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2019年，甘肅省藥品監管部門醫療器械監管工作亮點如下。

亮點一：持續深化落實“放管服”改革，追求醫療器械高質量發展“高線”

甘肅省醫療器械產業發展基礎薄弱，生產企業數量少，規模普遍偏小，企業管理人員專業基礎知識匱乏，對法律法規和規范的理解掌握欠缺，客觀上制約甘肅省醫療器械產業高質量發展，為從根本上解決好這一系列矛盾和問題，2019年以來，甘肅省藥監局做了大量富有成效的基礎性工作。

一、加強培訓，著力提升企業法規意識。為提升企業相關管理人員能力素質，不斷夯實企業質量管理基礎，甘肅省藥監局多措并舉、多方聯系、多頭發力，做出了一些實實在在的工作。2019年7月29日至8月1日，組織轄區內醫療器械生產企業負責人、管理者代表共140余人，在蘭州新區舉辦醫療器械生產質量管理規范培訓班，從基礎性的法規開始，到法規對醫療器械生產環境、工藝用水、滅菌等方面的要求進行了詳細的解讀和授課，通過培訓，使企業管理人員對醫療器械生產中的法規要求有了初步的了解，有效提升了企業質量管理意識。2019年9月24日至26日，在前期培訓的基礎上，甘肅省藥監局組織轄區內醫療器械生產企業相關管理人員120余人，邀請國內知名專家就ISO13485相關內容作出詳細的解讀和指導，組織省內優秀企業介紹生產質量管理經驗，并進行分組討論，就進一步貫徹落實醫療器械生產質量管理規范廣開言路、深入交流。 

二、深化改革，提高服務企業效能。全面升級改造了藥品醫療器械行政審批系統，完成了“互聯網+政務服務平臺”的再建，與甘肅省政府政務服務平臺如期實現了有效對接，新平臺于2019年10年14日正式上線運行，實現了醫療器械注冊行政許可事項全部網上在線辦理，并保持有效運行。進一步對所有事項辦事程序進行了全面優化，對企業提交材料進行了梳理精減，對審批時限整體進行了三分之一的壓縮，實現所有政務服務事項全面取消提交營業執照、事業單位法人證書和公民身份證等辦事材料。2019年，甘肅省藥監局被列為全省首批使用符合國標電子印章系統的2個試點單位之一，2019年12月27日，甘肅省藥監局簽發“甘肅省一體化政務服務平臺”建設運行以來的全省第一張電子許可證。 

三、轉變作風，主動為企業提供幫扶指導。在國家藥監局的指導下，甘肅省藥監局把推進治療系統注冊上市暨產業化發展作為重要的政治任務和首要的工作任務，整合力量，主動服務，先后協調近物所、科近泰基公司和武威腫瘤醫院，研究解決臨床試驗、注冊檢驗、體系核查等方面存在的實際困難和問題，為醫用重離子加速器產業化和臨床應用提供指導推進服務，抓好任務落實，組織指導完成碳離子治療系統臨床試驗，出具了核查報告，督促企業提交注冊申報資料，做好注冊后期相關工作。與此同時，積極介入轄區內其他醫療器械生產企業質量管理體系建立工作，先后對蘭州潔冠義齒加工廠等3家企業給予幫扶指導。

目前，企業質量管理水平顯著提升，主體責任意識明顯加強，生產經營積極性不斷提高，醫療器械高質量發展的步伐逐步加快。

亮點二：加緊建立并完善碳離子治療系統上市后監管體系

碳離子治療系統是我國首臺國產自主知識產權的醫用大型重離子加速裝置，自注冊工作伊始，甘肅省藥監局就高度重視，認真貫徹落實省委省政府的決策部署，全面加強指導、靠前服務，在國家藥監局的正確指導和大力支持下，碳離子治療系統于2019年9月29日注冊上市。2019年10月9日，國家藥監局組織甘肅省各有關部門召開了碳離子治療系統上市后監管工作會議，就碳離子治療系統上市后監管問題進一步明確了責任、指出了目標、提出了要求。

為貫徹落實好碳離子治療系統上市后監管工作會議有關精神，認真遵循碳離子治療系統注冊證附帶條件，甘肅省藥監局在時間緊、任務重、專業人員少、技術難度高等各種復雜的內外環境下，做了大量的工作，取得了階段性的成果，初步建立了碳離子治療系統上市后監管體系。

一、抓緊組織制定碳離子治療系統上市后監管方案。為提早做好上市后監管有關工作，2019年5月，甘肅省藥監局由分管領導帶隊，先行赴上海就離子治療裝置監管問題進行調研學習，調研回來后立即組織力量，結合甘肅省實際制定碳離子治療系統上市后監管方案，2019年7月底完成了方案起草工作，方案內容全面落實有關各方責任，力求做到監管覆蓋到位，措施制定到位，能夠切實起到保障碳離子治療系統使用安全、正常運行的作用。方案已在廣泛爭求有關各方意見的基礎上，報請國家藥監局審核通過。

二、探索開展戰略合作。為補齊監管力量不足、資源不充分的短板，有效提升上市后監管能力。2019年11月底，甘肅省藥監局主要領導帶隊親赴上海，與上海市藥監局磋商建立戰略合作關系，探索在監督檢查、體系核查、不良事件監測等方面開展務實合作。在局主要領導的大力推動下，合作有關事項正在逐步落實，首批行政監管、檢驗檢測、審評認證、不良事件監測人員6人已在上海接受了為期1周的監管理論實踐培訓。《戰略合作框架協議》已經雙方確認。同時，甘肅省醫療器械檢驗檢測所與北京市醫療器械檢驗所磋商建立戰略合作關系，擬確定在甘肅省醫療器械檢驗檢測能力建設達標前，由北京市醫療器械檢驗所負責上市后該系統檢驗檢測工作，為碳離子治療系統上市后監管提供技術支撐。

三、健全完善碳離子治療系統上市后監管體系。碳離子治療系統獲批上市后，甘肅省藥監局第一時間組織召開上市后監管工作協調部署會，圍繞風險防控問題進行研究討論，就監督檢查、體系核查、檢驗檢測、不良事件監測等工作進行細致地安排部署和分工，并決定成立由局領導任組長，器械監管處、局審評認證中心、不良反應監測中心、省醫療器械所、省藥品稽查局等單位主要負責人為組員的監管工作領導小組，根據形勢任務需要，專門成立了碳離子治療系統上市后監管技術小組，為監管工作領導小組和監管決策提供技術支撐。

與此同時，甘肅省藥監局提請省政府主持召開碳離子治療系統上市監管工作會議，與武威市政府、省衛健委等有關單位簽訂責任書，明確監管職責，靠實各方責任，有關工作正在有序推進。碳離子治療系統上市后監管體系已初步建成并不斷完善。在探索我國自主知識產權大型醫療器械裝置監管模式和經驗，做好監管的同時，促進甘肅省醫療器械產業快速發展。

亮點三：夯實監管基礎，提升監管能力，機構改革之年筑牢醫療器械安全底線

2019年是監管機構改革之年，也是醫療器械監管模式變革和監管力量深化重組之年。全省各級監管部門認真貫徹落實全國醫療器械監管工作會議精神，堅持抓機構改革，抓業務能力提升，抓監管工作落實，持續加強對轄區內醫療器械監督檢查，有效確保機構改革期間醫療器械監管力度不減、分工不亂、工作不斷。

一、通過經驗成果引領監管工作落實。在市縣級監管部門整改改革過程中，各種困難和問題層出不群，空白區、空窗期不斷出現，面對繁重的監管工作任務，甘肅省藥監局根據形勢發展的需要及時作出研判，決定在全省醫療器械監管隊伍中開展交流、研討活動，旨在通過深入交流、分析形勢，提出對策措施。2019年9月中下旬，在白銀市召開了全省醫療器械監管工作推進會暨經驗交流研討會，省內各市（州）縣（區）月130余人參加了會議，會議中局領導對前一階段的工作進行了詳細的總結，指出當前監管中存在的問題，并動員參會代表建言獻策、集思廣益，會議安排監管人員赴企業開展現場觀摩和模擬檢查，監管經驗豐富的資深檢查員面對面講、手把手教，感召和帶動了一大批剛“入行”的新成員迅速成長為醫療器械監管的骨干力量。在隨后的分組討論會上，各級代表敢于直面矛盾問題、大膽建言獻策，為做好下一步工作乃至今后一個階段的工作提供了大量的實踐依據。會議圓滿成功地解決了工作停滯不前、人員思想不統一、工作標準不一的問題，推動了年度工作任務的有效落實。

二、通過扎實的培訓填補監管力量的不足。面對專業人員流失帶來工作上的空白和盲區，從甘肅省藥監局到各市州局在推動工作落實的同時，采取多種方式、多種途徑加大從業人員培訓培養力度。2019年甘肅省藥監局先后組織舉辦3場次監管法規培訓，300余名基層醫療器械監管人員參加了培訓，并從中遴選了100余名政治意識強、業務技術精的監管人員進入檢查員隊伍，為有效開展監管工作提供了強大的人力支撐。轄區各市局分別針對基層監管人員舉辦了法規宣貫培訓，先后有400余人次參加了集中培訓，有的市局還通過實地執法檢查對基層監管人員進行傳幫帶，邊實踐邊學習，在實踐中學習、在學習中提高，取得了較好的效果。

三、通過全覆蓋式的監督檢查化解質量安全風險。2019年是市縣機構改革全面展開的一年，基層監管體系出現較大幅度的調整和變化，有的地區出現空白和斷檔，為迅速有效填補這一空白，局領導從全局出發、統籌安排，決定由甘肅省藥監局承擔起機構改革期內主要的監管任務，對全省醫療器械生產企業實施全覆蓋、全項目監督檢查，有力地防范和化解了機構改革期間醫療器械產品安全風險，推動企業主體責任的有效落實。

(責任編輯：劉悅)