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　　藥品上市許可持有人（MAH）制度是國際藥品管理的通行制度。

　　2015年8月9日，國務院發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》確定：“開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后開展。”

　　2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過的《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確：“授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。”

　　新《藥品管理法》第六條規定：“國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。”

　　時至今日，我國啟動MAH制度試點工作已近五年。新《藥品管理法》將MAH制度確定為藥品管理的基本制度。在全面落實《藥品管理法》過程中，有必要就其進行必要的分析。

　　一、科研人員能否成為藥品上市許可持有人？

　　《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》確定，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥。《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號。新《藥品管理法》第三十條規定：“藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。”

　　從MAH制度試點開始，對科研人員是否可以成為藥品上市許可持有人就存在不同的認識。贊成者認為，允許科研人員成為藥品上市許可持有人有利于激發科研人員從事藥品研發創新的積極性和創造性。反對者認為，藥品研制與生產密不可分，研發人員僅在實驗室從事研發，而沒有中試放大和產業化驗證，其產品質量難以得到有效保障。此外，科研人員缺乏足夠的資金，難以為藥品質量風險承擔責任。也有的主張，應當將藥品注冊申請人與藥品上市許可持有人分開，可以讓科研人員成為藥品注冊申請人，但不能成為藥品上市許可持有人。科研人員可以在注冊過程中轉讓其相關權利。

　　新《藥品管理法》是否禁止科研人員成為藥品上市許可持有人呢？筆者認為，答案是否定的。如果立法者持“禁止”態度，新《藥品管理法》就不會在“取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構”后增加一個“等”字。

　　從立法技術上看，在市場經濟體制下，法律確定準入制度，一般不應確定主體類型，而是規定準入條件。市場經濟是法治經濟、平等經濟、開放經濟、競爭經濟。誰具備法定條件，誰可以參與競爭，這體現了市場經濟的民主性、平等性和開放性。

　　從市場主體類型看，藥品研制生產經營活動主體屬于商事主體，這是一種特殊主體，與一般民事主體不同。只有取得商事登記證書的市場主體即商事主體，才能從事商事活動。藥品研制生產經營活動屬于重要的商事活動。科研人員屬于一般民事主體，可以從事一般的民事活動，但其不具備商事主體的基本條件，因此難以成為藥品上市許可持有人。

　　從企業注冊上看，隨著我國“放管服”改革的日趨深入，特別是企業注冊資本從實繳制改為認繳制后，企業商事注冊更加便利。科研人員如果希望成為藥品上市許可持有人，其完全可以成立個人獨資企業或者合伙企業。藥品研發是一項復雜的技術創造活動，需要進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗等，申請人如果不采取商事組織形式，其各項資金往來、稅務繳納等經濟活動將面臨諸多困難。

　　這里需要特別說明的是，按照我國《民法總則》規定，民事主體包括自然人、法人和非法人組織。非法人組織包括個人獨資企業、合伙企業、不具有法人資格的專業服務機構等。非法人組織是不具有法人資格，但是能夠依法以自己的名義從事民事活動的組織。非法人組織的財產不足以清償債務的，其出資人或者設立人承擔無限責任。法律另有規定的，依照其規定。從法律規定看，科研人員如果采取個人獨資企業、合伙企業等組織形式，這時其主體資格已發生改變，不再是科研人員而是個人獨資企業或者合伙企業。該企業有自己的組織名稱，以自己的名稱承擔法律責任。

　　二、申請人是否需要具有責任賠償能力？

　　新《藥品管理法》第二十五條規定：“對申請注冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發藥品注冊證書。”第四十條規定：“經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。”

　　從責任承擔上看，哪類申請人需要具有責任賠償能力呢？有關責任賠償能力的要求，是針對企業、藥品研制機構，還是科研人員呢？企業包括法人企業和非法人企業，但對企業提出“責任賠償能力”的要求，確屬沒有必要。要求藥品研發機構具有“責任賠償能力”，似乎也沒有必要。該規定是針對科研人員嗎？如前所述，科研人員一般不會成為藥品上市許可持有人。藥品監管部門在審評藥品時，是否有必要審查申請人的“責任賠償能力”，需要進行深入研究。

　　從思維慣性上看，人們往往習慣認為企業的責任賠償能力就高于科研機構，組織的責任賠償能力就高于自然人。組織規模越大，其責任承擔能力就越強。事實上，資本不等于資產，資不抵債的企業不乏其人。企業的責任賠償能力是個動態概念。申請注冊時具有責任賠償能力，不等于未來就一定具有責任賠償能力。

　　申請人是否具有責任賠償能力，屬于民事法律事務范疇。藥品監管部門作為行政監管部門，不必為此擔憂。未來當事人之間發生民事糾紛，可以通過訴訟等方式予以解決。

　　三、藥品上市許可持有人對藥品質量承擔全部責任嗎？

　　有學者主張，在MAH制度下，藥品上市許可持有人對藥品生產經營全鏈條和藥品質量全生命周期承擔管理責任，對藥品的臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監測、藥物警戒等承擔法律責任。有的主張，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的質量安全承擔責任。

　　《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》明確，“允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任”。

　　新《藥品管理法》第六條規定：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。”第三十條第二款規定：“藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。”

　　藥品上市許可持有人究竟對藥品質量承擔什么責任？是全部責任？還是部分責任？是民事責任？還是管理責任？從立法角度來看，筆者認為，這里需要首先明確責任類型。如果屬于民事責任，藥品上市許可持有人研制生產的藥品給他人造成損失的，需要按照《產品質量法》《侵權責任法》《消費者權益保護法》等規定，承擔民事賠償責任。如果屬于管理責任，藥品上市許可持有人“依法”對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔“管理”責任。

　　在MAH制度中，藥品研制機構和藥品實際生產企業分離時，藥品上市許可持有人事實上已扮演《產品質量法》《侵權責任法》《消費者權益保護法》中的“生產者”的角色。

　　《產品質量法》第四十三條規定：“因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。”

　　《侵權責任法》第四十三條規定：“因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。產品缺陷由生產者造成的，銷售者賠償后，有權向生產者追償。因銷售者的過錯使產品存在缺陷的，生產者賠償后，有權向銷售者追償。”

　　《消費者權益保護法》第四十條規定：“消費者在購買、使用商品時，其合法權益受到損害的，可以向銷售者要求賠償。銷售者賠償后，屬于生產者的責任或者屬于向銷售者提供商品的其他銷售者的責任的，銷售者有權向生產者或者其他銷售者追償。消費者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財產損害的，可以向銷售者要求賠償，也可以向生產者要求賠償。屬于生產者責任的，銷售者賠償后，有權向生產者追償。屬于銷售者責任的，生產者賠償后，有權向銷售者追償。”

　　新《藥品管理法》第一百四十四條規定：“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。”

　　事實上，新《藥品管理法》在藥品上市許可持有人的責任設計上，更加強調藥品上市許可持有人對藥品質量全生命周期的“管理”責任。那么，管理責任與民事責任之間是什么關系呢？嚴格說來，兩者之間并沒有直接關系。藥品上市許可持有人沒有盡到“管理”義務，只是產品存在缺陷的條件，與被侵權人的損害之間不是民事上的直接因果關系。當然，也有學者認為，藥品上市許可持有人沒有盡到“管理”義務，是產品責任構成要件之一的“主觀過錯”。

　　藥品上市許可持有人依法對藥品質量承擔“管理”責任，意味著并不是藥品上市許可持有人承擔“全部”責任，而是“相應”責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人也依法承擔相應責任。至于這種責任的劃分，則需要法律、合同予以規定或者明確。

　　MAH制度的創新，在于進一步解放生產力、發展生產力。如果上市許可持有人對藥品全生命周期承擔“管理”責任，特別是對藥品零售或者使用承擔“管理”責任，這不僅不符合社會化大生產的需要，而且還會給藥品上市許可持有人“打開了手銬，卻戴上了腳鐐”，窒息了MAH制度的活力。這里必須強調的是，藥品上市許可持有人承擔產品全生命周期的民事責任，新《藥品管理法》未做任何改變。新《藥品管理法》做出的是“管理”責任在藥品上市許可持有人與受托企業等主體之間的重新配置。民事責任和管理責任是兩種不同的責任，不可混淆。

　　四、藥品上市許可人如何才能轉讓藥品上市許可？

　　新《藥品管理法》第四十條規定：“經國務院藥品監督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。”

　　有關藥品上市許可是否可以轉讓，在《藥品管理法》修訂過程中爭議很大。有的認為，允許科研人員成為藥品上市許可持有人，并允許科研人員在取得藥品批準文號轉讓上市許可，遠比允許科研人員“賣青苗”更能激發科研人員的積極性和創造性。有的認為，藥品上市許可具有行政權力的因素，不應當允許其轉讓。如果允許轉讓，注冊證書就會“滿天飛”。事實上，藥品上市許可凝聚著藥品上市許可持有人的技術創造，這種技術創造具有一定的使用價值，可以作為商品的載體進行轉讓。新《藥品管理法》沒有使用“轉讓許可證書”的表達方法，而是采用了“轉讓藥品上市許可”。新《藥品注冊管理辦法》第七十八條規定，持有人轉讓藥品上市許可，持有人應當以補充申請方式申報，經批準后實施。建議進一步細化有關藥品上市許可轉讓的補充申請事項要求，增強透明性，減少隨意性，指導藥品上市許可持有人準確申請，指導審評機構加快審評。

　　五、藥品研制機構成為藥品上市許可持有人是否需要取得藥品生產許可證？

　　藥品科研機構可以依法取得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是否需要取得藥品生產許可證呢？這是MAH制度實施中遇到的問題，也是爭議較多的問題。藥品上市許可持有人是“表見”意義上的生產者（在目前的侵權責任訴訟中承擔生產企業的主體責任），如果不取得生產許可證，其能開展正常的商業活動嗎？

　　為解決持有人在委托生產、委托經營以及藥品招標主體資質等方面的實際問題，2019年8月19日江蘇省市場監管局、江蘇省醫療保障局、江蘇省藥品監督管理局聯合發布的《關于藥品上市許可持有人藥品生產經營有關事項的通知》規定，持有人可直接向市場主體登記注冊機關申請在其營業執照經營范圍欄增加“委托生產所持有的藥品、委托經營所持有的藥品”。持有人自行經營所持有藥品的，持有人資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件，其藥品經營活動應當符合藥品經營質量管理規范（藥品GSP）要求。持有人委托藥品經營企業銷售所持有藥品的，持有人應將委托銷售的相關權利、責任等在委托經營書面合同及質量協議中予以明確；持有人應當對受托企業質量管理體系進行審計和評估，簽訂質量協議，規定雙方的權利、義務和責任；合同期間，持有人應當對銷售配送過程進行監督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。江蘇省三部門的規定事實上賦予了藥品上市許可持有人的藥品生產資質和藥品經營資質。

　　為什么必須賦予藥品上市許可持有人以生產資質和經營資質呢？這主要是考慮藥品研制機構作為藥品上市許可持有人，如果沒有生產許可資質和經營許可資質，其在招投標或者藥品銷售中缺乏法定條件。這也是目前我國相關部門制度共同作用的特殊產物。

　　新《藥品管理法》頒布后，MAH制度全面實施。為解決上述實際困難，新《藥品注冊管理辦法》第五十條規定：“申請藥品上市許可時，申請人和生產企業應當已取得相應的藥品生產許可證。”新《藥品生產監督管理辦法》第七條規定：“委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。”

　　筆者認為，面對實際需求，賦予藥品上市許可持有人以生產資質和經營資質確有必要。但是，是否需要申請人申請上市前“已取得相應的藥品生產許可證”，即提交上市申請前到省級藥品監管部門“辦理藥品生產許可證”，則值得認真研究。

　　按照“放管服”的要求，可以通過兩種途徑解決這一問題：一是由國家市場監管總局、國家醫保局、國家藥監局參照江蘇省的做法，直接賦予藥品上市許可持有人以生產、經營資質，使這一制度在全國一體化執行。二是在申請人取得藥品上市許可時，由省級藥品監管部門直接賦予該申請人以藥品生產經營資質，而不必要另行申請。

　　六、境外上市許可持有人與境內上市許可持有人的法定義務有何不同？

　　新《藥品管理法》第三十八條規定：“藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。”第一百三十六條規定：“藥品上市許可持有人為境外企業的，其指定的在中國境內的企業法人未依照本法規定履行相關義務的，適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規定。”

　　新《藥品管理法》在設定境外上市許可持有人義務時，總體堅持境內外一致的原則，但考慮到境外上市許可持有人生產在境外，銷售在境內。為便于對其監管，新《藥品管理法》規定“由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任”。

　　新《藥品生產監督管理辦法》第四十七條規定：“藥品上市許可持有人為境外企業的，應當指定一家在中國境內的企業法人，履行《藥品管理法》與本辦法規定的藥品上市許可持有人的義務，并負責協調配合境外檢查工作。”

　　國內的藥品研發機構成為藥品上市許可持有人，新《藥品生產監督管理辦法》規定應當取得生產許可證。國外的藥品研發機構能否成為我國的藥品上市許可持有人，法律沒有明確規定。從一般法理來看，應當依法成為我國的藥品上市許可持有人，但其不需要取得藥品生產許可證。

　　境外上市許可持有人指定的中國境內的企業法人，作為境外上市許可持有人在我國藥品銷售的受托人，可以依法取得我國藥品經營許可證。

　　對于境外藥品上市許可持有人的處罰，新《藥品管理法》第一百一十六條規定：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。”“藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口”，這是新《藥品管理法》唯一一條對境外上市許可持有人處罰的特別規定。

　　七、藥品跨區域生產時如何進行監管？

　　藥品上市許可持有人跨區域委托生產，究竟由哪個監管機構負責監管，存在屬人監管和屬地監管的不同認識。有的主張屬人為主，有的主張屬地為主，有的主張協同監管。

　　《<藥品上市許可持有人制度試點方案>政策解讀》就“受托生產企業跨試點省（市）行政區域的，持有人所在地省級藥品監督管理部門如何開展監管工作”，解答為：“持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人及批準上市藥品的監督管理，監督持有人保證產品質量、委托生產管理、上市銷售與服務、不良反應監測、產品召回、上市后再評價等義務履行情況進行監督管理。受托生產企業跨試點省市行政區域的，持有人所在地省級藥品監督管理部門聯合受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管，監督上市許可持有人履責到位、責任落實，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產。受托生產企業所在地省級監管部門負責相關企業的日常監管工作，督促相關企業持續合規。持有人所在地省級藥品監督管理部門和受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門通過加強銜接配合，通力協作，確保監管任務落實到位。”

　　新《藥品生產監督管理辦法》第五十條規定：“藥品上市許可持有人和受托生產企業不在同一省、自治區、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對藥品上市許可持有人的監督管理，受托生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對受托生產企業的監督管理。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當加強監督檢查信息互相通報，及時將監督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據通報情況和藥品安全信用檔案中監管信息更新情況開展調查，對藥品上市許可持有人或者受托生產企業依法作出行政處理，必要時可以開展聯合檢查。”

　　新《藥品管理法》體現了藥品研制與生產協同監管的原則。目前，在MAH制度實施中落實協同監管原則，應當堅持以屬地監管為主，以屬人監管為輔。（徐偉剛）

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(責任編輯：李碩)