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　　3月30日公布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱兩個辦法)，對藥品注冊管理和藥品生產監督管理作出全新設計、全面規范，是貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律和行政法規的重大舉措，為全面提高藥品注冊和藥品生產環節的法治化、規范化水平，保障藥品安全有效和質量可控奠定了堅實基礎。

　　習近平總書記指出：“形勢在發展，時代在前進，法律體系必須隨著時代和實踐發展而不斷發展?！眱蓚€辦法充分借鑒藥品監管體制機制改革的理論成果、實踐成果、制度成果，總結提煉藥品注冊管理和藥品生產監督管理實踐經驗和有益做法，緊貼藥品監管新體制新職能新使命要求，緊扣行業產品創新和高質量發展實際，著力構建科學、嚴格、高效的藥品監管制度，比較全面系統地回答了新時代藥品注冊“管理什么，怎么管理”，藥品生產“監管什么，怎么監管”的問題，具有很強的針對性、指導性和操作性。

　　兩個辦法是落實“四個最嚴”的“升級版”和“新標尺”。隨著時代發展和科技進步，“四個最嚴”標準是不斷提升和發展變化的，而不是一成不變的。“法與時轉則治，治與世宜則有功。”《藥品注冊管理辦法》增加藥品品種檔案和藥物研究機構、藥物非臨床研究機構的監管以及藥品安全信用檔案等相關內容；《藥品生產監督管理辦法》專設“法律責任”一章，全面加大對嚴重違反藥品生產質量管理規范等情形的行政處罰力度，提高罰款額度，兌現處罰到人。這些新的監管手段，讓落實“四個最嚴”要求更高，標準更嚴，目標更精準，嚴得更科學。

　　兩個辦法是藥品監管創新成果的“轉化器”和深化改革創新的“助推器”?！端幤纷怨芾磙k法》為鼓勵創新和滿足臨床急需，增設“藥品加快上市注冊程序”一章，厘清突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個快速通道的相關要求，明確納入的范圍、程序、支持政策等要求?！端幤飞a監督管理辦法》全面貫徹藥品上市許可持有人制度，在明確責任的同時，優化相關工作程序，鼓勵持有人加快產品上市。這些舉措，既為改革成果盡快落地提供了保障，也為進一步深化改革創新預留了“接口”。

　　兩個辦法的起草修訂堅持問題導向，為解決現實問題提供了“新鑰匙”。針對業界關心的注冊管理流程中各環節銜接的問題，《藥品注冊管理辦法》明確了藥品注冊受理時限和對接路徑。為加強藥品注冊申報與生產監管工作的銜接，解決多年來注冊和監管許可事項中互為依賴、程序卻不盡合理的問題，《藥品生產監督管理辦法》規定，藥品生產許可申請可以與擬生產藥品的上市許可申請同步現場檢查，力爭做到一次上市前檢查解決多個許可問題，進一步加快產品上市速度。

　　兩個辦法進一步拉緊“責任鏈條”、壓實“責任到人”。《藥品注冊管理辦法》明確了審評與檢查檢驗的啟動節點和對接要求，做到各環節職責明確、全鏈條無縫銜接、注冊過程清晰透明、注冊時間可以預期?！端幤飞a監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人和藥品生產企業的法定責任，細化和明確了相關違法行為的情形和處罰，以“處罰到人”倒逼藥品上市許可持有人和藥品生產企業質量安全“責任到人”、落實到位。

　　法規是成文的規矩、剛性的規矩，其生命力在于執行，權威性也在于執行。“有制度不執行，比沒有制度更可怕”。兩個辦法的執行，關鍵在于法治實踐。法治實踐是法治宣傳教育取得實效的最佳途徑。堅持學用結合、普治并舉，兩個辦法的實施就能收到預期效果。

(責任編輯：滿雪)