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　　新一輪機構改革以來，尤其是新修訂《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）施行后，《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及一系列相關配套文件陸續出臺，從根本上明確了藥品生產的許可條件、標準規范、主體責任、管理制度、監督檢查、法律責任等基本要求，對加強藥品生產監督管理、規范藥品生產活動發揮了重要的指導和規范作用。

一、明確生產監管原則要求

　　《藥品管理法》第四章規定了藥品生產的基本事項和原則性要求，強調從事藥品生產應當依法取得許可，具備相應的技術人員、廠房設施、衛生環境、檢驗能力、質量管理等條件，應當遵守生產質量管理規范，執行國家藥品標準和經核準的生產工藝，藥品原輔包材和容器、包裝標識等應符合相關規范標準，應當加強出廠放行管理、從業人員健康管理。2019年9月25日，國家藥品監督管理局在《關于學習宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》中提出強化動態監管和事中事后監管，要求取消藥品生產質量管理規范（GMP）認證后，藥監部門應隨時對GMP執行情況進行檢查?！掇k法》對上述要求進一步細化，對生產許可、生產管理、監督檢查、法律責任進行了具體規定。

　　1.明確藥品生產的主體責任

　　《辦法》的一個突出特點就是全面貫徹落實《藥品管理法》確立的藥品上市許可持有人制度，以此為基礎明確了各類生產主體的法定責任，那就是嚴格遵守法律、法規、規章、標準和藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。對藥品上市許可持有人來說，應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責；建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施藥品追溯。對中藥飲片生產企業來說，應履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。對原料藥生產企業來說，應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人，依法承擔相應責任。

　　2019年11月29日，國家藥品監督管理局發布《關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》，提出自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

　　2.明確藥品監督管理部門的監管責任

　　《辦法》明確了國家、省級藥品監督管理部門及其下屬專業技術機構的監管職責，規定國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，對省級藥品監督管理部門的藥品生產監管工作進行監督指導；省級藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監管，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作；藥品監督管理部門依法設置或指定的藥品審評、檢驗、核查、監測與評價等專業技術機構，依職責承擔藥品生產監管的技術支撐工作。

　　3.明確違法行為的法律責任

　　《辦法》列舉了幾種藥品生產違法情形的法律責任，規定按《藥品管理法》相關條款給予處罰或處分（詳見“五、嚴格藥品生產違法查處”內容）。

二、規范生產許可管理

　　我國對藥品生產實行許可管理制度，《藥品管理法》規定從事藥品生產活動應當經所在地省級藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證?！掇k法》貫徹落實嚴格準入的要求，明確了從事藥品生產的基本條件，規定從事制劑、原料藥、中藥飲片生產、藥品上市許可持有人委托他人生產制劑應當辦理藥品生產許可證；明確了受理、審評、現場檢查、批準、期限以及特殊情況時的聽證等程序要求，規范了生產許可證載明事項、事項變更以及核發、重新發證、變更、補發、吊銷、撤銷、注銷等流程，為藥品生產許可提供了辦理依據和操作指南。

　　在程序方面，《辦法》規定藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30日內作出決定，自書面批準決定作出之日起10日內頒布藥品生產許可證，自收到企業變更申請之日起15日內作出是否準予變更的決定，生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力等，體現了近年來“放管服”和審評審批制度改革要求和成果，實現了流程優化和再造。新一輪機構改革以來，國家藥品監督管理局先后下發《關于取消36項證明事項的公告》《關于取消68項證明事項的公告》《關于啟用新版〈藥品生產許可證〉等許可證書的通知》等，取消50多項藥品生產證明事項，啟用新版生產許可證等許可證書樣式，規定電子證書樣式與新版紙質證書樣式一致等。系列改革成果在《辦法》中得到了充分體現。

　　2020年3月31日，國家藥品監督管理局發布《關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》，規定自7月1日起從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人申請生產許可，應當按照《辦法》有關規定辦理；現有生產許可證在有效期內繼續有效，《辦法》施行后，藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等按照《辦法》有關要求審查和換發；已取得生產許可證的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照《辦法》有關變更生產地址或生產范圍的規定辦理；原已辦理藥品委托生產批件的在有效期內繼續有效，生產許可證到期、變更、重新審查發證、補發的，或委托生產批件到期的，原委托生產終止，需要繼續委托生產的按《辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定辦理；藥品上市許可持有人委托生產制劑的，應當委托符合條件的藥品生產企業，簽訂委托協議和質量協議；藥品上市許可持有人在試點期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實施前，以委托生產形式獲得批準上市的，應在7月1日前向所在地省級藥品監管部門申請辦理生產許可證。

　　這一新規的一項重要政策創新就是取消了委托生產的單獨審批，規定委托生產不再單獨發放批件，改為許可事項變更，按《辦法》第十六條規定辦理，藥品上市許可持有人和受托企業都要辦理生產許可證，從而將委托生產雙方都納入許可管理范圍。規定變更涉及藥品注冊證書及其附件載明內容的，在省級藥品監督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局藥品審評中心更新相關內容。

　　針對中藥飲片，生產許可政策有所調整?！端幤饭芾矸ā芬幎ㄖ兴庯嬈a企業履行藥品上市許可持有人相關義務，應當按照國家藥品標準或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制；醫療機構配制制劑，應當經所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。2020年4月29日，國家藥品監督管理作出《關于醫療機構委托配制中藥制劑法律適用有關問題的復函》，明確依據《中華人民共和國中醫藥法》第三十一條規定，醫療機構無需就委托配制中藥制劑行為向藥品監督管理部門申請許可，只需向省級藥品監督管理部門備案即可，備案主體為委托配制中藥制劑的醫療機構。針對中藥復方制劑，國家藥監局藥審中心于2020年11月26日發布《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）》，明確了中藥復方制劑前處理研究、提取純化與濃縮干燥研究、成型研究、包裝選擇研究、中試研究、商業規模生產研究、工藝驗證等生產工藝研究原則。 

三、強化藥品生產全程管控

　　《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全生產質量管理體系，保證生產全過程持續符合法定要求，并對主體責任、執行標準、原輔包材、質量檢驗、藥品包裝、從業人員健康管理等提出相應要求。這些要求成為藥品生產管理的根本依據?！掇k法》進一步細化了這些要求，強調對質量體系運行過程進行風險評估和持續改進，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

　　1.明確藥品生產的根本遵循

　　《辦法》反復強調遵守生產質量管理規范，建立完善質量管理體系，按照國家藥品標準和經核準的生產工藝進行生產；規定藥品上市許可持有人、生產企業應當開展風險評估、控制、審核等質量管理活動，對已識別風險及時采取有效風險控制措施，以保證產品質量。GMP是藥品生產質量管理基本準則和質量管理體系重要內容，是藥品生產根本遵循和監管依據。雖然《藥品管理法》取消了GMP認證，但不等于藥品生產可以不遵守GMP要求，而是要求藥品監督管理部門加強事中事后監管，督促企業嚴格按照規范生產。

　　2.強化關鍵人員的管理

　　藥品生產活動中，法定代表人、主要負責人居于中心地位，起決定性作用，加強對其管理是藥品生產的關鍵。《辦法》規定藥品上市許可持有人、生產企業的法定代表人、主要負責人的生產管理職責，如配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理，配備專門質量受權人獨立履行藥品上市（出廠）放行責任，監督質量管理體系的運行或質量管理規范的執行，及時報告藥品質量有關的重大安全事件并開展風險處置等，明確了關鍵人員的管理職責。

　　3.細化生產主體法定義務

　　《辦法》規定藥品上市許可持有人、生產企業應當開展風險評估和防控措施，建立出廠（上市）放行規程，進行年度自檢和年度報告，制定上市后風險管理計劃、開展上市后研究，建立藥物警戒體系、開展藥物警戒工作，加強生產工藝變更管理和控制，進行產品質量回顧、分析、記錄，加強從業人員健康管理，進行關鍵人員變更登記、短缺藥品停產報告等。這些規定全面明確了生產主體的法定責任和義務，有效規范了藥品生產行為。

　　4.堅持全過程持續合規

　　《辦法》多處強調加強質量體系的持續管理，保證生產全過程持續符合法定要求、質量體系持續合規。從原輔料等的購進到藥品出廠，從設施設備、工藝驗證評估到風險評估控制，從人員職責界定到健康管理，從藥品的生產到包裝，無不體現出對生產的持續管制和全過程管理的原則。

　　5.貫徹風險管理原則

《辦法》規定藥品上市許可持有人應當持續開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究；建立年度報告制度，按時向藥品監督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理情況；建立藥物警戒體系，經常考察本單位的藥品質量、療效和不良反應，并及時按照要求報告；發生與藥品質量有關的重大安全事件，及時報告并采取風險處置和控制措施，這些規定使風險管理原則在藥品生產領域得到全面精準貫徹落實。為貫徹落實《藥品管理法》關于建立藥物警戒制度的要求和風險管理原則，規范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監督管理局組織起草了《藥物警戒質量管理規范（征求意見稿）》，并于2020年12月3日發布，向社會公開征求意見。

　　6.嚴格委托生產管理

　　《辦法》要求委托生產應當委托符合條件的生產企業，對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，簽訂質量協議及委托協議，配備專門人員對受托生產企業質量管理體系進行審核監督，并規定受托方不得將委托事項再次委托第三方、經批準或通過關聯審評審批的原料藥不得委托他人生產。

　　為落實藥品生產全程管控要求，國家藥品監督管理局先后下發《關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》《關于發布〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告》《關于發布〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉血液制品附錄修訂稿的公告》《關于發布藥品委托生產質量協議指南（2020年版）的公告》《關于發布藥品記錄與數據管理要求（試行）的公告》《關于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知》等文件，制定《境外藥品上市許可持有人境內代理人管理暫行規定》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等征求意見稿，就GMP符合性檢查、藥品上市許可持有人委托生產制劑、境外藥品上市許可持有人境內代理人管理、藥品生產活動記錄和數據管理等作出相應規定，強調持續加強藥品生產監管，督促藥品上市許可持有人和藥品生產企業嚴格按照法律法規和GMP組織生產，嚴格落實各方責任，指導和督促藥品上市許可持有人落實藥品安全主體責任，加強藥品全生命周期質量管理。

四、加強藥品生產監督檢查

　　監督檢查是《藥品管理法》賦予藥品監督管理部門的法定職責，《藥品管理法》規定藥品監督管理部門應依法對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查。生產監督檢查是其中的重要內容，《辦法》主要在以下幾方面明確了監督檢查的相關規定和要求。

　　1.明確監督檢查的事權劃分

　　《辦法》規定省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內藥品上市許可持有人及藥品生產企業的監管，藥品上市許可持有人和受托生產企業不在同一省份的，由藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對藥品上市許可持有人的監管，受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責對受托生產企業的監管，省級藥品監督管理部門應加強監督檢查信息互相通報，必要時可以開展聯合檢查。這些規定明確了屬地監管的根本原則，使監管事權劃分更加細化、更加明晰，增強了可操作性。

　　2.落實檢查員隊伍建設要求

　　建立職業化、專業化檢查員隊伍，是解決藥品監督管理隊伍數量不足、專業能力不強問題的重要舉措。2019年6月29日通過的《中華人民共和國疫苗管理法》提出，“國家建設中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍”。7月9日，國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，對職業化、專業化藥品檢查員隊伍建設作出整體部署安排，明確到2020年底基本完成制度體系建設，在此基礎上用3~5年時間構建起基本滿足監管要求的隊伍體系。針對《藥品管理法》中關于建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍的要求，國家藥品監督管理局在《關于學習宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》中提出強化檢查機構建設，合理確定隊伍規模，多渠道充實職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加快推進檢查員隊伍建設和能力建設?！掇k法》進一步落實上述要求，強調藥品監督管理部門應當建立健全職業化、專業化檢查員隊伍，明確檢查員的資格標準、職責任務、分級管理、能力培訓、行為規范、績效評價和退出程序等規定，提升其專業素養和工作水平。

　　3.明確監督檢查形式和內容

　　《辦法》規定監督檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查形式，主要內容包括藥品上市許可持有人、藥品生產企業執行有關法律法規、實施藥品生產質量和管理規范、藥物警戒管理規范及有關技術規范等情況，藥品生產活動是否與品種檔案載明的相關內容一致，委托生產質量協議及委托協議，風險管理計劃實施情況，變更管理情況等，要求藥品上市許可持有人和藥品生產企業根據檢查需要說明情況、提供有關材料。

　　4.規范監督檢查程序

　　《辦法》規定省級藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃應當包括檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等要素；應當根據藥品品種、劑型、管制類別等特點，結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及查處情況以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況確定檢查頻次；應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，需要抽樣檢驗或研究的，按照有關規定執行；應當指派兩名以上檢查人員，向被檢查單位出示執法證件，保守知悉的商業秘密，客觀公正地分析匯總檢查情況，進行綜合研判。

　　5.強化事中事后監管

　　《辦法》規定通過監督檢查發現生產管理存在缺陷或有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門應當發出告誡信，并分別采取不同措施。對基本符合GMP要求，需要整改的，采取告誡、約談、限期改正等措施；對存在藥品質量問題或其他安全隱患的，采取暫停生產、銷售、使用、進口、責令召回等控制措施；發現存在藥品質量安全風險時，及時向派出單位報告，屬于重大風險時，及時向上一級藥品監督管理部門和同級政府報告；發生與藥品質量有關的重大安全事件時，要求藥品上市許可持有人立即采取控制措施并及時報告藥品監督管理部門；發現存在涉嫌違法行為，及時采取現場控制措施，做好證據收集工作，涉嫌犯罪的移送公安機關處理。提出將監管信息歸入藥品安全信用檔案管理，并保持動態更新；對有不良信用記錄者，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒。

　　為規范抽檢工作，2019年8月19日國家藥品監督管理局下發《關于印發〈藥品質量抽查檢驗管理辦法〉的通知》，明確了抽檢的機構、種類、計劃制定、抽樣、檢驗、復檢、信息公開等內容。12月30日，國家藥品監督管理局在《關于印發藥品抽樣原則及程序等文件的通知》中，進一步明確了藥品抽樣的基本原則、程序及相關材料樣式。

　　為規范藥品上市許可持有人檢查工作，國家藥品監督管理局組織起草《藥品上市許可持有人檢查工作程序》《藥品上市許可持有人檢查要點》征求意見稿，明確了監管部門對藥品上市許可持有人檢查的目的、依據、范圍、形式、程序等內容，以及機構與人員、質量保證體系、藥物警戒管理、風險管理、藥品上市后研究、文件與記錄管理、責任賠償等檢查要點，于2020年3月2日向社會公開征求意見。

　　為加強集中采購藥品監督檢查，國家藥品監督管理局2020年3月10日下發《關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》，決定進行專項檢查，明確了檢查的重點品種、重點內容、工作安排、工作要求，要求重點檢查中選藥品生產執行藥品生產質量管理規范和數據真實可靠、落實原輔料質量控制和嚴控源頭質量風險、按照國家藥品標準和核準的生產工藝進行生產、委托雙方落實委托生產質量管理責任、執行藥物警戒和藥品不良反應監測以及對抽檢不合格等藥品的處理控制等情況。

五、嚴格藥品生產違法查處

　　《藥品管理法》貫徹“四個最嚴”要求，對藥品違法行為規定了嚴厲的懲處措施，《辦法》進一步細化了藥品生產違法行為的懲處規定。對變更生產地址、生產范圍應當經批準而未批準的，藥品生產許可證超過有效期仍進行生產的情形，按照《藥品管理法》第115條規定處罰；對未配備專門質量負責人、專門質量受權人、質量管理體系不能正常運行、未采取有效的風險控制措施等違反藥品生產質量管理規范的情形，按照《藥品管理法》第126條處罰；對未按規定辦理登記事項變更、未按照規定對從業人員進行健康檢查并建立健康檔案、未按零售業對短缺藥品進行停產報告的情形，由省級藥品監督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款；對藥品監督管理部門藥品生產監管職責的情形，按照《藥品管理法》第149條給予處分。

　　新冠肺炎疫情暴發后，國家藥品監督管理局先后出臺一系列嚴厲打擊藥械違法行為的文件。2020年2月4日，在《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫療器械安全的通知》中，強調對各類違法行為依法“從嚴、從重、從快”查處，藥品領域重點查處生產銷售標明的適應證或功能主治超出規定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產銷售未經批準的藥品等違法行為，這類假藥、劣藥無需送藥檢機構檢驗，依法直接立案查處。4月3日，在《關于做好疫情防控期間藥品出口監督管理的通知》中，強調嚴格規范藥品出口證明管理，持續加強藥品生產監管，嚴厲打擊藥品生產環節各類違法違規行為。6月15日，在《關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》中，提出進一步落實藥品監管事權，及時固定涉嫌違法行為的證據，強化與公安機關的配合，加強行政處罰決定的執行，落實“處罰到人”的規定。7月10日，在《關于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》中，明確原料藥按照藥品管理，發現原料藥違法情形，應綜合案情判斷、依法處理，構成假藥、劣藥情形的按生產進口銷售假劣藥處罰；堅持“從舊兼從輕”，涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。7月14日，在《關于假藥劣藥認定有關問題的復函》中，明確根據《藥品管理法》第98條第2款第4項認定為假藥、第3款第3~7項認定為劣藥，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥檢機構質檢結論。這一系列文件，明確了藥品生產違法行為查處的原則和依據，為案件查辦提供了政策指導。（張海）

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(責任編輯：李碩)