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　　YY0505標準制修訂歷程

　　電磁兼容問題是影響醫(yī)用電氣設(shè)備安全有效的重要因素之一。隨著電氣產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用，醫(yī)用電氣設(shè)備之間及其和非醫(yī)用電氣產(chǎn)品之間的電磁干擾及不兼容問題日益突出。這不僅會直接影響到醫(yī)用電氣設(shè)備的安全使用，還可能會對患者及醫(yī)護人員的人身安全造成影響和危害。

　　國家藥品監(jiān)管部門對醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容問題高度重視，曾發(fā)布強制性行業(yè)標準YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。該標準是我國第一部有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標準，它等同采用國際標準IEC60601-1-2：2001。2011年，由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會組織了對YY0505-2005的修訂工作，等同采用IEC60601-1-2：2004（第2版附加修正案），上海市醫(yī)療器械檢測所為主要起草單位，上海西門子醫(yī)療器械有限公司和遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司參加了起草。

　　修訂后的YY0505-2012作為現(xiàn)行標準，是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)安全標準，它對進一步保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、加強醫(yī)療器械監(jiān)管、推動我國醫(yī)療器械標準體系與國際接軌、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展產(chǎn)生了重要影響。

　　目前，隨著電磁兼容技術(shù)的不斷發(fā)展，國際上先后發(fā)布了IEC60601-1-2：2007（第3版標準）與IEC60601-1-2：2014（第4版標準）。第3版標準與我國YY0505-2012相比，試驗項目及等級要求基本一致，主要區(qū)別是明確了風險管理的相關(guān)要求。而第4版標準在概念上有較大變化，一是對設(shè)備的分類提出新的要求，即按照使用環(huán)境分為專業(yè)醫(yī)療設(shè)施環(huán)境、家庭醫(yī)療環(huán)境和特殊環(huán)境三類，刪除了第2版標準和第3版標準中生命支持設(shè)備這一類別；二是測試等級提高，除刪除的生命支持設(shè)備外，幾乎所有測試等級和要求都有不同程度的提高，并多出了對車載設(shè)備、機載設(shè)備的要求，以及近場抗擾度的測試要求；三是明確了風險分析過程。為和新版GB9706.1協(xié)調(diào)一致，考慮到我國的監(jiān)管、檢測和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，2018年立項修訂、目前尚未發(fā)布的新版YY0505采用了IEC60601-1-2：2007。

　　新版YY0505和2012版YY0505的差異

　　YY0505-2012轉(zhuǎn)化自IEC60601-1-2：2004，而新版YY0505則轉(zhuǎn)化自IEC60601-1-2：2007。眾所周知，醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容通用要求與醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全通用要求均屬于醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求，在內(nèi)容和條款上一直保持一致。醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全通用要求IEC60601-1在2005版中進行了大幅調(diào)整，相應(yīng)的條款號進行了重新編排，2007版醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容通用要求IEC60601-1-2在條款號上也進行了重新編排，從而保持了與電氣安全通用要求的一致性。

　　除此之外，新版YY0505的主要技術(shù)變化是確立了IEC60601-1：2005中風險管理過程的通用要求。在IEC60601-1-2：2004出版時，IEC60601-1：2005尚處于草案階段，故在2012版YY0505中對于風險管理雖有提及，但并未正式定義“基本性能”一詞。“基本性能”的識別指南附錄G，是將“基本性能”的概念指向2005版IEC60601-1。該版本中原“術(shù)語和定義”中的“基本性能”定義也進行了刪除，改為普通用詞，意在過渡。隨著新版GB9706.1中“基本性能”術(shù)語的確立，新版YY0505中的“基本性能”得以正式引用。

　　此外，還有一些用法上的變化，如：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)簡稱為ME設(shè)備和ME系統(tǒng)；增加部分專屬名詞的使用，如“責任方”“操作者”“基本安全”“基本性能”等；引用標準刪除了GB/T4365-2003、GB9706.15-2008，更新了部分標準的年代號或標準號；增加了關(guān)于索引、標識標簽導(dǎo)則等附錄。

　　（本文摘編自《醫(yī)療器械安全通用要求檢驗操作規(guī)范》，中國食品藥品檢定研究院組織編寫，中國醫(yī)藥科技出版社出版）

(責任編輯：何璇)