安徽淮北開展無菌和植入性醫療器械專項檢查
- 2019-07-25 10:45
- 作者：蔣守福
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者蔣守福） 7月24日，記者從安徽省淮北市市場監督管理局獲悉，該局根據安徽省藥品監督管理局部署，自今年5月起在全市范圍內開展為期6個月的無菌和植入性醫療器械專項檢查，嚴厲打擊涉械違法違規行為，保障公眾用械安全、有效。
由于淮北市無無菌及植入類醫療器械生產企業，此次檢查主要針對醫療器械經營企業和使用單位，重點檢查經營企業資質是否合法有效，是否建立了覆蓋經營各環節的質量管理制度，醫療器械購進渠道及產品是否合法，進貨查驗記錄、銷售記錄是否真實完整，儲存、運輸條件是否符合要求等。同時，檢查使用單位是否使用未經注冊的、無合格證明的或過期失效的醫療器械，對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度，是否建立大型診療設備維修、保養、校準記錄，植入性醫療器械的使用是否符合要求等。
截至目前，該局已檢查10家第三類醫療器械批發企業、15家二級以上醫療機構，發現部分經營企業存在進貨查驗記錄和銷售記錄不完善、倉庫的貯存條件有待改善、需冷藏的體外診斷試劑接貨時交接單填寫不完整、部分使用單位質量管理制度不健全、部分冷藏柜未設置溫度監控設施等問題。對存在上述問題的8家涉械單位，已責令其限期整改。
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