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　　《藥品管理法》第九十九條規定，藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品生產活動進行監督檢查，必要時可以對相關單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門還應當對高風險的藥品實施重點監督檢查。對有證據證明可能存在安全隱患的，根據監督檢查情況，應及時采取相關措施。

　　《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四章“監督檢查”，是對執行上述法律規定提出的操作性要求。如何實施好對藥品生產過程的監督檢查？筆者認為，以下幾個方面應重點關注。

　　檢查計劃的制定

　　《辦法》第五十四條規定，省級藥品監督管理部門應當堅持風險管理、全程管控原則，制定年度檢查計劃并開展監督檢查。年度檢查計劃應包含檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限等內容。

　　年度檢查計劃是開展監督檢查的基礎，要做到操作性強、體現風險管理原則、圍繞預期目標、內容重于形式。盡管監督檢查的形式包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查，但省級檢查計劃的重點是常規檢查。常規檢查可以與許可檢查、有因檢查緊密結合，互為補充，有的還可以替代。

　　依據《辦法》第五十五條規定，在檢查計劃制定過程中，應保證檢查頻次。對特殊藥品生產企業以及相關高風險藥品生產企業，每年不少于一次GMP符合性檢查，其中麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業還須另外再安排3次（保證每季度檢查不少于一次）重點項目檢查。

　　對非特殊藥品與高風險藥品生產企業，《辦法》規定每3年至少安排一次監督檢查，這是省級藥監部門的主要工作任務之一。在制定檢查計劃時，可以與有因檢查、許可檢查適當結合，但均應當作為GMP符合性檢查安排檢查力量和時限，明確檢查要求。此外，3年檢查一次只是頻次“低限”。對監督檢查過程中發現的缺陷較多、質量管理體系嚴重不健全的企業，應列入翌年檢查計劃而不受頻次所限。

　　檢查方案的制定

　　監督檢查不同于過去的GMP認證檢查和跟蹤檢查，檢查方案如何制定是大家比較關注的問題。《辦法》要求，國家和省級藥監部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況。

　　監督檢查的主體內容是GMP的符合性檢查，檢查方案理應圍繞GMP的重點內容和條款，提出相關檢查要求。過去GMP認證檢查方案是依據企業的認證申報資料制定方案的，現在的方案制定依據什么？如果方案缺乏“個性特點”，千篇一律，就失去了方案制定的意義，也很難保證檢查效果。

　　《藥品管理法》第三十七條規定：“藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。”

　　藥品上市許可持有人向省級藥監部門提交的“年度報告”應當作為制定各企業監督檢查方案的依據。藥品檢查部門要認真研讀被檢查企業的“年度報告”，根據企業生產、銷售的產品情況、管理體系運行情況等，梳理出檢查重點，納入檢查方案。

　　面面俱到的檢查方案，不利于保證檢查質量和檢查效率。特別是對于劑型多、產品多、生產工藝相對復雜的企業，“大撒網”式的檢查，很難取得預期效果。制定檢查方案的過程，本身就是一次風險評估過程，應將企業質量風險相對較高的品種和工藝環節列為檢查重點，以確保檢查質量。

　　檢查人員的組織

　　《辦法》規定，在進行監督檢查時，藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證件。盡管不再要求3人以上，但組織起來仍有難度。

　　根據上述規定，參加監督檢查人員必須具有執法檢查資格。《藥品管理法》提出，要建立職業化、專業化檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識。國務院辦公廳《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》提出，到2020年底，國家藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

　　職業化、專業化藥品檢查員隊伍的建設各地正在推進，涉及機構、編制、人員招聘等問題，需要一個過程，尤其是藥品檢查員的專業性要求比較高，直接“校招”人員無法短期上崗。

　　如何組織好檢查人員？大多數地區在完成檢查任務過程中，仍然采取抽調原有GMP檢查員的方式進行，但難度明顯加大，主要是機構改革后，過去的檢查員崗位變動大，加之行政隸屬關系等因素，檢查人員組織遇到困難。

　　因此，加速推進檢查員隊伍建設，應當列入現階段藥品監管的重點工作。在過渡階段，要利用好原有的檢查員資源。對素質優秀、各方面條件適宜的，及時吸納到藥品檢查機構。還可以發揮離崗（含退休）檢查員的作用。部分退出管理崗位的檢查員，可以利用其專業特長，采取一定形式，安排承擔一些檢查工作。

　　有的地區監管部門采取了委托第三方機構對藥品生產企業實施風險檢查評估的方式，也取得了一定成效，可以作為一種嘗試，適時評價檢查效果。

　　藥物警戒管理

　　《辦法》第五十三條將藥物警戒質量管理規范的實施情況列入監督檢查的重要內容，但有業內人士提出，該“規范”并未出臺，何以列為檢查內容？

　　《藥品管理法》“總則”明確規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其它與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。第八十條、第八十一條對藥品上市后不良反應監測問題作出具體規定。GMP相關條款也有開展藥品不良反應監測的要求。

　　藥物警戒管理擴展了ADR監測的內涵。不合格藥物、不合理用藥、藥物治療錯誤、中毒、藥物濫用以及與其他藥物和食品的相互作用等等，都屬于藥物警戒制度關注的內容，其最終目的是通過對藥品安全性的監測，綜合評價藥物的風險與效益，以達到保障公眾用藥安全、有效的目的。

　　藥品上市許可持有人制度實施后，國家更為重視落實企業藥物警戒管理責任。盡管藥物警戒質量管理規范尚未正式出臺，但其相關要求已被納入對藥品生產企業的日常監管，筆者認為，這將會成為今后對藥品生產企業監督檢查的“必查項”。

　　7月28日，國家藥監局印發《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》，明確提出，要指導和督促藥品上市許可持有人落實藥品安全主體責任，加強藥品全生命周期管理，建立健全監測評價體系，依法開展上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析、及時報告疑似不良反應信息，對已識別的風險及時采取控制措施。

　　對于藥物警戒管理，藥品上市許可持有人、藥品生產企業必須在今后的質量工作中認真落實各項標準要求，監管部門也應當在監督檢查過程中避免“漏查”。《辦法》第五十七條列出的企業接受檢查提供的資料就包括藥物警戒機構、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應監測、識別、評估、控制情況。

　　現場檢查結論

　　《辦法》要求，現場檢查結束后，應當進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定并作出現場檢查結論，要有派出單位負責對現場檢查結論進行綜合研判。

　　藥品GMP認證管理辦法將檢查中發現的缺陷項目劃分為嚴重、主要和一般3種類型。與GMP要求有嚴重偏離、產品可能對使用者造成危害的為嚴重缺陷，與GMP要求有較大偏離的為主要缺陷，偏離GMP要求但未達到嚴重、主要程度的為一般缺陷。根據是否存在嚴重缺陷等情況，檢查組綜合評判后作出“符合”或“不符合”的結論。

　　依據《辦法》第五十九條相關要求，監督檢查的結論應該包含符合、基本符合及存在產品質量問題或者其他安全隱患3種情形。第三種情形相當于過去認證時的“不符合”。

　　現場檢查結論仍可參照GMP認證過程的缺陷項目風險評定方法。對檢查過程中發現的各類缺陷項目，進行風險評估。對作出“存在產品質量問題或者其他安全隱患”結論的，應按照風險管理原則，對其存在的嚴重缺陷進行評估分析。

　　風險管理既是企業質量管理的有效方法，也是監管機構實施有效監管的重要舉措。對藥品生產過程的監督檢查，理應遵循風險管理的各項原則和方法，以確保各項監管措施有的放矢，取得預期效果。（繆寶迎）

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(責任編輯：李碩)