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　　9月8日，國家藥品監督管理局發布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），對中藥生產全鏈條、各環節提出更加系統、嚴格、精準的管理要求。新規以強化源頭治理和全程質量控制為核心，聚焦中藥材生產規范與質量安全，標志著我國中藥監管體系從“終端把控”向“全鏈條治理”的戰略轉型，為推動中藥材GAP深入實施、從源頭保障中藥質量安全注入強勁動力，對提升中藥產品質量、推動產業高質量發展具有里程碑意義。

　　中藥材的質量優劣直接關系到中藥產品的療效和安全性。以往，中藥材不同程度存在生產環節分散、種植養殖不規范、標準化程度不一、產地加工水平參差不齊、質量追溯體系不完善等問題，一度成為制約中藥質量提升的瓶頸。《專門規定》深刻把握產業規律，將“堅持源頭管控”作為核心原則之一，提出并細化了對中藥生產企業實施GAP的要求，進一步鼓勵、引導從源頭提升質量安全水平。

　　《專門規定》第二十三條明確要求：“中藥注射劑生產所用中藥材，原則上應當符合中藥材生產質量管理規范（中藥材GAP）要求；中藥配方顆粒生產應當優先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。”這一規定從生產源頭實施把控，明確了中藥材GAP在中藥質量保障體系中的重要地位。同時，《專門規定》明確，中藥生產企業可以引用符合GAP要求中藥材的已有資料開展質量評估，并通過驗收管理、差異化監管、豁免檢驗等具體措施助推中藥材GAP實施，引導中藥生產企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，減少中藥材供應中間環節，這將有效激發企業實施GAP的內生動力，從需求端促進中藥材生產規范化、規模化生產。

　　推動中藥材GAP落地，關鍵在于明確和壓實企業主體責任。《專門規定》清晰劃定了中藥生產企業在中藥材源頭質量管控上的責任：“建立健全中藥材進貨查驗記錄制度，對中藥材產地、采收加工、種植養殖信息等進行審核，確保來源可溯、質量可控。”這意味著，企業必須對供應商種植養殖活動是否符合GAP原則履行盡職審核義務，并將質量管理體系延伸至中藥材種植、養殖、采收和產地加工等環節，實現從“被動采購”向“主動管控”的轉變。《專門規定》同時明確“分次采購同一批號符合中藥材GAP要求的中藥材，首次采購全項檢驗合格后，可以基于質量風險評估，對后續采購的中藥材采取部分項目檢驗”，統籌考慮降低企業檢驗成本，推動企業主動實施中藥材GAP，成為中藥材GAP實施的主力軍，從而將中藥質量保障的防線前移到“田間地頭”。

　　《專門規定》并非孤立地要求企業實施中藥材GAP，而是注重全過程監管的協同性與連續性，構建了注冊管理、生產監管與追溯體系協同聯動的監管新模式。一是銜接注冊管理，在中藥注冊環節，要求固定基原的，應當固定基原，為后續監管提供依據。二是強化監督檢查，藥品監管部門可將對中藥材種植養殖基地的延伸檢查納入對中藥生產企業的監督檢查范圍，為監管觸角向源頭延伸提供了法規授權，進一步加大了中藥材GAP實施的監管力度。三是加強信息共享與追溯，推動建立中藥材追溯體系，持有人、中藥生產企業應當探索中藥生產經營信息化追溯與中藥材生產信息化追溯的有效銜接，形成信息閉環，便于發現問題、精準管控風險。這種環環相扣的制度設計，有利于形成從中藥材產地到中藥制劑產品的責任清晰、層層把關的監管鏈條。

　　《專門規定》的實施，將推動中藥材GAP從單純的生產規范向全產業鏈質量管理核心工具轉變，引導企業建立從藥材源頭到成品出廠的全過程質量控制體系。隨著新規落地，中藥生產企業將更加注重中藥材基地建設和規范化生產，監管部門也將依法強化監督檢查，共同構建起企業主責、行業自律、政府監管、社會協同的中藥質量共治新格局，形成“好藥材、好藥品、好療效”的良性循環，為中醫藥傳承創新發展提供堅實保障。（馬儷）

(責任編輯：宋莉)