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　　中國食品藥品網訊（記者賀一辰） 4月5日，陜西省藥品監督管理局下發《關于切實加強疫情防控出口醫療器械質量監管的通知》，并于4月7日召開專題視頻會議，對全省藥監系統切實加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作進行再強調、再安排、再落實。

　　陜西省藥監局黨組書記、局長應宏鋒在視頻會議上要求，全省藥監部門要協同作戰，迅速摸清企業底數加強監督檢查，強化責任落實，各市市場監管局（藥監分局）建立涉疫體外診斷試劑、醫用防護服、醫用口罩、額溫計和隔離服、隔離眼（面）罩等生產經營企業清單、出口產品清單和專項檔案，指定專人每日向省局報送相關事項，并通報當地政府。疫情防控醫療器械生產企業要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》和生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，建立完善質量管理體系；嚴把物料采購關、生產過程關、出廠檢驗關，不符合國家標準的一律不得出廠放行；醫療器械經營企業嚴格落實相關法律法規要求，依法出口銷售。同時，督導出口企業完善出口產品檔案，做到出口過程可追溯，進一步落實企業主體責任。

　　為確保產品安全、有效和質量可控，陜西省藥監局自3月28日起停止對醫用防護用品的應急審批和容缺受理，恢復正常審批程序，同時加大藥械產品抽檢頻次和力度，尤其是疫情防控期間新批準企業生產的產品。在對全省疫情防控應急審批醫療器械企業第三輪檢查的基礎上，集中開展對涉疫醫療器械生產、經營企業，特別是加強對出口醫療器械企業及宣稱取得CE證書的企業飛行檢查、重點檢查和跟蹤檢查。此外，對有證據表明出口產品質量存在問題的，要求其立即停產、整頓，并查清問題，嚴懲重處違法行為。

　　今年以來，陜西各級藥品監管部門共查辦各類疫情防控用藥品醫療器械產品相關案件129起，涉案貨值金額合計302萬元，罰沒款金額108萬元，向公安機關移送案件7起，批捕犯罪份子56人，搗毀制假售假窩點2個。

(責任編輯：張可欣)