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　　10月29日，上海、江蘇、浙江和安徽三省一市藥品監督管理局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》（以下簡稱《方案》），這是繼8月1日國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》之后，醫療器械領域最為重要的監管政策之一。在第二屆中國國際進口博覽會即將開幕之際，《方案》的發布是對在首屆進博會上宣布的長三角區域一體化發展國家戰略的最好詮釋。

　　《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》將試點區域擴大至21個省份，在釋放政策紅利的同時，也面臨跨省協同監管的挑戰。當前各試點省份陸續出臺試點方案，如何形成監管合力是當前迫切需要解決的問題。制度創新呼喚“群蜂智慧”。滬蘇浙皖三省一市聯合發布《方案》，顯然具有很強的針對性，主要目的之一就是要探索跨省協同監管機制，推動長三角區域一體化發展國家戰略在醫療器械領域取得實質進展，實現醫療器械產業在長三角區域高質量協同發展。

　　委托是醫療器械注冊人制度的點睛之筆，沒有委托，該制度就失去了行業資源優化的驅動力和監管方式革新的創新力。委托的背后，是諸如跨省協同監管、商業誠信建立、知識產權保護等各種容易被忽視卻很重要的問題。只有做好跨省協同監管，醫療器械研發、生產制造、臨床試驗以及銷售配送的委托才能形成良好的產業發展氛圍。也只有做好跨省協同監管，醫療器械注冊人制度全面鋪開后才能行穩致遠。

　　為此，《方案》除了原則上規定注冊人和受托生產企業由各自所在地藥品監管部門負責監管之外，還從信息共享、定期會商、協同監管、檢查結果互認等諸多方面建立了跨省監管的聯合機制。通過互聯網監管信息平臺構建、檢查員統一培訓、重大安全事件合力處置、檢查員跨區抽調檢查等手段強化醫療器械的協同監管。這些規定對于打破信息孤島、凝聚監管合力、實現監管資源優化整合等均有重要作用，為解決醫療器械注冊人制度跨省聯合監管難題提供了有益的探索。

　　跨省協同監管中，管理部門之間的“協調”是手段和方式，監管尺度和標準的“趨同”是其目標和結果。以監管的協同，促進信息的協同、產業的協同和資源的協同，是區域一體化發展的有效路徑。《方案》中提到的“審評標準統一、檢查標準趨同、審批結果互認、監管結論共享”，正是行政協同監管理論在醫療器械監管實踐中的有效運用。

　　此外，《方案》除了重申醫療器械注冊人和受托生產企業的條件以及相關義務外，還強調了醫療器械研發、臨床試驗、銷售配送等環節的委托管理。這樣就把委托活動貫通于醫療器械產品的全生命周期，較之此前各地出臺的試點方案，更符合《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的精神。（作者系上海健康醫學院副教授）

(責任編輯：齊桂榕)