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9月1日，《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式發布，將于今年12月1日起施行。《辦法》的出臺，進一步健全了我國藥品流通環節法規體系，為互聯網藥品交易監管執法提供了科學指引和有力工具。

主體管理系統化

奠定監管基礎

做好藥品網絡銷售監管，首先要確定監管對象、明確管理邏輯、劃分各方責任。《辦法》圍繞網絡銷售企業和藥品網絡交易服務第三方平臺經營者兩類參與主體，設置了多維度的主體管理方式。

>>突出線上線下一致，強化網絡銷售企業監管

近年來，業界對于藥品網絡銷售尤其是網絡零售合法主體存在一定爭議。2005年12月1日起施行的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》明確，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業應當是藥品連鎖零售企業，這一規定與當時藥品零售行業和網絡電商發展水平相符，在規范管理方面發揮了積極作用。但隨著“放管服”改革、促進“互聯網+”等政策的推進，上述規定也需要與時俱進。對此，《辦法》第二章對適格經營主體進行了優化拓展，明確藥品網絡銷售企業包括藥品上市許可持有人（中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片，應當履行持有人義務）和藥品經營企業，其中取得藥品零售資質的企業可通過網絡向個人銷售藥品。同時，《辦法》指出，藥品網絡銷售企業應當向藥品監管部門報告開展網絡銷售的網站名稱、應用程序名稱等關鍵信息。這與《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條“藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經營的有關規定”的精神內涵相統一。采取報告的管理形式則為基層監管部門把握轄區主體開展藥品網絡經營整體狀況、針對性開展網絡經營行為監管、完善企業監管檔案提供了有力抓手。

>>突出平臺歸口管理，強化主流渠道監管

第三方平臺掌握著流量入口和網絡主要活躍用戶資源，是藥品網絡銷售的主流渠道，對其規范管理是藥品網絡銷售監管的重點和關鍵。《辦法》第三章明確了第三方平臺的備案要求，將移動互聯網平臺服務軟件納入監管范疇，充分考慮了當前和今后很長一段時間內的網絡業態特征和需求。同時，《辦法》明確了藥品網絡交易服務第三方平臺經營者義務，包括構建自身質量體系、履行平臺管理義務等，這些義務正是監管部門在監管中要把握的關鍵點。牽住第三方平臺經營者主體責任落實這個“牛鼻子”，可以對規范藥品網絡銷售起到事半功倍的作用。

>>突出資質審核與檢查監控，強化平臺治理

強化平臺治理，除了需要對藥品網絡銷售企業、第三方平臺經營者兩類主體進行日常監管外，還需要第三方平臺主動對平臺內網絡經營者開展嚴格的資質審核與檢查監控，這是積極發揮平臺主體作用的第一道“籬笆”。針對部分第三方平臺在引入商家時存在“接而不管”“審過就算”的情況，《辦法》要求第三方平臺對申請入駐的藥品網絡銷售企業資質、質量安全保證能力等進行審核并建立登記檔案，通過簽訂協議明確雙方質量安全責任，做好平臺管理的事前準入。同時，《辦法》明確資質審核工作至少每六個月核驗更新一次，并對平臺上的藥品網絡銷售活動建立檢查監控制度，發現違法行為立即制止、報告或停止提供服務，做好平臺管理的事中、事后管理處置。從事前審查到事中、事后管理，《辦法》督促第三方平臺通過建立綜合管理機制，當好“檢票員”和“守門員”。

風險管控具體化

緊貼監管需求

網絡銷售品種、處方藥網售、網售藥配送等是藥品網售監管工作的焦點問題，也是行業和社會的關注點。一方面，從確保可及性出發，互聯網醫藥的發展極大地滿足了公眾對醫藥服務的需求，尤其在新冠肺炎疫情期間，網上購藥成為公眾尋醫問藥的重要方式；另一方面，從安全性角度考量，網購藥品跨地域特征明顯，存在安全風險隱患。《辦法》統籌考慮需求與風險，針對重點問題強化質量管控要求，在確保監管可操作性的同時，為行業健康發展提供了空間。

>>明確負面清單，網絡禁售品種實施目錄管理

《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第二款規定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。對此，《辦法》充分考慮現階段我國公眾藥品安全認知水平整體不高、互聯網診療剛剛起步、交易風險容易被放大的整體環境，提出“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定”。目錄管理的方式，在藥品零售實體經營限制品種的基礎上進一步針對易發生流弊品種、個人使用高風險品種加以約束，同時也為科學監管和動態調整留足空間。

>>嚴管處方藥，加強網售信息管理和處方管理 

處方藥憑處方銷售是藥品零售分類管理的基本要求。線上銷售如何獲取合法、有效處方，如何在藥品實際銷售發生前獲取處方，是監管的關鍵點。《辦法》對處方藥網售的管理，主要體現在流程控制和信息展示兩個方面。在流程控制方面，《辦法》要求，通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。這一規定對網購處方藥先下單、后補方等不規范行為設下禁令。在信息展示方面，在價格信息透明、保障公眾選擇權的基礎上，《辦法》要求在每個處方藥展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息，對于未通過處方審核的，不得展示藥品包裝等信息。這些具體要求給出了處方藥和非處方藥在網絡銷售領域分類監管的落腳點，讓監管人員可以通過“看信息、審流程”判斷企業行為的規范性。 

>>完善配送要求，以配套制度形成有效補充 

監管實踐表明，現行GSP運輸要求更適用于B2B商業模式，如照搬相關條款開展網售藥品配送監管，會造成無效監管和行政資源浪費。對于藥品網絡零售的配送模式，業內持不同觀點：一方面，“網訂店送、網訂店取”的短途O2O模式風險較小；另一方面，遠距離跨區域送貨的B2C模式則可以彌補區域用藥差距。《辦法》從滿足公眾用藥便捷的需求出發，未對距離、時間、運輸工具作出絕對限制，但要求藥品放置在獨立空間并有明顯標識，確保全程可追溯。同時，提出藥品網絡零售的具體配送要求由國家藥品監管部門另行制定，這一制度設計在充分考慮物流行業現狀的基礎上，為監管提供了尺度適宜的標準，有利于引導物流行業關注藥品特殊性、培育專業物流。

工作機制長效化

實現全鏈條監管

明晰職責，促進融合監管 藥品網絡銷售主體類型多，不同類型主體存在的風險不同，管理方式也存在差異，《辦法》從監管實際出發，規定各級藥監部門依職權對藥品網絡銷售行為實施監督檢查。根據《辦法》，按照屬地監管原則，第三方平臺由企業注冊所在地省級藥監部門進行日常監管，第三方平臺入駐商家及自建網站商家由其實體店所在地市、縣級藥監部門進行日常監管。這既體現了分級分類的監管思路，也與實體企業的監管職責統一，確保線上線下融合監管，提升監管效能。

>>綜合施策，推進形成監管閉環 

考慮到“基于實體、依托信息”的特點，對于藥品網售監管工作，《辦法》除規定現場檢查、網絡售藥抽樣檢驗等常規方式外，還特別提出要加強藥品網絡銷售監測工作，充分體現了技術支撐、以網管網的監管思路。一方面，《辦法》提出省級網絡監測平臺要與國家監測平臺數據對接，體現與網絡銷售特性相符合的監測一體化管理；另一方面，要求藥監部門對監測發現的違法行為依法依職責調查處置，強調監測工作的線索價值和監管實效。《辦法》還明確，技術監測記錄資料可依法作為實施行政處罰或者采取行政措施的電子數據證據，為監測工作與執法辦案有效銜接提供了依據。

>>強化監管，落實“四個最嚴”要求 

為保障科學有效監管，《辦法》明確了相關違法情形的法律責任。例如，對藥品網售企業的禁止情形包括：未按規定向監管部門報告信息、違規展示藥品信息、存在先售藥后處方、違反處方藥實名購買的規定、未執行保障處方來源真實可靠的措施、違反GSP有關規定等。再如，對第三方平臺的禁止情形包括：未按規定向監管部門備案，違規展示藥品信息，存在先售藥后處方行為，未按規定建立藥品質量安全管理機構、制度和配備人員，未核實電子處方提供單位的情況并簽訂協議，未落實入駐審核與核驗更新義務，未建立檢查監控制度并制止入駐企業違法行為，未對違法行為停止提供平臺服務和展示相關信息等。其中，后三類情形將按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十一條規定的“平臺未履行法定義務”的處罰情形進行責任歸制。上述法律責任的設定，將有效增強《辦法》的執行力和約束力，為基層監管執法提供必要的依據，切實保障公眾用藥安全、有效、可及。

（上海市藥監局藥品監管處處長?史嵐） 

(責任編輯：陸悅)