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2019年，廣西壯族自治區藥品監管部門醫療器械監管工作亮點如下。

亮點一：深化醫療器械審評審批制度改革，助推廣西醫療器械產業跨越發展

（一）優化準入服務，加快審批效能。一是繼續提速加快注冊檢驗審評審批。廣西壯族自治區藥監局對醫療器械首次注冊辦理時限在法定辦理壓縮60%的基礎上再進一步提速，即審批辦理時限壓縮至9個工作日、技術審評時限壓縮至24個工作日，以最快的速度、最優的質量，為企業提供優質高效服務。二是減少批件流轉環節。自2019年6月起，醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊環節中的“產品技術要求”及“產品說明書”所需封面章及騎縫章只需在政務服務窗口加蓋“行政審批專用章”，不再送回醫療器械注冊管理處加蓋“醫療器械注冊專用章”，企業獲取批件時間可縮減1個工作日。三是進一步提升審批效能。根據轄區鼓勵創新和醫療器械注冊管理體系核查的優化措施。截至2019年12月15日，廣西壯族自治區藥監局在醫療器械準入事項中納入到合并豁免優化檢查的共178件。

（二）科學管理，建立健全全區醫療器械審評專家庫。廣西壯族自治區藥監局有針對性地開展醫療器械法規培訓，不斷提高審評審批隊伍專業水平。進一步完善審評專家庫建設，對審評專家庫人員進行重新推薦及聘任，經各有關單位推薦，廣西壯族自治區藥監局按條件組織遴選，增補材料、軟件、電子等方面的專家，以及藥物臨床機構的部分人員充實專家庫，已聘任264名同志為廣西醫療器械審評專家，組長庫成員11人，任期3年，為科學監管提供有力保障。

（三）積極行動，全區有序開展醫療器械注冊人制度試點工作。根據國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，廣西被列入實施醫療器械注冊人制度試點省份。廣西壯族自治區藥監局高度重視，成立試點工作領導小組，統籌指導廣西轄區醫療器械注冊人制度試點工作，2019年9月即出臺《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，2019年10月中旬組成考察組赴上海局開展調研，2019年10月25日出臺《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，成為國家藥監局擴大試點范圍后第三個出臺注冊人制度試點方案的省份。建立完善注冊產品轉移、委托生產等相關制度，把實現注冊產品轉移、委托生產等事項向全區推開。2019年11月，廣西壯族自治區藥監局到平樂生命科學園調研指導，并借助參與梧州高新區舉辦醫療器械產業發展研討暨醫療器械產業園招商推介會的時機，大力宣貫新推出的《廣西醫療器械注冊人試點工作實施方案》，以新政策釋放紅利，為園區招商工作的開展助推助力，取得了預期效果。

亮點二：落實“放管服”改革，推行“全程電子化”“扁平化”審評審批

為持續推進“放管服”改革優化營商環境，廣西壯族自治區藥監局在全系統率先推行行政許可全程電子化審批，只要通過網上審批系統，企業群眾就可以方便地辦理跨部門、跨區域審批事項，獲取電子證照，再也不用為了一張證來回跑，真正實現了行政審批“最多跑一次”。按照國家和自治區的統一部署，全面推動實施 “證照分離”改革舉措，包括“告知承諾制申辦”和“優化準入服務”兩種創新措施。對暫時不能取消審批，但通過事中事后監管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項，實行告知承諾。對關系公眾健康等重大公共利益的行政審批事項，保留審批，優化準入服務。全面推行“有因檢查、雙隨機一公開例行抽查、信用評價和信息共享應用”等監管方式，以實現“審批更簡、監管更嚴、服務更優”的目標。積極推動“扁平化”辦理模式，實現自治區本級的全部行政審批事項均可在當地市級政務服務窗口“扁平化”辦理，為申請人節省辦事成本折合人民幣約175萬元。

亮點三：加強“一處三中心”有機結合，強化全過程監管

醫療器械監管處將日常檢查、飛行檢查、監督抽檢、案件查辦、輿情監測和投訴舉報等監管統籌結合，提升監管效能。在開展專項檢查和日常監督檢查過程中，盡量將審評審批現場核查、抽檢監測和不良事件監測有機結合成“一盤棋”同時進行，避免“為審評而審評”“為抽檢而抽檢”“為監測而監測”進行現場檢查，節省了監管力量和經費開支。由業務處室、技術審評中心、監測中心、不良反應監測中心、各檢查分局和市場局醫療器械監管人員經過培訓考試合格組成“廣西醫療器械檢查員庫”，處室牽頭，審評查驗中心組織，隨機抽取檢查員，統籌開展上市前、后的監管工作。在日常監管中開展監測，將上市后不良事件的監測結果來促進生產經營和使用監管。將廣西生產環節中量大面廣、風險度高、投訴舉報多、監測信息可疑和以往抽檢不符合標準的醫療器械產品進行抽檢，防止不符合標準要求的產品流通和使用，防范風險隱患。

(責任編輯：劉悅)