国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　近年來，浙江省寧波市市場監督管理局積極探索醫療器械監督抽檢買樣做法，以此為突破口，利用監督抽檢手段，強化重點、熱點領域及在用醫療器械監管，取得明顯成效。

　　探索監督抽檢買樣

　　自2011年起，寧波市藥品監管部門每年向寧波市財政爭取30萬元專項資金，用于在醫療器械監督抽檢環節中有償獲取（購買）樣品。2014年，寧波市市場監管局（以下簡稱寧波市局）成立，醫療器械抽檢經費納入食品藥品監督抽檢總體經費預算中，每年用于保障國家及省級醫療器械監督抽檢工作的經費為50萬~80萬元。

　　2015~2018年，寧波市局共承擔了國抽112個品種（245批次）、省抽77個品種（603批次）醫療器械的監督抽樣任務，買樣保證完成率達到100%。同時，根據浙江省藥品監督管理局的要求，寧波市局還承擔了部分地市未能抽取到產品的監督抽樣任務。

　　經營和使用環節中的高值醫用耗材（如腹部穿刺器、人工乳房等）價值較高，且相應檢測實驗為破壞性、無法實現退樣，因此，此類產品存在抽檢到樣率低的問題。寧波市局對經營企業和使用單位采取按產品進價買樣的措施，保證抽樣率達到100%，這一舉措得到國內相關醫療器械承檢機構的肯定。

　　寧波當地體外診斷試劑生產企業較多，相應的抽檢任務較重。試劑抽樣不僅對劑型有要求，對質控品等附屬產品也有較高要求，且相關產品基本都需要通過外購來獲得。寧波市局根據檢驗要求，全程跟進附屬產品買樣送樣，確保了監督抽檢工作的順利完成。

　　關注重點及熱點領域監管

　　寧波市局秉承風險管理理念，自2016年下半年起開展對“小、散、亂”定制式義齒生產企業的專項整治，組織了對37批次定制式義齒成品和原材料的專項監督抽檢，對相關企業采取限期整改、責令停產等措施，使定制式義齒生產環境及相關企業的生產工藝得到明顯改善。

　　近年來，寧波市局還對百姓日常生活中使用量大、市場覆蓋面廣的軟性接觸鏡（隱形眼鏡）、耳腔式紅外體溫計（耳溫槍）、無創自動測量血壓計（電子血壓計）、天然膠乳橡膠避孕套、醫用制氧機等醫療器械持續關注，于2017年、2018年連續兩年開展了寧波市個人自用醫療器械監督抽檢工作，共對7個品種（100批次產品）進行監督抽檢，發現8批次不合格產品。通過抽檢，基本實現了對全市范圍內生產、經營環節相關產品品牌及型號的全覆蓋。同時，對抽檢不合格企業的負責人、質量負責人進行行政約談，幫助其查找、分析原因，督促企業進行全面整改，確保全市人民用械安全。

　　強化在用醫療器械監管

　　為掌握全市在用醫療器械的質量情況，2015年、2016年，寧波市局針對市級和部分縣級醫療機構中使用范圍廣、使用頻率高，且直接關系到病人生命安全及醫護人員身體健康的除顫器、心電監護儀、高頻電刀等有源醫療器械在用器械進行專項監督抽檢，共檢查251批次，發現存在不符合項的器械86臺次。

　　根據抽檢情況，寧波市局召集多家市級三甲醫院和部分二甲醫院設備科負責人和醫學工程專家，對相關問題進行通報，并邀請浙江省醫療器械檢驗研究院專家進行分析，提出整改意見，以促進醫療器械的規范管理和使用。根據抽檢情況，寧波市局還撰寫了《寧波市在用醫療設備質量監督抽驗評價分析報告》，客觀分析醫療機構在用器械存在的問題及其成因。

　　自2017年開始，寧波市北侖區市場監管局每年聯合區衛生部門，對全區公立醫療機構和部分民營醫院開展在用醫療器械評價性檢測工作，截至目前，共對9臺心電監護儀、26臺除顫儀、283臺注射泵的性能進行評價。

　　下一步，寧波市局將繼續加強醫療器械監督抽檢工作，進一步探索監督抽檢買樣做法，根據產品風險和監管的實際情況開展醫療器械專項抽檢和風險評估工作，提升抽檢經費的針對性及有效性，以抽檢促產品質量安全，促監管能力提升，促產業高質量發展。

　?。ㄗ髡邌挝唬赫憬幉ㄊ惺袌霰O管局）

(責任編輯：孫彥)