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圖為1980年中國醫藥工業考察團在美國強生公司考察。曹玉泉供圖

　　1978年，黨的十一屆三中全會做出改革開放的歷史性決策，極大鼓舞了中國醫藥工業公司（中國醫藥工業投資有限公司前身）的全體職工。我們的思想觀念和精神面貌都發生了巨大變化，各部門干勁十足，“走出去”的想法日益強烈。

　　1980年5月，中國醫藥工業考察團成立，赴美國考察當地的制藥工業情況。考察團由原中國醫藥工業公司副經理曹玉泉任團長，成員包括原華北制藥廠廠長王汝霖、原東北制藥總廠廠長趙烽、原山東新華藥廠總工陳洛熙、原中國醫藥工業公司質量處處長付娮璋、原上海醫藥工業研究院工程師楊福秋、原外貿部中化公司處長唐學亮，還有中國駐美大使館的兩位女士。

　　考察團考察了美國普強公司、強生公司、史克公司、默克公司和FDA總部，受到他們的熱烈歡迎。考察團看得問得都很細，他們講得也很細。讓考察團印象最為深刻的是在FDA總部，專家與其進行技術座談，詳細介紹了FDA情況，還拿出大量GMP管理資料。考察團了解到，美國國會于1963年頒布了醫藥工業生產GMP管理辦法；1969年，在第22屆世界衛生大會上，WHO建議各成員國藥品生產企業采用GMP制度；1974年，日本政府頒布醫藥生產GMP制度；1977年，在第30屆世界衛生大會上，WHO再次向成員國推薦GMP，并將GMP確定為WHO法規。截至1980年，已有63個國家頒布并執行藥品生產GMP制度。聽了這些，考察團認識到我國在醫藥工業生產管理上落后了。經考察團要求，FDA工作人員送給其一套詳細的GMP管理資料。

　　回國后，考察團馬上向公司領導匯報考察情況。公司領導認為考察團考察認真、收獲豐富，特別是FDA的GMP管理辦法好，可在我國推廣。公司向原國家醫藥管理總局匯報，得到總局指示：考察效果好，要抓緊時間，結合我國醫藥工業生產情況，盡快研究制定具有中國特色的制藥工業管理規范。

　　公司馬上召集國內相關醫藥生產專家翻譯國外GMP資料。我們發現，當時國內藥品生產企業的管理水平與國外GMP標準有較大差距，實行GMP難度較大。為適應我國實際，我們經過一年多的努力，于1982年完成《藥品生產管理規范》（試行稿），并在一些企業試行。進一步修改后，1985年，由原國家醫藥管理局作為《藥品生產管理規范》頒發，后由中國醫藥工業公司組織相關人員編制了《藥品生產管理規范實施指南》。

　　1988年，原衛生部在此基礎上頒布《藥品生產質量管理規范》；1992年，中國醫藥工業公司頒布修訂的《藥品生產管理規范實施指南》；1995年7月，原衛生部發布關于開展藥品GMP認證工作通知，我國開始實施藥品GMP認證制度。

　　1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心，并于1999年6月發布《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》，于1999年8月1日起施行。

　　從2008年1月1日起，藥品生產企業認證必須執行新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》，提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理，檢查項目由原來的225項增加到259項。

　　認證標準的提高使藥品生產企業入市門檻更高，對企業藥品質量管理要求更嚴。這對提高藥品生產企業的競爭力、促進整個醫藥行業又好又快發展具有很大的推動作用，為我國由醫藥大國變成醫藥強國打下良好基礎。

　　2011年1月，原衛生部發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。現行的藥品GMP即為2010年版。

　　在迎來新中國成立70周年之際，我們感慨萬千：發展永無止境，中國醫藥事業將更加強大。

　　（作者曹玉泉離休前任中國醫藥工業公司副總經理，劉國權為中國醫藥投資有限公司離退休黨總支書記）

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