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　　YY0505標準制修訂歷程

　　電磁兼容問題是影響醫用電氣設備安全有效的重要因素之一。隨著電氣產品的廣泛應用，醫用電氣設備之間及其和非醫用電氣產品之間的電磁干擾及不兼容問題日益突出。這不僅會直接影響到醫用電氣設備的安全使用，還可能會對患者及醫護人員的人身安全造成影響和危害。

　　國家藥品監管部門對醫用電氣設備的電磁兼容問題高度重視，曾發布強制性行業標準YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。該標準是我國第一部有關醫用電氣設備電磁兼容的標準，它等同采用國際標準IEC60601-1-2：2001。2011年，由全國醫用電器標準化技術委員會組織了對YY0505-2005的修訂工作，等同采用IEC60601-1-2：2004（第2版附加修正案），上海市醫療器械檢測所為主要起草單位，上海西門子醫療器械有限公司和遼寧開普醫療系統有限公司參加了起草。

　　修訂后的YY0505-2012作為現行標準，是醫用電氣設備的基礎安全標準，它對進一步保障醫療器械產品安全、加強醫療器械監管、推動我國醫療器械標準體系與國際接軌、促進醫療器械產業的健康快速發展產生了重要影響。

　　目前，隨著電磁兼容技術的不斷發展，國際上先后發布了IEC60601-1-2：2007（第3版標準）與IEC60601-1-2：2014（第4版標準）。第3版標準與我國YY0505-2012相比，試驗項目及等級要求基本一致，主要區別是明確了風險管理的相關要求。而第4版標準在概念上有較大變化，一是對設備的分類提出新的要求，即按照使用環境分為專業醫療設施環境、家庭醫療環境和特殊環境三類，刪除了第2版標準和第3版標準中生命支持設備這一類別；二是測試等級提高，除刪除的生命支持設備外，幾乎所有測試等級和要求都有不同程度的提高，并多出了對車載設備、機載設備的要求，以及近場抗擾度的測試要求；三是明確了風險分析過程。為和新版GB9706.1協調一致，考慮到我國的監管、檢測和產業現狀，2018年立項修訂、目前尚未發布的新版YY0505采用了IEC60601-1-2：2007。

　　新版YY0505和2012版YY0505的差異

　　YY0505-2012轉化自IEC60601-1-2：2004，而新版YY0505則轉化自IEC60601-1-2：2007。眾所周知，醫用電氣設備電磁兼容通用要求與醫用電氣設備電氣安全通用要求均屬于醫用電氣設備通用要求，在內容和條款上一直保持一致。醫用電氣設備電氣安全通用要求IEC60601-1在2005版中進行了大幅調整，相應的條款號進行了重新編排，2007版醫用電氣設備電磁兼容通用要求IEC60601-1-2在條款號上也進行了重新編排，從而保持了與電氣安全通用要求的一致性。

　　除此之外，新版YY0505的主要技術變化是確立了IEC60601-1：2005中風險管理過程的通用要求。在IEC60601-1-2：2004出版時，IEC60601-1：2005尚處于草案階段，故在2012版YY0505中對于風險管理雖有提及，但并未正式定義“基本性能”一詞。“基本性能”的識別指南附錄G，是將“基本性能”的概念指向2005版IEC60601-1。該版本中原“術語和定義”中的“基本性能”定義也進行了刪除，改為普通用詞，意在過渡。隨著新版GB9706.1中“基本性能”術語的確立，新版YY0505中的“基本性能”得以正式引用。

　　此外，還有一些用法上的變化，如：醫用電氣設備和醫用電氣系統簡稱為ME設備和ME系統；增加部分專屬名詞的使用，如“責任方”“操作者”“基本安全”“基本性能”等；引用標準刪除了GB/T4365-2003、GB9706.15-2008，更新了部分標準的年代號或標準號；增加了關于索引、標識標簽導則等附錄。

　?。ū疚恼幾浴夺t療器械安全通用要求檢驗操作規范》，中國食品藥品檢定研究院組織編寫，中國醫藥科技出版社出版）

(責任編輯：何璇)