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檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、口罩、防護(hù)服……這些疫情防控醫(yī)療物資的供應(yīng)保障問(wèn)題，當(dāng)前已成為世界各國(guó)共同應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制4月5日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)公布，截至4日，已有54個(gè)國(guó)家和地區(qū)及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同，還有74個(gè)國(guó)家和10個(gè)國(guó)際組織正在與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展商業(yè)采購(gòu)的洽談。而從3月1日至4月4日，全國(guó)共驗(yàn)放出口價(jià)值102億元的主要疫情防控物資。

一時(shí)間，疫情防控的需求大大加速了醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的流通，同時(shí)，也使醫(yī)療器械的溯源監(jiān)管顯得格外重要。3月31日，我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開(kāi)放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，國(guó)家藥監(jiān)局在回復(fù)本網(wǎng)采訪時(shí)表示，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，我國(guó)的第一批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地。

一械一碼一身份 全球通用的“國(guó)際語(yǔ)言”

人人都有身份證，它關(guān)聯(lián)著人們的出行、住宿和個(gè)人信用等重要信息。醫(yī)療器械也需要一個(gè)“電子身份證”，那就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）。

本網(wǎng)從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

不過(guò)，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性、復(fù)雜性程度極高，要實(shí)現(xiàn)為每一個(gè)產(chǎn)品都賦予“電子身份證”，是個(gè)系統(tǒng)性的大工程。近年來(lái)，這也成為國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域長(zhǎng)期關(guān)注的熱點(diǎn)。例如，美國(guó)發(fā)布的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)要求，利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。歐盟、澳大利亞、阿根廷等也相繼開(kāi)展了相關(guān)工作。

我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。參與試點(diǎn)的單位即涵蓋了北京大學(xué)第一醫(yī)院等全國(guó)108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院有限公司等116家醫(yī)療器械企業(yè)。

帶有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械包裝盒。國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院供圖

而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，收集產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時(shí)制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的前期，國(guó)家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成專家組，嚴(yán)格數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān)，多次征求意見(jiàn)，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求，同時(shí)兼顧國(guó)際上的通用做法，讓我國(guó)醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)符合“國(guó)際語(yǔ)言”的標(biāo)準(zhǔn)。

2019年12月10日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，并對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)啟申報(bào)功能。3月31日，數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)一步開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，以查詢、下載、接口對(duì)接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站截圖

9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種 10月1日起實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)

查詢發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線后，來(lái)自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng)，截至4月8日，已收集數(shù)據(jù)超過(guò)2.43萬(wàn)條，其中92.34%為器械類產(chǎn)品，7.66%為體外診斷試劑類產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國(guó)家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作，特別是10月起，將組織開(kāi)展9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。

第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷售。

而在10月第一批UDI實(shí)施之前，針對(duì)相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國(guó)家藥監(jiān)局表示，接下來(lái)將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。同時(shí)，將持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

事實(shí)上，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施，是對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過(guò)信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)共享，政府管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平；消費(fèi)者能夠放心使用、明白消費(fèi)；從產(chǎn)業(yè)角度看，則可以建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(責(zé)任編輯：劉悅)