圍和保密期限

　　轉(zhuǎn)讓雙方直接或間接涉及本合同項目的人員，自合同生效之日起對合同涉及的所有技術(shù)資料，如生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)、質(zhì)量研究資料（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的過程）、原研對比研究、穩(wěn)定性試驗等，均應(yīng)嚴(yán)格保密，任何一方不得以任何借口向另外一方之外的任何其他主體（包括法人、自然人）泄露或轉(zhuǎn)讓。依照法律規(guī)定向政府機(jī)關(guān)、法院提供材料，或者為履行本協(xié)議向相關(guān)職能人員提供材料，或者相關(guān)資料被第三方合法公開，構(gòu)成保密限制的例外。保密期限由雙方協(xié)商確定。

　　自合同生效之日起，轉(zhuǎn)讓方不得再與其他廠家合作合同項目，使用與合同相同產(chǎn)品和規(guī)格的技術(shù)秘密，如有此類事件發(fā)生，經(jīng)確認(rèn)為轉(zhuǎn)讓方泄露或轉(zhuǎn)讓的事實后，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)賠償受讓方相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)損失（包括但不限于直接投資損失、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)、執(zhí)行費(fèi)等），并退還受讓方已支付的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

新法下藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓雙方的權(quán)利和義務(wù)

　　受讓方的權(quán)利與義務(wù)

　　受讓方應(yīng)按本合同的約定按時足額向轉(zhuǎn)讓方支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)，并在藥品上市許可轉(zhuǎn)讓的具體條件、程序、范圍等法規(guī)出臺后盡快提供藥品上市許可轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請注冊申報所需的技術(shù)交接資料明細(xì)清單，如有落項可以再次向轉(zhuǎn)讓方索取，轉(zhuǎn)讓方必須全力配合；同時應(yīng)根據(jù)合同約定的時間負(fù)責(zé)組織對轉(zhuǎn)讓方提供的合同項目的全部技術(shù)資料的接收，提供樣品生產(chǎn)和檢驗的場所及條件，并在轉(zhuǎn)讓方的技術(shù)指導(dǎo)下完成連續(xù)三批生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、穩(wěn)定性考察；受讓方負(fù)責(zé)在本方或本方指定場地連續(xù)三批生產(chǎn)規(guī)模樣品生產(chǎn)的所有費(fèi)用，同時在樣品生產(chǎn)期間，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)讓方協(xié)助人員的住宿和餐飲費(fèi)用；受讓方成為合同項目藥品上市許可持有人后，在轉(zhuǎn)讓方的協(xié)助下負(fù)責(zé)合同項目藥品生產(chǎn)場地變更工作。

　　轉(zhuǎn)讓方的權(quán)利與義務(wù)

　　轉(zhuǎn)讓方保證本協(xié)議所約定的藥品上市許可均系合法取得，且該等藥品上市許可對應(yīng)的藥品品種均具備符合轉(zhuǎn)讓要求的技術(shù)條件、技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。同時應(yīng)按照雙方約定，在合同生效之日且受讓方支付第一筆款項起1個月內(nèi)完成約定部分技術(shù)資料的交接工作，并確保所提供的全部資料真實、有效、完整、可行。

　　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)協(xié)助受讓方通過藥品監(jiān)督管理部門對合同項目的藥品上市許可轉(zhuǎn)讓及藥品生產(chǎn)場地變更的補(bǔ)充注冊申請、審評和審批工作，負(fù)責(zé)配合受讓方完成合同項目的注冊補(bǔ)充申請，幫助受讓方解決權(quán)屬轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的相關(guān)技術(shù)問題，直至受讓方獲得藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊證書并成為MAH。在協(xié)議期間，如轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)讓的藥品文號需要進(jìn)行藥品再注冊申請，由轉(zhuǎn)讓方負(fù)責(zé)本協(xié)議約定的藥品文號的再注冊申請工作及相關(guān)費(fèi)用，且保證能夠獲得再注冊批件。

　　在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)受讓方成為合同項目藥品上市許可持有人的補(bǔ)充申請后，在轉(zhuǎn)讓方GMP車間或受讓方指定的GMP車間負(fù)責(zé)安排專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)指導(dǎo)受讓方在GMP車間完成連續(xù)約定批數(shù)符合商業(yè)批生產(chǎn)規(guī)模的合格樣品，且實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝相符。

　　轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)承諾并保證在合同項下轉(zhuǎn)讓的藥品技術(shù)不存在所有權(quán)及知識產(chǎn)權(quán)爭議或相關(guān)未決的訴訟，合同項下的合同項目的新藥證書和藥品上市許可為轉(zhuǎn)讓方合法持有；在合同經(jīng)雙方簽字蓋章后，轉(zhuǎn)讓方不得再以變賣、贈予、抵押、轉(zhuǎn)移等任何方式處置本合同項下轉(zhuǎn)讓的藥品技術(shù)；在合同項下的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓成功后，轉(zhuǎn)讓方承諾不再生產(chǎn)該藥品。在MAH變更之前，轉(zhuǎn)讓方有權(quán)繼續(xù)生產(chǎn)銷售本合同約定的藥品。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾藥品的實際生產(chǎn)工藝和注冊工藝相符，如在生產(chǎn)規(guī)模的樣品過程中發(fā)現(xiàn)不符，受讓方有權(quán)終止合同，要求全額退還已經(jīng)支付的全部轉(zhuǎn)讓款。如因受讓方原因?qū)е聦嶋H生產(chǎn)工藝和注冊工藝不相符，由此產(chǎn)生的后果由受讓方負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)讓方不負(fù)責(zé)。（鄧勇 朱謝君 北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系）

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