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　　本文旨在幫助申請人以電子形式向FDA的生物制品審評與研究中心遞交上市后監督管理書。本文提供關于電子格式提交上市后安全報告的信息和推薦，其中涉及在疫苗不良事件報告系統中的疫苗產品，包括個案安全報告。疫苗不良事件報告系統是一個為了響應1986年的《全國兒童疫苗損害法案》建立的國家疫苗安全監管程序，它需要健康專業人士和疫苗生產廠家在常規推薦疫苗管理之后報告具體的不良事件。疫苗不良事件報告系統是美國疾病控制與預防中心和FDA聯合主辦的。這份指南適用于經過生物制品審評與研究中心的生物制品許可申請的人用疫苗產品銷售，不適用于任何其他生物制品。

　　疫苗個案安全報告意見書的基本信息

　　在本指南中，個案安全報告（ICSR）是對與個體患者或受試者使用疫苗產品密切相關的不良經歷的描述。更確切地說，個案安全報告是由數據元素組成的，例如在前4周接種疫苗的不良經歷的日期和時間，問題疫苗的名稱以及疫苗制造商的名稱。這些數據元素包括那些列在§600.80特別是600.80（g）和疫苗不良事件報告系統中的從衛生保健提供者和患者收集來的數據。根據ICHE2B（R3）的要求，應該用XML電子格式提交個人安全報告。

　　個人安全報告附件包含有關個人安全報告的支持信息，例如相關醫院的出院摘要、尸檢報告或者死亡證明。根據（§600.80（d））它也包含了科學文獻刊登的關于個人安全報告的文章。更多相關個人安全報告附件信息，請參考2001年3月發布的“人用藥和包括疫苗的生物制品的上市后安全報告”指南草案。與個人安全報告附件相關的技術參數發布在生物制品審評與研究中心的個案安全報告實施網頁中，網址是http：//www.fda.gov/forindustry/electronicsubmissionsgateway/ucm387293.htm

　　后續個案安全報告應該提供對不良經歷完整的現有理解，而不是僅提供個人安全報告的改變或更新。因此，相應地，后續個案安全報告應該包括先前報告的初始個案安全報告不良經歷的信息以及任何新的信息，包括新的安全報告元素。但是，任何與初始個案安全報告一起提交的報告附件（例如文學作品、出院摘要）不應該再次和后續個案安全報告提交。當使用專屬識別號碼幫助確保初始個案安全報告和后續個案安全報告能夠關聯時，請參考下文“（四）”部分。

　　通過美國疾病控制與預防中心網站的疾病不良事件報告系統（即公用數據集）或是其他來源獲得的信息，不應該再次提交給FDA。因為疾病不良事件報告系統是FDA和CDC聯合主辦的，申請人不需要再次提交從疾病不良事件報告系統數據庫（即可從美國疾病控制與預防中心網站獲得的不良事件報告或是基于疾病不良事件報告系統數據的出版物，或是被轉發在FDA和CDC）獲得的不良經歷的個案安全報告，除非申請者獲得附加的后續信息或更正。關于重新提交疾病不良事件報告的更多信息請參考發布在生物制品審評與研究中心的個案安全報告規格網站上的區域技術規范文檔。

　　以下的部分提供了關于首次及后續ICSR和ICSR附件的電子提交一般信息。請注意無論提交的類型是什么（如15日警告報告或嚴重且預期或不嚴重的不良經歷報告），電子提交程序都是相同的。

　?。ㄒ唬﹤€案安全報告提交部分以電子格式提交的初始或后續個案安全報告被認為有兩部分。

　　1.個案安全報告；

　　2.個案安全報告附件（如適用）。

　?。ǘ﹤€案安全報告及其附件電子提交給疾病不良事件報告系統中的選擇

　　FDA提供涉及疫苗產品的個案安全報告及其附件進入疫苗不良事件報告系統的兩個選擇：直接的數據庫間提交方法和間電子提交工具方法。直接的數據庫間提交方法在FDA電子提交門戶的網頁中描述。使用FDA的電子提交工具的疫苗產品個案安全報告提交（使用數據輸入工具創建個案安全報告文件）是在生物制品審評與研究中心電子提交網站描述。兩個選擇都以XML文件格式向FDA的電子提交門戶提交。電子門戶是向FDA傳送電子信息的中央傳送點。一旦經過電子門戶，提交報告就會進入疫苗不良事件報告系統的數據庫。

　?。ㄈ┮呙绠a品個案安全報告電子提交的技術標準

　　§600.80（h）（1）規定個案安全報告及其附件必須以電子格式向FDA提交，以便加工、審核、存檔。為此生物制品審評與研究中心將在個案安全報告網頁提供有關怎樣創建和提交滿足FDA要求的個案安全報告的信息技術規范文檔。

　　（四）初始和后續的個案安全報告的專屬識別編號

　　在個案生命周期中，上市后安全性報告經常包含提交一系列由初始和后續個案安全報告組成的報告，以及任何相關的附件。重要的是專屬識別編號必須在初始報告和任何后續報告中相同（§600.80（g）（7）（viii））。使用專屬識別編號允許FDA把疫苗不良事件報告系統數據庫中初始個案安全報告和任何后續報告聯系起來，不論個案報告的傳輸時間或方法。有關進一步的信息，參照生物制品審評與研究中心個案安全報告規范網頁中的技術規范文件，ICHE2B（R3）中的初始和后續個案安全報告的識別編碼。

　?。ㄎ澹┌l送提交

　　應通過FDA的電子提交方法向FDA提交電子個案報告及其附件，該門戶一周7天、每天24小時都開放。應在提交相關的個案安全報告文件的同時或作為后續報告的附件向FDA提交個案安全報告的附件。一旦通過電子提交方法收到個案安全報告及其附件，將進入不良事件報告系統處理。

　　在第一次向FDA提交電子格式的個案安全報告之前，您應當通過電子郵件至CBERICSRSUBMISSIONS@fda.hhs.gov.向生物制品審評與研究中心提交請求。電子疫苗不良事件報告系統的協調者將幫助您提交測試文件。關于后續的電子格式提交，沒有必要在提交個案安全報告之前聯系疫苗不良事件報告系統的協調者。使用電子提交方式提交的其他信息，參閱FDA的電子提交方式網頁，網址：http：//www.fda.gov/esg.

　?。〧DA收到提交的通知

　　一旦提交（一個或以上個案安全報告及其附件）被電子提交門戶（ESG）收到，并成功得到識別和解釋，ESG信息接收通知將發送給寄件人。ESG的消息接收通知日期將作為FDA官方成功收到每個個案安全報告及其附件提交的日期。參照FDA的電子提交方法網頁，以獲得更多通過電子提交門戶收到提交的信息。

　　在接收提交之后，生物制品審評與研究中心將處理個案安全報告及其附件，第二份自動確認的消息（生物制品審評與研究中心收到的確認）將通過電子提交方法發送給寄件人。收到的確認將用于通知寄件者個案安全報告已經成功提交至生物制品審評與研究中心。我們預計您會提交個案安全報告包括任何與電子提交方法相關的個案安全報告附件后24小時內收到電子提交門戶的信息接收通知和CBER收到消息通知。第三個自動確認的消息（疫苗不良事件報告系統的文件驗證和加載確認）將發送給寄件者，向每個個案安全報告的提交者提供文件驗證和加載狀態。有關疫苗不良事件報告系統確認信息文件和格式的其他信息，參閱生物制品審評與研究中心個案安全報告規范的網頁中ICHE2B（R3）的FDA的地區技術標準。

　　個案安全報告及其相關附件必須在§600.80（c）指定的時間內提交給當局。請相應地計劃您的提交日程。

　　收到提交日期的其他信息可以在FDA2014年2月的指南“行業指南：以電子格式提供法規提交——接收日期”獲取。

　?。ㄆ撸簳r不能獲得電子提交方法的情況

　　如上所述，我們希望您會在電子提交方法提交個案安全報告或附件后24小時內收到電子提交方法的信息傳遞通知和CBER接收通知。如果您沒有在24小時內收到這些信息，我們建議您首先檢查FDA電子提交方法的信息傳遞通知網頁，以確認我們是否有任何信息傳遞通知的問題。

　　●如果電子提交方法是有用的，您沒有在提交結束后的24小時內收到生物制品審評與研究中心的確認，可以聯系ESGHelpDesk@fda.hhs.gov尋求幫助。請準備好提供核心ID——FDA電子提交方法提交通道分配的ID以及公司賬戶的名稱和發送提交時的日期時間。

　　●如果電子提交方法超過24小時不起作用，FDA將在電子提交方法的信息傳遞通知網頁上公布一個通知，以提供更多有關其他提交方法的指南。如果電子提交方法超過48小時不起作用，FDA電子提交方法的電子郵箱分配表將用于交流如何繼續提交的程序。如果您遵循這些程序，注意在電子提交方法回復后不要向FDA重新提交個案安全報告或其附件。要注意當您遵循另一種提交方法時，FDA官方收到個案安全報告或其附件的日期將是生物制品審評與研究中心文件控制室或疫苗不良事件報告系統程序收到提交的日期（例如，如果以傳真方式提交，收到的日期將是成功傳真的時間戳的日期）。

　　如果您由于沒有使用正確的數據元素或生物制品審評與研究中心支持的電子傳輸格式提交了我們不能輸入至疫苗不良事件報告系統數據庫的個案安全報告或其附件，第三個自動確認的疫苗不良事件報告系統確認的信息將表明我們不能在疫苗不良事件報告系統中輸入個案安全報告（或其附件）。這個確認也表明，以電子提交方法發送的個案安全報告或其附件（如有）已經進入疫苗不良事件報告系統。您應當重新向我們提交那些沒有進入疫苗不良事件報告系統的個案安全報告或其附件。您的重新提交與初始提交相比，應給定一個不同的名稱（批處理標識符），并在要求的報告時間內發生。電子提交方法的信息傳遞通知的確認日期將作為FDA官方收到個案安全報告或其附件的日期。

　　除了個案安全報告的上市后安全性報告

　　根據§600.80（c）（2），您必須在規定時間內提交上市后定期安全性報告。每個定期安全性報告必須包含描述的部分以及除了作為15日預警報告或其后續的定期報告的所有不良經歷的個案安全報告（即不良經歷的報告是嚴重且可預期的或不嚴重的）。描述部分可以作為定期不良事件報告，定期安全性更新報告或定期效益風險的評估報告提交。

　　對于電子提交，我們認為上市后定期安全性報告（§600.80（c）（2））有三個部分：

　　1.描述性信息；

　　2.個案安全報告；

　　3.如果適用的話，個案安全報告附件。

　　在上文說明了個案安全報告及其附件的提交。根據§600.80（c）（2）（ii）（A）的要求，定期安全性報告中的描述性信息部分應以PDF格式單獨提交電子通用技術文件（eCTD）5.3.6部分。公司不應與定期安全性報告描述部分一起提交非加速的PDF格式的電子通用技術文件的個案安全報告。

　　豁免請求

　　根據§600.90，要求提交上市后安全性報告的申請人可以請求FDA暫時豁免提交電子格式的安全性報告的要求。我們期望只有在少數情況下需要通過生物制品審評與研究中心監管的疫苗產品許可暫時的豁免。向FDA以電子格式傳送提交技術困難的公司，應當向FDA請求技術援助而不是提交豁免請求。公司通常使用直接的數據庫方法向FDA提交報告，可以在短期的臨時中斷時使用可用的電子提交工具作為候補方法。

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　　申請人請求豁免的電子格式要求必須包括下列輔助文檔之一：解釋為什么申請人不需要符合要求或不能達到要求（例如，不可抗力，廣泛的網絡中斷，申請人不良事件數據庫的臨時問題）；在滿足要求的目的下描述另一種提交；或證明豁免合理的其他信息（§600.90（a））。

　　我們建議向FDA以郵寄書面請求的方式提交。這個請求應參考豁免包含的所有疫苗。為了符合§600.90（a）的要求，如果還未向豁免者提供理由，我們建議豁免請求包括請求的理由（即證明豁免合理的信息）。例如，理由可以包括不可抗力，廣泛的網絡中斷，申請人不良事件數據庫的臨時問題?；砻庹埱筮€應包括對豁免的建議結束日期，以及用于符合報告要求的步驟，比如附加培訓或系統測試和公司聯系方式?；砻庹埱筮€應包括對豁免的建議結束日期并描述任何推薦的其他報告方法。可能的其他報告方法包括（但不限于此）物理媒介和傳真?；砻庹埱髴斣谔峤皇醉摰淖钌戏接煤隗w大寫字母清楚標明“豁免請求——上市后安全性要求”。

　　（二）提交豁免請求的地址

　　對于經過生物制品審評與研究中心許可的疫苗產品，豁免者的請求應提交至：

　　美國食品藥品監督管理局

　　生物制品審評與研究中心

　　生物統計學和流行病學辦公室

　　文檔控制中心

　　新罕布什爾州大道10903大道

　　71號樓，G112室

　　馬里蘭州銀泉20993-0002

　?。ㄈ〧DA對豁免請求的應答

　　FDA在具體分析的基礎上審查豁免的請求。FDA打算書面回應請求者，說明是否允許豁免。如果允許豁免，FDA也打算在他們的回復信中包含對安全性報告可接受的其他格式的描述。即使被允許豁免以電子格式提交，這也是暫時的?！菊幾浴禙DA藥品與生物制品管理辦法指南（一）》，中國醫藥科技出版社】

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(責任編輯：李碩)