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　　案情

　　近日，某區市場監管局發布消息，該局接到群眾投訴，稱其在某大藥房購買了1盒小兒柴桂退熱顆粒，已超過有效期，要求相關部門處置。接到投訴后，執法人員立即趕赴現場。經查，投訴人于2020年5月18日在該藥店購買了1盒小兒柴桂退熱顆粒（批號：161127，有效期:2019/10，規格：5gx10袋）及退熱貼，通過微信支付75.8元，回家后發現藥品已過期。當班營業員陳某某承認在銷售該盒藥品的時候未核對批號，未給銷售小票，在日常養護的過程中也未發現該盒藥已超過有效期?，F場檢查時，執法人員對該藥店其他藥品進行了嚴格檢查，發現1瓶益母草膏（批號：180405，有效期：2020年3月）也已超過有效期，仍陳列在貨架上，近期的陳列、養護記錄中也沒有上述藥品記錄。遂后，該局依據新修訂《藥品管理法》第一百一十七條規定作出行政處罰：沒收扣押的超過有效期的益母草膏1瓶；沒收違法所得39.8元；處貨值金額10倍罰款100000元。

　　分析

　　基于以上行政處罰通報信息，筆者認真對照現行的《藥品經營質量管理規范》（GSP）及其附錄及相關法律法規規定，發現該藥店至少還存在以下幾方面問題。

　　該藥店設置的“藥品經營企業計算機系統”未發揮管控作用，亦可以說是形同虛設。一是該藥店銷售上述過期藥品時計算機系統未能識別出藥品超過有效期狀態。GSP第一百四十六條規定：“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求?！蓖瑫r，原國家食品藥品監管總局發布的《關于修改與<藥品經營質量管理規范>相關的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告》附錄2《藥品經營企業計算機系統》（以下簡稱GSP附錄2）第一條規定，藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。第二條進一步說明，藥品經營企業應當按照《藥品經營質量管理規范》相關規定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。從以上對藥品經營企業計算機系統的規定可知，藥品經營企業的計算機系統應當能夠實現對企業的藥品銷售行為進行識別與管控，對不符合GSP規定的現象和行為，特別是對超過有效期的藥品能夠及時發現、控制并停止銷售。但本案當事人能夠將過期藥品銷售出去，說明其計算機系統并無相應的識別過期藥品的功能并進行管控。二是該藥店建立的計算機系統質量管理基礎數據不完整或不充分。GSP附錄2第二十一條第（六）項、（七）項明確規定，“藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求：……（六）依據質量管理基礎數據，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據質量管理基礎數據，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；……”，但本案當事人的陳列藥品檢查記錄，卻無相應近效期藥品的檢查計劃及記錄，更無對超過有效期藥品進行鎖定并停銷的記錄，說明其設置的計算機系統的質量管理基礎數據嚴重缺失。三是該藥店計算機系統與開票系統未有效對接或沒有對接。GSP附錄2第二十一條第（四）項規定，“藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求：……（四）與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄”，但本案當事人銷售藥品未開具小票，也沒有相應銷售記錄，而是在投訴人出示微信支付記錄后才承認銷售過相應過期藥品，說明其計算機系統未能與開票系統對接，無法做到每筆銷售自動打印銷售票據，也未自動生成銷售記錄。

　　該藥店未認真履行GSP規范的其他義務。一是本案當事人近期的藥品陳列、養護檢查記錄中無過期藥品在過期前的陳列檢查記錄，違反了GSP第一百六十二條“企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄”中的應當重點檢查近效期藥品，發現質量疑問的藥品（即過期藥品）應當停止銷售的規定。二是當事人在銷售藥品小兒柴桂退熱顆粒及退熱貼給投訴人時，未給小票亦無相應銷售記錄之行為，違反了GSP第一百六十八條“企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄”的規定。三是市場上藥品小兒柴桂退熱顆粒有處方藥和非處方藥兩種類型，本案案情通報中未明確該小兒柴桂退熱顆粒究竟為處方藥或還是非處方藥。如系處方藥，當事人未憑處方即銷售該藥品，則此行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條“藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥”之規定，并可依據該辦法第三十八條規定進行處罰。同時，當事人未核對即銷售調配處方藥的行為亦違反了GSP第一百六十七條第1款第（一）項后段“調配處方后經過核對方可銷售”之規定。

　　此外，該藥店銷售藥品無相應銷售記錄的行為，還違反了新修訂《藥品管理法》第五十七條“藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄”之規定。

　　思考

　　這一公開的案件通報信息，表面上系當事人違法銷售過期藥品（劣藥）的事實，該違法事實是其未認真遵守并有效執行藥品經營質量管理規范所造成，但根本上還是企業管理的缺失或者說是管理上存在嚴重漏洞。

　　其一，該藥店的企業法定代表人或企業負責人法律風險意識明顯薄弱。新修訂《藥品管理法》于2019年8月26日正式發布，各級藥監部門、相關媒體都進行了密集的宣傳，特別是各級藥品監督管理部門對轄區內的監管對象均以不同形式有針對性地進行了新法宣貫。其中對于新法的嚴厲處罰情形、措施也特別進行了強調。而本案當事人銷售的小兒柴桂退熱顆粒，其有效期至2019年10月，離過期藥品被銷售出去時（2020年5月）已超過7個月。在這7個月時間內，新修訂《藥品管理法》亦已實施近6個月。期間，如果當事人有一次認真地對陳列的藥品進行檢查，應當能夠發現該藥品已超過有效期并予以下架。但遺憾的是，當事人的藥品陳列檢查可能流于形式或者僅是對藥品購進記錄進行復制摘抄而形成。同時，通過分析，筆者認為，當事人的計算機系統無法做到識別與控制經營過程，特別是質量基礎數據庫無法對超過有效期的藥品進行關聯識別與控制。這些都說明企業的法定代表人或者企業負責人法律風險意識薄弱，或者說不重視企業可能存在的法律風險問題，沒有認真識別和排除企業可能存在的法律風險點，更沒有采取有效防控措施去防止可能出現的法律風險問題。

　　其二，該藥店的質量管理人員履職不到位，監督與指導功能缺失。GSP第一百二十三條規定，“企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；……（五）負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；……（十二）負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；……”，從上述規定并對照本案當事人的有關違法行為可以發現，本案當事人的計算機系統未能識別并控制過期藥品銷售的行為，說明企業質量管理人員未能真正做好質量管理基礎數據的維護，未能做到質量管理基礎數據能夠與藥品有效期進行關聯、內嵌并有效管控，其職責明顯沒有履行到位；質量管理人員應當指導并監督陳列檢查，特別是對近效藥品應當列為重點檢查品種。但本案當事人所售的藥品，一個已超過有效期7個月，另一個亦超過有效期2個月，但相應的陳列檢查記錄均無相應藥品的近效期藥品檢查記錄，說明其平時指導或監督相關人員進行陳列、養護檢查并不到位。

　　其三，該藥店的員工培訓、考核未到位。本案當事人的當班營業員承認其銷售藥品時未核對藥品、未給小票，即其沒有按照相應的銷售操作規程去執行，說明員工的規范銷售意識尚未形成，也就說明該藥店的員工培訓并不到位，同時亦能說明該藥店未將規范銷售的藥品行為與員工的績效考核掛鉤。

　　另外，雖然經查實本案當事人系違法銷售過期藥品（即劣藥），但其實質上系違反或未認真執行GSP要求所造成，更是企業質量管理的缺失。因此，藥品監督管理部門對該類違法行為進行處罰的同時，有必要對當事人存在的明顯違反GSP的行為予以指出并要求企業認真整改，真正做到處罰一家、規范一家，引導示范其他企業認真執行GSP要求，防止此類行為再次發生。（林振順）

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(責任編輯：李碩)