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2019年，廣東省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點(diǎn)如下。 

亮點(diǎn)一：深化審評(píng)審批制度改革，率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化審批

廣東省藥監(jiān)局基于廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的審評(píng)審批實(shí)際流程，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料具體要求，借助“互聯(lián)網(wǎng)＋”技術(shù)，建立“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全流程無(wú)紙化審批新模式，實(shí)行便捷、透明、高效的審評(píng)審批，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)辦理全程“零紙張”、申請(qǐng)人辦事“零跑動(dòng)”。

2019年省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審評(píng)審批，無(wú)紙化比例達(dá)到100%。截至2019年底已成功受理醫(yī)療器械注冊(cè)無(wú)紙化業(yè)務(wù)超過(guò)5000筆，發(fā)出電子證書(shū)超過(guò)3800個(gè)。通過(guò)實(shí)施“五個(gè)網(wǎng)上”，打造省內(nèi)“24小時(shí)遠(yuǎn)程在線申報(bào)”模式，突破時(shí)間和空間限制。審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人繳費(fèi)、補(bǔ)充資料等交互環(huán)節(jié)，均通過(guò)網(wǎng)上發(fā)補(bǔ)、網(wǎng)上補(bǔ)正方式。強(qiáng)化全流程進(jìn)度管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)外審評(píng)審批進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢，對(duì)內(nèi)系統(tǒng)短信預(yù)警督辦，杜絕審評(píng)審批超時(shí)。開(kāi)通輔助報(bào)告填寫(xiě)功能，在線獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等資料，提高企業(yè)申報(bào)效率，縮短資料流轉(zhuǎn)時(shí)間，實(shí)施無(wú)紙化審批以來(lái)，審批時(shí)限壓縮40%，制證送達(dá)由10個(gè)工作日壓縮至1個(gè)工作日完成。強(qiáng)化信息公開(kāi)，實(shí)現(xiàn)了審評(píng)意見(jiàn)、審評(píng)結(jié)論向申請(qǐng)人公開(kāi)，實(shí)現(xiàn)證書(shū)在線核驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)部分隨注冊(cè)證內(nèi)容同步公開(kāi)。

廣東省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)“五個(gè)網(wǎng)上”全程無(wú)紙化系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)踐，順應(yīng)改革要求，為促進(jìn)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為廣東實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全國(guó)前列”、當(dāng)好“兩個(gè)重要窗口” 做出有益實(shí)踐。2019年5月，南方報(bào)業(yè)傳媒集團(tuán)主辦的第六屆“粵治-治理現(xiàn)代化”廣東探索經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)上，廣東省藥監(jiān)局主創(chuàng)的《利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)推動(dòng)醫(yī)療器械管理新模式》被大會(huì)評(píng)為數(shù)據(jù)與公共服務(wù)優(yōu)先案例提名獎(jiǎng)。

亮點(diǎn)二：積極推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作向縱深發(fā)展

一是成立醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)專責(zé)工作組，規(guī)范重大事項(xiàng)議事規(guī)則。分管局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，相關(guān)業(yè)務(wù)處室、審評(píng)中心、省醫(yī)療器械檢測(cè)所有關(guān)負(fù)責(zé)人任成員，專責(zé)工作組下設(shè)辦公室、專家組，共召開(kāi)3次會(huì)議，形成會(huì)議紀(jì)要3份，商討重大事項(xiàng)。二是積極出臺(tái)相關(guān)指導(dǎo)文件，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化申報(bào)。印發(fā)了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》《關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)人試點(diǎn)申報(bào)工作的通知》《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》，同時(shí)組織廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)組織編寫(xiě)了《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫(xiě)指南（試行）》《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行實(shí)施指南》《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)商業(yè)保險(xiǎn)投保指南》等多個(gè)行業(yè)指南，有利于試點(diǎn)企業(yè)有章可循。三是在全國(guó)率先試行醫(yī)療器械注冊(cè)人變更。通過(guò)深入調(diào)研、反復(fù)論證，對(duì)集團(tuán)公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)人變更先行先試，對(duì)于滿足納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要素沒(méi)有發(fā)生改變、質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)文檔有效轉(zhuǎn)移、上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體明確等條件的集團(tuán)公司內(nèi)部注冊(cè)人變更，予以辦理登記事項(xiàng)變更。這將進(jìn)一步優(yōu)化集團(tuán)公司內(nèi)部資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造活力，助推廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)推廣貢獻(xiàn)廣東經(jīng)驗(yàn)。

亮點(diǎn)三：緊扣風(fēng)險(xiǎn)管理主題，多措并舉加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革期間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作

2019年，廣東省藥監(jiān)局面對(duì)機(jī)構(gòu)改革期間監(jiān)管職能調(diào)整、監(jiān)管對(duì)象增加、監(jiān)管力量不足等因素影響，踐行風(fēng)險(xiǎn)管理理念，廣東省藥監(jiān)局抓重點(diǎn)企業(yè)、問(wèn)題企業(yè)，市局抓日常監(jiān)管，行業(yè)組織抓行業(yè)自律，企業(yè)自身抓整改提高，多措并舉加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作，推動(dòng)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)步發(fā)展。

抓重點(diǎn)企業(yè)，強(qiáng)化示范引領(lǐng)。2019年，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局制定并下發(fā)了《廣東省2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確機(jī)構(gòu)改革期間相關(guān)職能尚未調(diào)整到位，在未完成相關(guān)職能交接前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作由各地市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)，廣東省藥監(jiān)局重點(diǎn)組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查工作，全年廣東省藥監(jiān)局共組織飛行檢查生產(chǎn)企業(yè)197家。

抓風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化監(jiān)管檢查。制定下發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用全鏈條大檢查工作方案的通知》，組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的研判、梳理、再梳理工作，共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1095家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)10858家，使用單位4925家，共排查各類隱患952條。對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況，予以跟進(jìn)落實(shí)，嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

抓普遍問(wèn)題，推進(jìn)行業(yè)自律。針對(duì)往年廣東省有源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)抽檢不合格率高的問(wèn)題，廣東省藥監(jiān)局委托深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量促進(jìn)會(huì)檢查評(píng)估有源企業(yè)100家。針對(duì)無(wú)源義齒類生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小、管理較差的問(wèn)題，廣東省藥監(jiān)局委托廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證協(xié)會(huì)檢查評(píng)估無(wú)源企業(yè)60家。通過(guò)檢查評(píng)估記錄匯總分析，總結(jié)提煉風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，并分發(fā)給相關(guān)企業(yè)。

抓人員培訓(xùn)，提升企業(yè)自治。2019年，廣東省藥監(jiān)局將加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)，提升企業(yè)自身能力素質(zhì)作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作。組織開(kāi)展了企業(yè)法人開(kāi)展輪訓(xùn)工作，制定了《2019年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人法規(guī)培訓(xùn)方案》，全年共組織4期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人培訓(xùn)班，培訓(xùn)企業(yè)800余家。委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心組織開(kāi)展內(nèi)審員培訓(xùn)班、管代資格班、管代提高班14期。聯(lián)合廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)舉辦醫(yī)療器械使用單位培訓(xùn)班五期，共培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用、管理人員1000多人次。委托省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心舉辦了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專題培訓(xùn)四期。做到月月有培訓(xùn)，培訓(xùn)有重點(diǎn)，培訓(xùn)有效果，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)自律意識(shí)。

(責(zé)任編輯：劉悅)