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政策風險及防控

　　2019年11月29日，國家藥監局發布的《關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》中明確，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品上市許可、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。但是《藥品管理法》并未明確規定MAH向國家藥品監督管理部門申請轉讓藥品上市許可的具體規則，國家藥監局也沒有直接回答藥品批文是否可以轉讓。

　　筆者認為，對于從2019年12月1日起自動成為MAH的企業，國家藥監局將會出臺具體措施，就MAH是否有能力并已經履行MAH的責任，來確定MAH是否擁有相應的權利，對于準備申請轉讓藥品批文的企業，國家藥監局可能會先確認該企業是否有能力、并且已經履行了藥品上市許可持有人的責任，來確認該企業是否為具備完全能力的藥品上市許可持有人，之后才允許其申請轉讓。因此相關企業即使根據《藥品管理法》屬于MAH，也有可能在新政策出臺后不能立即轉讓藥品上市許可及技術。

　　進行政策風險的防控，首先需要先考察轉讓和受讓雙方是否都完全具備MAH責任的履行能力。因《藥品管理法》僅就藥品上市許可進行了原則性規定，并未規定藥品上市許可轉讓的具體條件、程序、范圍等，轉讓雙方不應立即實施轉讓，應在法律法規允許藥品上市許可轉讓且出臺具體轉讓程序的政策法規后并提出書面申請再進行藥品上市許可轉讓。

種類風險及防控

　　根據《藥品技術轉讓注冊管理規定》，"麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓"，即所有的麻醉藥品和第一類精神藥品（制劑+原料藥）、第二類精神藥品原料藥均是不得進行轉讓的，第二類精神藥品制劑如果進行技術轉讓，受讓方必須有相應品種的生產資格。另外，進行放射性藥品技術轉讓的受讓方也需要有相應藥物品種的生產許可證，所以并不是所有種類的藥品都能進行技術轉讓，而且，在國家的藥品種類保護期內的藥品，也是不能進行技術轉讓的，這些均屬于申請不予受理或受理單不予批準的情形，該情形還包括轉讓方和受讓方無有效批準證明、不能獨立承擔民事責任等。因此，即使根據新法是某種藥品的藥品上市許可持有人，如果滿足上述條件，也不能夠進行藥品上市許可及技術權屬的轉讓。

　　進行種類風險的防控，轉讓雙方應當進行盡職調查和嚴格的審查，廣泛查閱《藥品管理法》《藥品技術轉讓注冊管理規定》《藥品注冊管理辦法》等相關規定，確保該藥品上市許可及技術權屬可以依法進行轉讓。

技術風險及防控

　　一種藥物的研發是需要大量的數據進行支持的，但是試驗的過程繁瑣且周期很長，需要相當數量的人力、物力、財力的投入，而試驗的結果往往不能盡如人意。但有一部分企業為了利益，會對藥品申報時提交的數據資料進行造假。而試驗過程中的藥理學、藥效學研究及臨床試驗數據資料的真實性是藥品注冊申請的前提和基礎，在這些資料中摻假可能會造成藥品相關批準證明文件無效。如果是擬轉讓技術資料造假，對于受讓方來說未識別清除將會造成難以估量的損失，潛在風險極大。

　　進行技術風險的防控，要對轉讓方的資質，包括專利證書、新藥證書、藥品生產許可證等證明性文件，和受讓方的歷史數據及文檔、管理人員、市場及資金風險等進行審核，以保證技術轉讓真實有效。同時，對所轉讓藥品技術范圍進行審查，確保其在許可范圍內，這是技術轉讓能夠生效的前提。還要對藥品技術資源權利的歸屬進行審查，查看藥品技術的歸屬主體以及是否取得了所有共有權人的同意。對藥品技術轉讓時提交的實驗數據及各種資料的真實性與完整性進行審查，充分體現藥品安全、有效、可控的原則，以盡量防范、降低可能發生的風險。

法律風險及防控

　　在進行藥品上市許可及技術權屬轉讓的實踐中，會有一些不具備藥物生產資質的團體、單位借用企業的名義取得藥品的上市許可，這種代為申請的模式在進行技術轉讓時極易引發第三方異議，產生藥品生產權屬及利益糾紛，存在未知風險。進行技術轉讓時簽署合同是必不可少的一環，但當合同條款不明確時，后續一旦出現問題就難以解決，因此明確藥品技術轉讓合同中的藥品技術范圍及生產技術的實用性、可操作性十分必要，明確藥品技術權利的歸屬是進行轉讓首先需要解決的問題。其次，由于藥物技術的專利權具有獨占性，需要在整理清楚專利權的歸屬后取得所有專利權共有人的同意才能簽訂轉讓合同。最后，轉讓過程中也要遵守《產品質量法》《侵權責任法》的規定。

　　進行法律風險的防控，在簽訂合同時要對雙方主體切身相關的利益內容作明確約定，如：技術內容的真實有效性，數據資料的保密，藥品技術產權不存在異議，不進行技術多次轉讓的約定，驗收標準，違約或賠償方法等。通過逐條明確雙方責任，盡量降低風險的發生。

　　新藥法實施之后，藥品上市許可可以作為財產性利益依法進行轉讓，原藥品上市許可持有人可以直接將藥品上市許可轉讓給符合前述主體資格要求的企業或研究機構，且不要求受讓方具備藥品生產條件，這有利于優化資源配置，減少重復建設，同時有利于促進醫藥企業創新發展，為我國醫藥產業發展提供動力。但也應認識到藥品上市許可及技術權屬轉讓中的風險并合法合理進行規避，促進轉讓順利完成。未來，是否會出現專門的藥品上市許可及技術權屬轉讓交易所，甚至出現公開掛牌交易的模式，都值得期待。（鄧勇 朱謝君 北京中醫藥大學法律系）

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(責任編輯：李碩)