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2019年，山東省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作亮點如下。

亮點一：創(chuàng)新監(jiān)管方式，促進定制式義齒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“低、小、散”的現(xiàn)狀，山東省藥監(jiān)局以定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)為突破口，積極探索“監(jiān)管+指南+協(xié)會”共治模式，實施一品一策，量身定制監(jiān)管政策，促進“低、小、散”企業(yè)抱團發(fā)展、提質增效、轉型升級，取得明顯效果。

強監(jiān)管促產(chǎn)業(yè)規(guī)范。一是嚴把注冊、生產(chǎn)許可關口，對企業(yè)生產(chǎn)條件的現(xiàn)場核查均由山東省藥監(jiān)局直接派組負責檢查。2018年以來共檢查義齒生產(chǎn)企業(yè)73家，整改后通過檢查55家，未通過檢查18家。二是開展專項整治。從2014年開始，連續(xù)4年組織開展專項整治，重點打擊無證生產(chǎn)、使用無證產(chǎn)品等行為，共檢查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)465家次，使用單位13613家次，移交公安機關黑窩點3家，移交衛(wèi)生部門無證醫(yī)療機構32家，查處59家，責令整改2363家次，有力規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營秩序。三是完善監(jiān)管制度。在國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)和現(xiàn)有技術水平和認知基礎上，結合生產(chǎn)企業(yè)實際情況，制定了《山東省定制式義齒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，進一步規(guī)范統(tǒng)一了監(jiān)管尺度，明確了對生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的申請、換證、復查、日常監(jiān)督的檢查評定等工作要求，同時為義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質量管理提供了有力參考。

抓自律建行業(yè)協(xié)會。在山東省藥監(jiān)局大力支持下，2018年6月，山東省義齒制造行業(yè)協(xié)會在濟南成立。協(xié)會成立不久就發(fā)布了行業(yè)自律公約和義齒品質宣言，制定了五年行動計劃，對近百家會員單位進行了培訓。2019年以來，協(xié)會多次舉辦各類論壇、座談和技能比武，并收集意見建議80余條，與監(jiān)管部門共議品牌和品質發(fā)展大計。為維護和保障行業(yè)發(fā)展，協(xié)會組織與原材料供貨商簽訂采購和質量協(xié)議，并統(tǒng)一會員單位義齒包裝；為加快人才引進與培養(yǎng)，協(xié)會與20家職業(yè)院校簽訂了“產(chǎn)教融合”意向、協(xié)定，探索并實施口腔技工培養(yǎng)教育、產(chǎn)教融合人才輸送新模式；為推進鄉(xiāng)村振興和愛心公益事業(yè)發(fā)展，協(xié)會啟動了“美麗鄉(xiāng)村微笑工程”，在臨沂市沙溝鎮(zhèn)上峪莊村打造中國第一個“愛牙村”。

促發(fā)展樹義齒品牌。抓住醫(yī)療器械注冊人制度實施帶來的政策紅利，支持青島、濟南等義齒制造企業(yè)相對集中的地區(qū)建立義齒制造產(chǎn)業(yè)集群，抱團發(fā)展，成立山東藍泰、山東泉泰義齒產(chǎn)業(yè)集團。進一步提升個性化發(fā)展和創(chuàng)新能力，集中全省義齒加工制造技術、產(chǎn)品優(yōu)勢做強山東義齒品牌，打響“好義齒，山東造”，力爭到2023年基本建立起創(chuàng)新驅動、結構合理、布局合理、有效供給能力強的義齒制造產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)地位明顯提高、品牌效應顯著增強，由全國義齒生產(chǎn)制造“跟跑者”成為“領跑者”，實現(xiàn)合規(guī)合法經(jīng)營和規(guī)模化、品質化、集約化發(fā)展。

亮點二：構建三方合作機制，加強進口醫(yī)療器械監(jiān)管

為加強進口醫(yī)療器械監(jiān)管，山東省藥監(jiān)局強化與青島海關、濟南海關工作對接，建立全方位緊密合作機制，以黨建引領業(yè)務發(fā)展，進一步把牢織密進口醫(yī)療器械監(jiān)管關口。

一、黨建引領，深入開展工作交流。確定黨建先行的工作思路，將加強合作共同做好進口醫(yī)療器械監(jiān)管列入年度重點工作計劃，多次研究黨建引領、協(xié)作監(jiān)管工作進展。在“不忘初心、牢記使命”主題教育活動期間，醫(yī)療器械處黨支部聯(lián)合青島、濟南海關商檢處黨支部，赴山東新華醫(yī)療器械股份有限公司開展“看企業(yè)發(fā)展，贊祖國華誕”聯(lián)合主題黨日活動，選派業(yè)務骨干參加各自單位組織的業(yè)務培訓。在此基礎上，三方黨支部簽訂了《黨建共建協(xié)議書》，協(xié)議約定共建黨建與業(yè)務聯(lián)絡機制，深入開展交流合作，共同推動進口醫(yī)療器械質量安全保障工作。

二、相互協(xié)作，不斷深化聯(lián)合監(jiān)管。在多次磋商征求意見的基礎上，2019年12月2日，山東省藥監(jiān)局與青島海關、濟南海關共同簽署《加強進口醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄》，三方?jīng)Q定在加強進口醫(yī)療器械監(jiān)管方面開展全面合作。一是在共同建立完善質量安全風險監(jiān)測體系方面，開展風險信息交流共享，及時通報共享進口醫(yī)療器械質量安全風險信息，建立進口醫(yī)療器械違法、違規(guī)事件聯(lián)合處置機制，探索建立山東省進口醫(yī)療器械風險監(jiān)測點，落實好進口醫(yī)療器械質量安全風險監(jiān)測、風險研判及風險信息收集工作。二是在推動開展聯(lián)合執(zhí)法合作方面，不斷深化聯(lián)合督察、聯(lián)合調研、聯(lián)合辦案、聯(lián)合處置，加強跨部門案件查辦的聯(lián)動配合，按職責分工組織開展突發(fā)事件處置應對，聯(lián)合回應與進口醫(yī)療器械有關的社會熱點問題。同時，組織開展聯(lián)合培訓和科技交流，充分發(fā)揮三方在各自領域的政策、信息及專家技術資源等優(yōu)勢，加強科研與技術合作，開展技術交流，不斷提升技術水平和工作能力。

三、以新冠肺炎戰(zhàn)“役”為檢驗，彰顯合作機制成效。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，山東省藥監(jiān)局、青島海關、濟南海關依據(jù)各自工作職責，積極發(fā)揮三方合作機制作用，切實加大合作助力疫情防控。一是以山東省新型冠狀病毒肺炎疫情處置工作領導小組（指揮部）名義，聯(lián)合簽發(fā)《關于做好新冠肺炎疫情防控期間接受捐贈進口物資通關、檢驗工作的通知》，全力做好用于山東省新冠肺炎疫情防控進口物資的通關速度。二是山東省藥監(jiān)局研究制定《山東省緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械進口證明辦理程序》，進一步做好符合美國、歐盟、日本和韓國相關標準的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的進口證明工作。在進口證明辦理過程中，加強與濟南、青島海關溝通，配合省紅十字會、濟南傳染病醫(yī)院等多家機構辦理了相關防護產(chǎn)品緊急進口事宜。三是疫情發(fā)生以來，山東省藥監(jiān)局與青島海關、濟南海關通力配合，加強協(xié)作，對進口醫(yī)療器械等重點急需疫情防控物資實施快速驗放，共進口各類醫(yī)療器械198批次，總貨值2852.94萬美元，主要包括一次性醫(yī)用針頭、中心靜脈導管包、血液透析設備及零部件、超聲診斷系統(tǒng)、醫(yī)用防護口罩等。

亮點三：大力提升監(jiān)測能力  積極推進精細監(jiān)管

山東省藥監(jiān)局以貫徹實施新頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》為契機，大力加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力建設，著力夯實監(jiān)測工作基礎，進一步建立完善風險分析評價、會商研判和風險控制等工作機制，有力推進了醫(yī)療器械監(jiān)管工作的精細化、科學化。

一、完善工作機制，夯實監(jiān)測基礎。一是加強與衛(wèi)健等部門協(xié)同配合，聯(lián)合印發(fā)了《關于貫徹實施<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法>有關事項的通知》，對新監(jiān)管體制和新監(jiān)管理念下省市醫(yī)療器械監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門職責予以明確，對上市許可持有人提出具體工作要求，進一步強調了醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)測報告主渠道作用。二是加強省級監(jiān)測機構建設。2019年，省藥品不良反應監(jiān)測中心新公開招聘專業(yè)技術人員5人，其中2人從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。目前，省藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療器械監(jiān)測評價科專職人員達到7人，涉及專業(yè)包括醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、流行病學與統(tǒng)計學等。全省市級監(jiān)測中心在本輪機構改革中有濰坊、泰安、臨沂、菏澤4市保持了獨立設置。三是加大資金支持力度。山東省藥監(jiān)局對中央財政轉移支付資金分配時，充分考慮上市后監(jiān)測評價工作需求。2019年，撥付醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構經(jīng)費163.5萬元，重點監(jiān)測經(jīng)費107萬元。此外，以山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處委托省藥品不良反應監(jiān)測中心的形式，撥付專業(yè)評價平臺建設經(jīng)費60萬元。四是創(chuàng)新建立不良事件自動報告新模式。依托醫(yī)療機構的醫(yī)療設備信息化管理軟件、高值耗材使用追蹤系統(tǒng)等，探索建立故障類醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材不良事件自動報告模式，在威海市立醫(yī)院、煙臺毓璜頂醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院、濱州醫(yī)學院附屬醫(yī)院、泰安市中心醫(yī)院等9家醫(yī)院實施不良事件一鍵生成和自動報告，顯著提高了不良事件發(fā)現(xiàn)能力和報告質量。2019年，全省共上報醫(yī)療器械不良事件報告4.31萬份，繼續(xù)走在全國前列。

二、落實主體責任，聚焦風險控制。一是將不良事件監(jiān)測工作作為日常監(jiān)管內容。將上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作內容列入山東省藥監(jiān)局年度工作重點，指導全省將不良事件監(jiān)測作為醫(yī)療器械安全監(jiān)管的基本工作；同時，將不良事件監(jiān)測和再評價情況納入2019年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，設計了專門的檢查記錄附表，在監(jiān)督檢查時一并進行。二是加強法律法規(guī)和技術培訓。山東省藥監(jiān)局組織了市縣級監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測機構培訓班；邀請國家藥品不良反應監(jiān)測中心在山東省舉辦了上市許可持有人《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》培訓班，組織170余家二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加了高水平培訓。省監(jiān)測中心組織了針對二三級醫(yī)療機構的專業(yè)技術培訓，督促指導做好新系統(tǒng)用戶注冊和信息維護工作。2019年，全省上市許可持有人注冊國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)達到98%。三是指導上市許可持有人履行評價職責，及時采取風險控制措施。2019年共收到山東省上市許可持有人產(chǎn)品在全國發(fā)生不良事件3.42萬起。省藥品不良反應監(jiān)測中心指導生產(chǎn)企業(yè)按要求進行調查、分析、評價，并采取有效控制措施。全省上市許可持有人已采取的預防糾正措施包括加強售后服務（占43.8%）；改進質量體系控制（占29.6%）；加強培訓（占19.1%）；修改說明書、標簽、包裝，改進設計、選用新材料或升級產(chǎn)品功能，加強采購檢驗和驗證，改進生產(chǎn)、滅菌工藝，發(fā)布忠告性通知，退換貨、維修等（占23.5%）。

三、創(chuàng)新評價體系，推進精準監(jiān)管。一是支持專業(yè)評價平臺開展評價工作。針對臨床常用、不良事件多發(fā)的嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機、監(jiān)護儀、植入類器械等8種醫(yī)療器械，建立由省藥品不良反應監(jiān)測中心、6個市級藥品不良反應監(jiān)測中心、12個醫(yī)療機構和2家生產(chǎn)企業(yè)組成的8個醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評價平臺，對自愿報告數(shù)據(jù)、文獻報道、專項研究中發(fā)現(xiàn)的不良事件分專業(yè)持續(xù)評價，對產(chǎn)品設計、原材料、生產(chǎn)工藝、質量檢驗、儲存運輸、臨床使用等全鏈條風險進行監(jiān)測和評價。二是實施本省生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品風險趨勢分析。對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報告進行專項評價，分析嚴重不良事件發(fā)生整體態(tài)勢，研究重點企業(yè)5年內不良事件發(fā)生趨勢，形成生產(chǎn)企業(yè)不良事件數(shù)據(jù)季度分析報告、年度分析報告，提出針對生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械品種甚至具體批次產(chǎn)品的監(jiān)管建議，山東省藥監(jiān)局據(jù)此實施明確的監(jiān)管措施。三是建立風險會商機制。每季度組織監(jiān)管、監(jiān)測、檢驗、審評、研發(fā)、臨床等領域專家，特別是邀請業(yè)界權威、知名專家，對發(fā)現(xiàn)的風險進行全方位會商，查找風險隱患，評價風險因素，研究風險控制措施。2019年，全省共提出醫(yī)療器械風險信號78個，其中專業(yè)評價平臺提出55個，省中心召開風險會商會4次。根據(jù)對風險信號的評價結果，山東省藥監(jiān)局結合監(jiān)管風險、輿情風險等，安排專題會商9次，將11個產(chǎn)品列入省內抽檢目錄，對2家企業(yè)進行飛行檢查，對1家企業(yè)責令停產(chǎn)整改。國家中心關注并處置山東報送的4個風險信號；根據(jù)山東省上報的一次性使用針灸針和一次性導尿管的不良事件信息，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2期醫(yī)療器械不良事件信息通報，為準確定位風險、實施靶向監(jiān)管提供了支持。不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價結果已成為全省各級監(jiān)管部門重要決策依據(jù)和安全監(jiān)管重要抓手。

(責任編輯：劉悅)