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　　醫療器械注冊技術審評流程是醫療器械審評質量管理體系的關鍵組成部分，是醫療器械注冊技術審評工作在法定時限內保質保量完成的重要保障。2015年以來，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對推進醫療器械審評審批制度改革，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，規范審評流程提出了原則要求。

　　近年來，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）做好審評體系改革的頂層設計，細致謀劃，扎實推進，順利完成了醫療器械審評審批改革的各項任務，形成了電子申報制度、項目分級審評制度、電子智能化分配制度、立卷審查制度、分段審評制度、項目管理人制度、項目小組審評制度、集體決策制度、審評報告形式審核制度、電子化在線審評制度、專家咨詢管理制度、體系核查現場審評制度、對外咨詢服務制度、補正資料預審查制度、審評信息公開制度共15項制度，并運用流程導向的管理理念和操作方法，在優化再造技術審評流程的過程中，將這15項制度融入審評流程加以固化，實現了規章制度與具體措施的有機整合，確保具體措施在審評工作中能夠有效執行。優化再造的技術審評流程于2019年6月24日與醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）同步上線運行，新流程大體可分為受理、技術審評、形成審評結論三個環節。

　　在受理環節，系統每工作日會自動簽收前一工作日eRPS系統接收的各類醫療器械注冊申請項目，根據申請表中注冊申請人填寫的申報項目信息，將無附條件審批的延續注冊、登記事項變更，部分許可事項變更申請等簡單審評事項分配至項目管理部。將產品注冊、附條件審批的延續注冊、部分許可事項變更、臨床試驗審批、說明書更改告知等復雜審評事項分配至相應審評部或臨床部，并通過經認定的審評人員資格，將注冊申請項目分配至有資質的審評人員，實現中心層面的醫療器械產品注冊項目分級審評和智能分配。審評人員在受理環節就是項目的受理員，需在法定時限內完成簡單事項的形式審查或復雜事項的立卷審查，經部長復核后由項目管理部統一對外出具受理意見，確認繳費后轉入技術審評，仍由進行受理審查的審評人員負責后續的技術審評工作。

　　在技術審評環節，簡單審評事項由項目管理部進行技術審評，進入集體決策步驟。復雜審評事項按照臨床導向原則一般由審評部、臨床部共同進行技術審評（免于進行臨床評價的產品僅由審評部審評），臨床部審評人員對臨床評價部分的內容提出審評意見后，經復核后由審評部審評人員匯總形成最終的審評意見，進入集體決策步驟。對于所有進入技術審評環節的審評項目，審評系統在分配審評人員的同時，會分配有相應資質的項目管理人進行項目管理。復雜審評事項中的創新、優先、同品種首個或經立卷審查認為需要進行小組審評的項目，審評系統會為上述項目分配審評小組審評，由項目管理人擔任項目組長，負責組織開展技術審評、溝通交流等工作。在技術審評過程中，如需注冊申請人補正資料，補正意見應當經過部門分技術委員會集體決策；如需進行專家咨詢，可提出咨詢申請，經批準同意后，由綜合業務部通過審評咨詢專家隨機盲選系統組織形成專家咨詢會議。

　　在形成審評結論環節，項目管理部經審評擬出具不予延續或不予變更結論的項目、審評部及臨床部經審評擬出具審評結論的項目，均需經過本部門分技術委員會集體決策，部分特殊情況或重大問題還需提請中心技術委員會集體決策。集體決策后作出審評結論的項目，經部門復核人復核、分管主任簽發后，流轉至綜合業務部進行審評報告形式審核，形式審核完成后制發審評報告，產品注冊項目的審評報告轉至國家局器械注冊司行政審批，準予開展臨床試驗的臨床試驗審批項目在中心網站進行公示，其余項目的審評報告轉國家局受理和舉報中心制證。

　　目前，產品注冊、登記事項變更、許可事項變更、延續注冊、臨床試驗審批、說明書更改告知、復審、創新審查等事項已實現全流程在線審評。受理前咨詢、審評補正資料預約咨詢、補正資料預審查、創新、優先、應急等特殊產品預約咨詢等溝通交流方式已覆蓋審評全流程。對于創新、優先、同品種首個產品注冊項目，要求審評人員利用注冊質量體系核查的機會赴生產地開展現場審評，掌握第一手資料，保障審評質量。同時，充分利用器審中心網站、微信公眾號等渠道，及時公開審評要求、審評過程、審評結果，借助中國醫藥報、中國食品藥品網等，廣泛宣傳、傳播審評流程中的各項重要制度，幫助行政相對人深入了解制度制定基礎，理解審評流程，掌握注冊申報要點。

　　審評流程與改革工作一樣，只有進行時，沒有完成時，器審中心將按照審評質量管理體系的要求，借助內部審核、管理評審、用戶反饋、數據分析等手段，不斷優化審評流程，確保審評流程始終與技術審評工作相適應，持續提升醫療器械技術審評質量和效率。(中國器審供稿)

(責任編輯：楊柳)