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　　10月29日，上海、江蘇、浙江和安徽三省一市藥品監(jiān)督管理局聯合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》（以下簡稱《方案》），這是繼8月1日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》之后，醫(yī)療器械領域最為重要的監(jiān)管政策之一。在第二屆中國國際進口博覽會即將開幕之際，《方案》的發(fā)布是對在首屆進博會上宣布的長三角區(qū)域一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略的最好詮釋。

　　《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》將試點區(qū)域擴大至21個省份，在釋放政策紅利的同時，也面臨跨省協同監(jiān)管的挑戰(zhàn)。當前各試點省份陸續(xù)出臺試點方案，如何形成監(jiān)管合力是當前迫切需要解決的問題。制度創(chuàng)新呼喚“群蜂智慧”。滬蘇浙皖三省一市聯合發(fā)布《方案》，顯然具有很強的針對性，主要目的之一就是要探索跨省協同監(jiān)管機制，推動長三角區(qū)域一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略在醫(yī)療器械領域取得實質進展，實現醫(yī)療器械產業(yè)在長三角區(qū)域高質量協同發(fā)展。

　　委托是醫(yī)療器械注冊人制度的點睛之筆，沒有委托，該制度就失去了行業(yè)資源優(yōu)化的驅動力和監(jiān)管方式革新的創(chuàng)新力。委托的背后，是諸如跨省協同監(jiān)管、商業(yè)誠信建立、知識產權保護等各種容易被忽視卻很重要的問題。只有做好跨省協同監(jiān)管，醫(yī)療器械研發(fā)、生產制造、臨床試驗以及銷售配送的委托才能形成良好的產業(yè)發(fā)展氛圍。也只有做好跨省協同監(jiān)管，醫(yī)療器械注冊人制度全面鋪開后才能行穩(wěn)致遠。

　　為此，《方案》除了原則上規(guī)定注冊人和受托生產企業(yè)由各自所在地藥品監(jiān)管部門負責監(jiān)管之外，還從信息共享、定期會商、協同監(jiān)管、檢查結果互認等諸多方面建立了跨省監(jiān)管的聯合機制。通過互聯網監(jiān)管信息平臺構建、檢查員統(tǒng)一培訓、重大安全事件合力處置、檢查員跨區(qū)抽調檢查等手段強化醫(yī)療器械的協同監(jiān)管。這些規(guī)定對于打破信息孤島、凝聚監(jiān)管合力、實現監(jiān)管資源優(yōu)化整合等均有重要作用，為解決醫(yī)療器械注冊人制度跨省聯合監(jiān)管難題提供了有益的探索。

　　跨省協同監(jiān)管中，管理部門之間的“協調”是手段和方式，監(jiān)管尺度和標準的“趨同”是其目標和結果。以監(jiān)管的協同，促進信息的協同、產業(yè)的協同和資源的協同，是區(qū)域一體化發(fā)展的有效路徑。《方案》中提到的“審評標準統(tǒng)一、檢查標準趨同、審批結果互認、監(jiān)管結論共享”，正是行政協同監(jiān)管理論在醫(yī)療器械監(jiān)管實踐中的有效運用。

　　此外，《方案》除了重申醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)的條件以及相關義務外，還強調了醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、銷售配送等環(huán)節(jié)的委托管理。這樣就把委托活動貫通于醫(yī)療器械產品的全生命周期，較之此前各地出臺的試點方案，更符合《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的精神。（作者系上海健康醫(yī)學院副教授）

(責任編輯：齊桂榕)