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　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管計(jì)劃，省局對杭州龍德醫(yī)用器械有限公司等90家生產(chǎn)企業(yè)組織開展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查情況通報如下：

　　一、飛行檢查基本情況

　　全省飛行檢查的90家生產(chǎn)企業(yè)中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)86家（無菌產(chǎn)品46家、植入性19家、體外診斷試劑13家、其他8家），第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家（無菌2家、體外診斷試劑1家、其他1家）。其中，四級監(jiān)管企業(yè)82家，2018年國家監(jiān)督抽檢產(chǎn)品不合格的企業(yè)1家，首次注冊未開展注冊核查的企業(yè)7家。檢查企業(yè)中，10家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，72家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在一般缺陷，省局對相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表進(jìn)行約談，并責(zé)令企業(yè)評估風(fēng)險，進(jìn)行整改；寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司現(xiàn)場檢查時未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在缺陷；杭州同濟(jì)醫(yī)療器械有限公司等7家企業(yè)檢查時處于停產(chǎn)狀態(tài)。具體檢查情況詳見附件。

　　二、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

　　（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更控制未有效執(zhí)行。從產(chǎn)品研發(fā)到正式生產(chǎn)，如涉及到關(guān)鍵物料供應(yīng)商、包裝材料以及產(chǎn)品性能或預(yù)期用途的改變，需要按照《規(guī)范》有關(guān)要求履行設(shè)計(jì)變更程序，并開展變更情況的風(fēng)險分析、評審以及相應(yīng)的驗(yàn)證工作，但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)發(fā)生了變更后沒有經(jīng)過風(fēng)險分析和評審就直接開始做驗(yàn)證，有些甚至連驗(yàn)證工作都未完成，就已按變更后的工藝組織生產(chǎn)。

　　（二）人員培訓(xùn)不到位。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)人員生產(chǎn)、檢驗(yàn)的實(shí)際操作與相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的不一致、需要填寫的過程記錄不完整、人員對相關(guān)崗位的要求不熟悉等問題。這些問題反映了部分企業(yè)培訓(xùn)工作不到位，存在人員資質(zhì)考核、培訓(xùn)方面重形式、輕實(shí)踐的現(xiàn)象。

　　（三）未按產(chǎn)品技術(shù)要求或程序文件組織生產(chǎn)。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)生產(chǎn)過程中存在與產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝規(guī)程不一致的情形，如部件的尺寸與批準(zhǔn)信息不一致、性能指標(biāo)檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致、生產(chǎn)過程中使用的清洗劑成分與文件規(guī)定不一致、生產(chǎn)工序中部分重要參數(shù)與作業(yè)指導(dǎo)書不一致等。

　　（四）生產(chǎn)過程記錄不完整。產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄應(yīng)完整體現(xiàn)產(chǎn)品從原材料到成品的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面要素信息，并可實(shí)現(xiàn)追溯。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的生產(chǎn)過程記錄表單設(shè)置過于簡單，僅有原材料信息和成品信息，中間品批號、工藝參數(shù)記錄不全。生產(chǎn)批記錄與其他記錄（如生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行記錄、中間品倉庫的出入庫記錄、中間品檢測記錄等）存在批號、數(shù)量不一致等情況。部分企業(yè)的檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范、可追溯性不強(qiáng)，尤其是微生物、化學(xué)性能等檢驗(yàn)項(xiàng)目，缺少關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵試劑等信息。

　　（五）產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識不清。產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識，尤其是檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識是區(qū)分一個物料、中間品或成品是否可以放行到下一道工序的關(guān)鍵標(biāo)識。通過飛行檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對中間品的狀態(tài)標(biāo)識容易忽略，部分中間品或成品已完成生產(chǎn)，但缺少狀態(tài)標(biāo)識。

　　三、下一步工作舉措

　　（一）做好后續(xù)處置工作。對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)及時評估產(chǎn)品風(fēng)險，對可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，及時停止生產(chǎn)活動，并按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。省局相關(guān)處室、市局將督促企業(yè)做好整改措施的落實(shí)和有效性評估，嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　（二）完善約談機(jī)制。由省局對國家局飛檢、省級飛檢中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷問題的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表進(jìn)行約談，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識。

　　（三）開展風(fēng)險會商。省局相關(guān)處室和直屬單位、市局將及時匯總分析飛行檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題和監(jiān)管薄弱點(diǎn)，開展風(fēng)險研判，提出風(fēng)險防控整治要求。結(jié)合檢查、檢驗(yàn)、審評、監(jiān)測、稽查、投訴舉報、輿情等信息，形成風(fēng)險監(jiān)測、評估、交流、處置閉環(huán)，增強(qiáng)監(jiān)管的整體性和協(xié)同性，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。

　　附件：2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查基本情況.xls

　　浙江省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年12月19日

(責(zé)任編輯：何璇)